- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06028906
최적의 뇌관류압 진단 연구 (optCPP)
뇌관류압 진단을 위한 혁신적인 방법 및 기술 연구개발
본 연구에서는 뇌관류압(optCPP) 또는 최적 동맥혈압(optABP)의 최적 값을 적시에 식별하는 것이 뇌의 생리적 자가조절 반응을 반영하는 유익한 동맥혈압(ABP) 에피소드를 감지한 후 가능하다는 가설을 조사할 것입니다. 뇌혈류,
본 생의학 연구는 이러한 가설을 검증하고 제한된 시간(수십 분) 내에 최적의 뇌관류압을 식별하는 알고리즘을 개발하기 위해 수행됩니다.
본 관찰 연구의 목적은 뇌 수술 후 중환자실 환자를 대상으로 적시에 최적의 뇌관류압 값 또는 최적의 동맥압 값을 측정하는 방법을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 동맥 혈압이 안전한 생리학적 한계 내에서 변할 때 최적의 뇌 관류 값을 식별하는 데 걸리는 시간입니다.
연구의 목적
- 다중모달 생리학적 뇌 모니터링 데이터를 수집하여 전향적 관찰 연구를 수행합니다: 두개내압(ICP), 동맥혈압(ABP), 호기말 이산화탄소(ETCO2), 뇌혈류속도(CBFV), ECG.
- 제한된 시간 간격으로 최적의 뇌관류압(optCPP) 값을 식별할 수 있는 유익한 모니터링 데이터 조각 식별을 위한 알고리즘을 만들기 위해 축적된 임상 모니터링 데이터에 대한 후향적 분석을 수행합니다. (몇 분 또는 수십 분 이내).
- 축적된 임상 모니터링 데이터를 후향적으로 분석하여 뇌혈류 자동 조절 및 optCPP 관련 매개변수와 환자의 임상 결과 및 뇌혈관경련 또는 뇌허혈 위험과의 상관관계를 파악합니다.
연구 개요
상세 설명
최적 뇌관류압(optCPP) 관리를 위해서는 환자의 생리학적 데이터 모니터링에 최소 4시간이 필요합니다. 손상된 뇌의 중요한 병태생리학적 사건은 몇 시간이 아닌 몇 분 안에 발생합니다.
본 연구에서는 뇌관류압(optCPP) 또는 최적 동맥혈압(optABP)의 최적 값을 적시에 식별하는 것이 뇌의 생리적 자가조절 반응을 반영하는 유익한 동맥혈압(ABP) 에피소드를 감지한 후 가능하다는 가설을 조사할 것입니다. 뇌혈류,
본 생의학 연구는 이러한 가설을 검증하고 제한된 시간(수십 분) 내에 최적의 뇌관류압을 식별하는 알고리즘을 개발하기 위해 수행됩니다.
본 관찰 연구의 목적은 뇌 수술 후 중환자실 환자를 대상으로 적시에 최적의 뇌관류압 값 또는 최적의 동맥압 값을 측정하는 방법을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 동맥 혈압이 안전한 생리학적 한계 내에서 변할 때 최적의 뇌 관류 값을 식별하는 데 걸리는 시간입니다.
연구의 목적
- 다중모달 생리학적 뇌 모니터링 데이터를 수집하여 전향적 관찰 연구를 수행합니다: 두개내압(ICP), 동맥혈압(ABP), 호기말 이산화탄소(ETCO2), 뇌혈류속도(CBFV), ECG.
- 제한된 시간 간격으로 최적의 뇌관류압(optCPP) 값을 식별할 수 있는 유익한 모니터링 데이터 조각 식별을 위한 알고리즘을 만들기 위해 축적된 임상 모니터링 데이터에 대한 후향적 분석을 수행합니다. (몇 분 또는 수십 분 이내).
- 축적된 임상 모니터링 데이터를 후향적으로 분석하여 뇌혈류 자동 조절 및 optCPP 관련 매개변수와 환자의 임상 결과 및 뇌혈관경련 또는 뇌허혈 위험과의 상관관계를 파악합니다.
optCPP 값의 적시 식별 및 뇌혈관 자동 조절(CA) 진단은 감지된 ABP(t) 변화 동안 측정된 뇌 혈역학 반응에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- 전화번호: +37068743480
- 이메일: saulius.rocka@santa.lt
연구 장소
-
-
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- 모병
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
연락하다:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- 전화번호: +37068743480
- 이메일: saulius.rocka@santa.lt
-
연락하다:
- Aidanas Preiksaitis, Dr
- 전화번호: +37065915104
- 이메일: danas911@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌손상 환자
- 지주막하 출혈 환자
제외 기준:
- 정신 장애가 있지만 생물의학 연구에 참여하는 데 동의할 수 있는 사람
- 미성년자;
- 학생(생의학 연구 참여가 연구와 관련된 경우)
- 요양 기관에 거주하는 사람;
- 실제 군복무 중인 군인
- 연구자 직속으로 생의학 연구가 수행되는 의료 기관의 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 자동 조절 지수(압력 반응성 지수 PRx)
기간: PRx는 ICU에서 다중 모드 임상 데이터 수집(최대 7일) 동안 침습성 두개내압 서파 및 동맥압 서파를 사용할 수 있을 때 측정됩니다.
|
대뇌 자동 조절 지수의 음수 값(PRx<0)은 손상되지 않은 대뇌 자동 조절을 나타내고, 양수 값(PRx>0)은 손상된 대뇌 자동 조절을 나타냅니다.
|
PRx는 ICU에서 다중 모드 임상 데이터 수집(최대 7일) 동안 침습성 두개내압 서파 및 동맥압 서파를 사용할 수 있을 때 측정됩니다.
|
대뇌 자동 조절 지수(평균 흐름 지수 Mx)
기간: Mx는 ICU에서 다중 모드 임상 데이터 수집(최대 7일) 동안 비침습적 뇌혈류 서파 및 동맥압 서파를 사용할 수 있을 때 측정됩니다.
|
대뇌 자동 조절 지수의 음수 값(Mx<0)은 손상되지 않은 대뇌 자동 조절을 나타내고, 양수 값(Mx>0)은 손상된 대뇌 자동 조절을 나타냅니다.
|
Mx는 ICU에서 다중 모드 임상 데이터 수집(최대 7일) 동안 비침습적 뇌혈류 서파 및 동맥압 서파를 사용할 수 있을 때 측정됩니다.
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최적의 동맥혈압 값
기간: ICU에서 다중 모드 임상 데이터 수집(최대 7일) 동안 PRx 또는 Mx 데이터를 사용할 수 있는 경우 최적의 동맥 혈압 값이 식별됩니다.
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ABP 및 PRx(또는 Mx) 데이터에 "U자형" 근사를 적용하여 뇌 자동 조절 지수가 가장 낮은 조건에서 최적의 동맥 혈압 값을 식별합니다. U자형 근사치가 결정된 경우, 식별된 최적의 동맥혈압값은 개인별 뇌관류 관리를 위한 목표 동맥혈압값으로 가정된다. |
ICU에서 다중 모드 임상 데이터 수집(최대 7일) 동안 PRx 또는 Mx 데이터를 사용할 수 있는 경우 최적의 동맥 혈압 값이 식별됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 결과
기간: GOS는 퇴원 시와 환자가 병원에 입원한 지 30일 후에 평가됩니다.
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환자의 결과는 글래스고 결과 점수(GOS)에 따라 평가됩니다.
GOS 점수는 1 - 사망, 2 - 지속적인 식물인간 상태, 3 - 심각한 장애, 4 - 중간 장애, 5 - 낮은 장애입니다.
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GOS는 퇴원 시와 환자가 병원에 입원한 지 30일 후에 평가됩니다.
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뇌허혈 및 뇌혈관경련의 발생
기간: CT 및 CTA 스캔은 SAH 후 7일에 정기적으로 수행되거나 필요한 경우 SAH 후 3~21일 이내에 수행됩니다.
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컴퓨터 단층촬영(CT) 및 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 스캔으로 평가한 뇌허혈 및 뇌 혈관경련의 발생
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CT 및 CTA 스캔은 SAH 후 7일에 정기적으로 수행되거나 필요한 경우 SAH 후 3~21일 이내에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OptCPP, ver B
- MIP-20-216 (기타 보조금/기금 번호: Research Council of Lithuania)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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