Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optimális agyi perfúziós nyomás diagnosztikájának kutatása (optCPP)

2023. augusztus 31. frissítette: Vilnius University

Innovatív módszer és technológia kutatása és fejlesztése agyi perfúziós nyomásdiagnosztikára

A kutatás azt a hipotézist vizsgálja, hogy az agyi perfúziós nyomás (optCPP) vagy az optimális artériás vérnyomás (optABP) optimális értékének időben történő azonosítása az artériás vérnyomás (ABP) informatív epizódjainak kimutatása után lehetséges, amelyek tükrözik a fiziológiás autoregulációs reakciókat. agyi véráramlás,

Ezt az orvosbiológiai vizsgálatot ennek a hipotézisnek a tesztelésére és az optimális agyi perfúziós nyomás korlátozott időn belüli (több tíz perc) belüli meghatározására szolgáló algoritmus kidolgozására fogjuk végezni.

A megfigyeléses vizsgálat célja az agyműtét utáni intenzív osztályos betegeknél az időben optimális agyi perfúziós nyomásérték vagy optimális artériás nyomásérték módszerének tesztelése.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: mennyi ideig tart az optimális agyi perfúziós érték meghatározása, ha az artériás vérnyomás biztonságos fiziológiai határokon belül változik.

A vizsgálat céljai

Prospektív megfigyeléses vizsgálat elvégzése multimodális fiziológiás agyi monitorozási adatok összegyűjtésével: intracranialis nyomás (ICP), artériás vérnyomás (ABP), légzésvégi szén-dioxid (ETCO2), agyi véráramlás sebessége (CBFV), EKG.
A felhalmozott klinikai monitorozási adatok retrospektív elemzésének elvégzése, az informatív monitorozási adattöredékek azonosítására szolgáló algoritmus létrehozása, amely szerint korlátozott időintervallumban meghatározható lenne az optimális agyi perfúziós nyomás (optCPP) érték. (néhány vagy tucat percen belül).
A felhalmozott klinikai monitorozási adatok retrospektív elemzése, az agyi véráramlás autoregulációja és az optCPP-vel kapcsolatos paraméterek összefüggéseinek meghatározása a betegek klinikai kimenetelével, valamint az agyi vasospasmus vagy agyi ischaemia kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: Multimodális élettani monitorozás és agyi autoreguláció monitorozása

Részletes leírás

Az optimális agyi perfúziós nyomás (optCPP) kezeléséhez legalább 4 órás páciens fiziológiai adatok monitorozása szükséges. A sérült agyban a kritikus patofiziológiai események percek, nem pedig órák alatt következnek be.

A vizsgálat céljai

Prospektív megfigyeléses vizsgálat elvégzése multimodális fiziológiás agyi monitorozási adatok összegyűjtésével: intracranialis nyomás (ICP), artériás vérnyomás (ABP), légzésvégi szén-dioxid (ETCO2), agyi véráramlás sebessége (CBFV), EKG.
A felhalmozott klinikai monitorozási adatok retrospektív elemzésének elvégzése, az informatív monitorozási adattöredékek azonosítására szolgáló algoritmus létrehozása, amely szerint korlátozott időintervallumban meghatározható lenne az optimális agyi perfúziós nyomás (optCPP) érték. (néhány vagy tucat percen belül).
A felhalmozott klinikai monitorozási adatok retrospektív elemzése, az agyi véráramlás autoregulációja és az optCPP-vel kapcsolatos paraméterek összefüggéseinek meghatározása a betegek klinikai kimenetelével, valamint az agyi vasospasmus vagy agyi ischaemia kockázatával.

Az optCPP érték időben történő azonosítása és a cerebrovaszkuláris autoreguláció (CA) diagnosztizálása az agyi hemodinamika mért reakciója alapján történik a detektált ABP(t) változások során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Saulius Rocka, Prof. Dr.
Telefonszám: +37068743480
E-mail: saulius.rocka@santa.lt

Tanulmányi helyek

Litvánia
- - Vilnius, Litvánia, 08661
    - Toborzás
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Saulius Rocka, Prof. Dr.
      
      Telefonszám: +37068743480
      
      E-mail: saulius.rocka@santa.lt
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aidanas Preiksaitis, Dr
      
      Telefonszám: +37065915104
      
      E-mail: danas911@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban a Vilniusi Egyetemi Kórházban, a Santaros Klinikosban kezelt betegeket vesznek részt, akik agyműtéten esnek át traumás agysérülés (TBI) vagy subarachnoidális vérzés (SAH) után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Traumás agysérüléses betegek
Subarachnoidális vérzéses betegek

Kizárási kritériumok:

mentális zavarokkal küzdő személyek, akik hozzájárulhatnak az orvosbiológiai kutatásban való részvételhez;
kiskorúak;
hallgatók, ha az orvosbiológiai kutatásokban való részvételük tanulmányokhoz kapcsolódik;
ellátó intézményekben élő személyek;
katonák tényleges katonai szolgálatuk alatt;
orvosbiológiai kutatást végző egészségügyi intézmények dolgozói, a kutató alárendeltjei;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Agyi autoregulációs index (PRx nyomásreaktivitási index) Időkeret: A PRx-et akkor mérik, ha invazív koponyaűri nyomáslassú hullámok és artériás nyomáslassú hullámok állnak rendelkezésre az intenzív osztályon végzett multimodális klinikai adatgyűjtés során (legfeljebb 7 napig).	Az agyi autoregulációs index negatív értékei (PRx<0) az intakt agyi autoregulációt, a pozitív értékek (PRx>0) az agyi autoreguláció károsodását jelzik.	A PRx-et akkor mérik, ha invazív koponyaűri nyomáslassú hullámok és artériás nyomáslassú hullámok állnak rendelkezésre az intenzív osztályon végzett multimodális klinikai adatgyűjtés során (legfeljebb 7 napig).
Agyi autoregulációs index (átlagos áramlási index Mx) Időkeret: Az Mx-et akkor mérik, ha non-invazív agyi véráramlási lassú hullámok és artériás nyomáslassú hullámok állnak rendelkezésre az intenzív osztályon végzett multimodális klinikai adatgyűjtés során (legfeljebb 7 napig).	Az agyi autoregulációs index negatív értékei (Mx<0) az intakt agyi autoregulációt, a pozitív értékek (Mx>0) az agyi autoreguláció károsodását jelzik.	Az Mx-et akkor mérik, ha non-invazív agyi véráramlási lassú hullámok és artériás nyomáslassú hullámok állnak rendelkezésre az intenzív osztályon végzett multimodális klinikai adatgyűjtés során (legfeljebb 7 napig).
Optimális artériás vérnyomás érték Időkeret: Az optimális artériás vérnyomás értéket akkor határozzák meg, ha PRx vagy Mx adatok állnak rendelkezésre az intenzív osztályon végzett multimodális klinikai adatgyűjtés során (legfeljebb 7 napig).	Az optimális artériás vérnyomás értéket az agyi autoregulációs indexek legalacsonyabb értékeinek körülményei között határozzuk meg az ABP és PRx (vagy Mx) adatok "U-alakú" közelítésével. Az U-alakú közelítés meghatározásakor az azonosított optimális artériás vérnyomás értéket a személyre szabott agyi perfúziós kezeléshez célzott artériás vérnyomás értékként feltételezzük.	Az optimális artériás vérnyomás értéket akkor határozzák meg, ha PRx vagy Mx adatok állnak rendelkezésre az intenzív osztályon végzett multimodális klinikai adatgyűjtés során (legfeljebb 7 napig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A betegek eredménye Időkeret: A GOS-t a kórházból való elbocsátáskor és a beteg kórházi felvétele után 30 nappal értékelik.	A betegek kimenetelét a Glasgow Outcome Score (GOS) alapján értékelik. A GOS pontszámok: 1 - halálozás, 2 - tartós vegetatív állapot, 3 - súlyos rokkantság, 4 - közepes rokkantság, 5 - alacsony rokkantság.	A GOS-t a kórházból való elbocsátáskor és a beteg kórházi felvétele után 30 nappal értékelik.
Agyi ischaemia és agyi érgörcsök előfordulása Időkeret: A CT- és CTA-vizsgálatokat rutinszerűen a SAH utáni 7. napon, vagy ha szükséges, az SAH után 3-21 napon belül végezzük.	Agyi ischaemia és agyi érgörcsök előfordulása számítógépes tomográfiás (CT) és számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA) vizsgálatok alapján	A CT- és CTA-vizsgálatokat rutinszerűen a SAH utáni 7. napon, vagy ha szükséges, az SAH után 3-21 napon belül végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vilnius University

Együttműködők

Kaunas University of Technology

Nyomozók

Kutatásvezető: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)