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Recherche sur le diagnostic optimal de la pression de perfusion cérébrale (optCPP)

31 août 2023 mis à jour par: Vilnius University

Recherche et développement de méthodes et technologies innovantes pour le diagnostic de la pression de perfusion cérébrale

La recherche examinera l'hypothèse selon laquelle l'identification rapide de la valeur optimale de la pression de perfusion cérébrale (optCPP) ou de la pression artérielle optimale (optABP) est possible après la détection d'épisodes informatifs de pression artérielle (ABP) qui reflètent les réactions d'autorégulation physiologiques du flux sanguin cérébral,

Cette étude biomédicale sera menée pour tester cette hypothèse et développer un algorithme d'identification de la pression de perfusion cérébrale optimale dans un temps limité (plusieurs dizaines de minutes).

Le but de cette étude observationnelle est de tester la méthode de valeur de pression de perfusion cérébrale optimale en temps opportun ou valeur de pression artérielle optimale chez les patients en soins intensifs après une chirurgie cérébrale.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : combien de temps faut-il pour identifier la valeur optimale de perfusion cérébrale lorsque la pression artérielle évolue dans des limites physiologiques sûres.

Objectifs de l'étude

Réaliser une étude observationnelle prospective en collectant des données multimodales de surveillance physiologique du cerveau : pression intracrânienne (ICP), pression artérielle (ABP), dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV), ECG.
Effectuer une analyse rétrospective des données de surveillance clinique accumulées, afin de créer un algorithme d'identification de fragments de données de surveillance informatives, selon lequel il serait possible d'identifier la valeur optimale de la pression de perfusion cérébrale (optCPP) dans un intervalle de temps limité. (en quelques ou une douzaine de minutes).
Effectuer une analyse rétrospective des données de surveillance clinique accumulées, déterminant les corrélations entre l'autorégulation du flux sanguin cérébral et les paramètres liés à l'optCPP avec les résultats cliniques des patients et avec le risque de vasospasme cérébral ou d'ischémie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Surveillance physiologique multimodale et surveillance de l'autorégulation cérébrale

Description détaillée

La gestion optimale de la pression de perfusion cérébrale (optCPP) nécessite au moins 4 heures de surveillance des données physiologiques des patients. Les événements physiopathologiques critiques dans le cerveau blessé se produisent en quelques minutes et non en quelques heures.

Objectifs de l'étude

Réaliser une étude observationnelle prospective en collectant des données multimodales de surveillance physiologique du cerveau : pression intracrânienne (ICP), pression artérielle (ABP), dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV), ECG.
Effectuer une analyse rétrospective des données de surveillance clinique accumulées, afin de créer un algorithme d'identification de fragments de données de surveillance informatives, selon lequel il serait possible d'identifier la valeur optimale de la pression de perfusion cérébrale (optCPP) dans un intervalle de temps limité. (en quelques ou une douzaine de minutes).
Effectuer une analyse rétrospective des données de surveillance clinique accumulées, déterminant les corrélations entre l'autorégulation du flux sanguin cérébral et les paramètres liés à l'optCPP avec les résultats cliniques des patients et avec le risque de vasospasme cérébral ou d'ischémie cérébrale.

L'identification en temps opportun de la valeur optCPP et le diagnostic de l'autorégulation cérébrovasculaire (CA) seront effectués en fonction de la réaction mesurée de l'hémodynamique cérébrale lors des changements détectés d'ABP (t).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Saulius Rocka, Prof. Dr.
Numéro de téléphone: +37068743480
E-mail: saulius.rocka@santa.lt

Lieux d'étude

Lituanie
- - Vilnius, Lituanie, 08661
    - Recrutement
    - Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Contact:
      
      Saulius Rocka, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +37068743480
      
      E-mail: saulius.rocka@santa.lt
    - Contact:
      
      Aidanas Preiksaitis, Dr
      
      Numéro de téléphone: +37065915104
      
      E-mail: danas911@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients traités à l'hôpital universitaire de Vilnius Santaros Klinikos qui subissent une chirurgie cérébrale après un traumatisme crânien (TCC) ou une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).

La description

Critère d'intégration:

Patients traumatisés crâniens
Patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne

Critère d'exclusion:

les personnes atteintes de troubles mentaux, mais qui peuvent consentir à participer à la recherche biomédicale ;
mineurs;
les étudiants, si leur participation à la recherche biomédicale est liée aux études ;
les personnes vivant dans des établissements de soins ;
les soldats pendant leur service militaire effectif ;
les employés des établissements de santé où sont menées des recherches biomédicales, subordonnés au chercheur ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Indice d'autorégulation cérébrale (indice de réactivité à la pression PRx) Délai: Le PRx est mesuré lorsque des ondes lentes de pression intracrânienne invasive et des ondes lentes de pression artérielle sont disponibles lors de la collecte de données cliniques multimodales en USI (jusqu'à 7 jours).	Les valeurs négatives de l'indice d'autorégulation cérébrale (PRx <0) représentent une autorégulation cérébrale intacte, les valeurs positives (PRx> 0) montrent une autorégulation cérébrale altérée.	Le PRx est mesuré lorsque des ondes lentes de pression intracrânienne invasive et des ondes lentes de pression artérielle sont disponibles lors de la collecte de données cliniques multimodales en USI (jusqu'à 7 jours).
Indice d'autorégulation cérébrale (indice de débit moyen Mx) Délai: Mx est mesuré lorsque des ondes lentes non invasives du flux sanguin cérébral et des ondes lentes de pression artérielle sont disponibles lors de la collecte de données cliniques multimodales en USI (jusqu'à 7 jours).	Les valeurs négatives de l'indice d'autorégulation cérébrale (Mx <0) représentent une autorégulation cérébrale intacte, les valeurs positives (Mx> 0) montrent une autorégulation cérébrale altérée.	Mx est mesuré lorsque des ondes lentes non invasives du flux sanguin cérébral et des ondes lentes de pression artérielle sont disponibles lors de la collecte de données cliniques multimodales en USI (jusqu'à 7 jours).
Valeur optimale de la pression artérielle Délai: La valeur optimale de la pression artérielle est identifiée lorsque les données PRx ou Mx sont disponibles lors de la collecte de données cliniques multimodales en USI (jusqu'à 7 jours).	La valeur optimale de la pression artérielle artérielle est identifiée dans les conditions de valeurs les plus basses des indices d'autorégulation cérébrale en appliquant une approximation en « forme de U » sur les données ABP et PRx (ou Mx). La valeur de pression artérielle optimale identifiée est supposée être une valeur de pression artérielle ciblée pour une gestion personnalisée de la perfusion cérébrale dans les cas où une approximation en forme de U est déterminée.	La valeur optimale de la pression artérielle est identifiée lorsque les données PRx ou Mx sont disponibles lors de la collecte de données cliniques multimodales en USI (jusqu'à 7 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat pour les patients Délai: Le GOS est évalué à la sortie de l'hôpital et 30 jours après l'admission du patient à l'hôpital.	Les résultats des patients sont évalués selon le Glasgow Outcome Score (GOS). Les scores GOS sont : 1 - décès, 2 - état végétatif persistant, 3 - invalidité sévère, 4 - invalidité modérée, 5 - invalidité faible.	Le GOS est évalué à la sortie de l'hôpital et 30 jours après l'admission du patient à l'hôpital.
Apparition d'ischémie cérébrale et de vasospasmes cérébraux Délai: Les tomodensitogrammes et CTA sont effectués régulièrement le 7ème jour après l'HSA ou dans un délai de 3 à 21 jours après l'HSA si nécessaire.	Occurrence d'ischémie cérébrale et de vasospasmes cérébraux évalués à partir d'analyses de tomodensitométrie (TDM) et d'angiographie par tomodensitométrie (CTA)	Les tomodensitogrammes et CTA sont effectués régulièrement le 7ème jour après l'HSA ou dans un délai de 3 à 21 jours après l'HSA si nécessaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Collaborateurs

Kaunas University of Technology

Les enquêteurs

Chercheur principal: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)