Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диагностики оптимального церебрального перфузионного давления (optCPP)

31 августа 2023 г. обновлено: Vilnius University

Исследование и разработка инновационного метода и технологии диагностики церебрального перфузионного давления

В ходе исследования будет проверена гипотеза о том, что своевременное определение оптимального значения церебрального перфузионного давления (оптЦПД) или оптимального артериального давления (оптАД) возможно после выявления информативных эпизодов артериального давления (АД), отражающих физиологические ауторегуляторные реакции организма. мозговой кровоток,

Данное биомедицинское исследование будет проведено с целью проверки этой гипотезы и разработки алгоритма определения оптимального перфузионного давления головного мозга за ограниченное время (несколько десятков минут).

Целью настоящего наблюдательного исследования является апробация метода своевременного определения оптимального значения церебрального перфузионного давления или оптимального значения артериального давления у пациентов интенсивной терапии после операций на головном мозге.

Основной вопрос, на который он призван ответить: сколько времени требуется для определения оптимального значения перфузии головного мозга при изменении артериального давления в безопасных физиологических пределах.

Цели исследования

Провести проспективное обсервационное исследование путем сбора данных мультимодального физиологического мониторинга головного мозга: внутричерепного давления (ВЧД), артериального давления (АД), углекислого газа в конце выдоха (ETCO2), скорости мозгового кровотока (CBFV), ЭКГ.
Провести ретроспективный анализ накопленных данных клинического мониторинга с целью создания алгоритма выделения информативных фрагментов данных мониторинга, согласно которому можно будет определить оптимальное значение церебрального перфузионного давления (опЦПД) на ограниченном временном интервале. (в течение нескольких-дюжины минут).
Провести ретроспективный анализ накопленных данных клинического мониторинга, определить корреляции показателей ауторегуляции мозгового кровотока и опЦПД с клиническим исходом пациентов и риском развития церебрального вазоспазма или церебральной ишемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Мультимодальный физиологический мониторинг и мониторинг церебральной ауторегуляции

Подробное описание

Для управления оптимальным церебральным перфузионным давлением (optCPP) требуется не менее 4 часов мониторинга физиологических данных пациентов. Критические патофизиологические события в поврежденном мозге происходят за считанные минуты, а не часы.

Цели исследования

Провести проспективное обсервационное исследование путем сбора данных мультимодального физиологического мониторинга головного мозга: внутричерепного давления (ВЧД), артериального давления (АД), углекислого газа в конце выдоха (ETCO2), скорости мозгового кровотока (CBFV), ЭКГ.
Провести ретроспективный анализ накопленных данных клинического мониторинга с целью создания алгоритма выделения информативных фрагментов данных мониторинга, согласно которому можно будет определить оптимальное значение церебрального перфузионного давления (опЦПД) на ограниченном временном интервале. (в течение нескольких-дюжины минут).
Провести ретроспективный анализ накопленных данных клинического мониторинга, определить корреляции показателей ауторегуляции мозгового кровотока и опЦПД с клиническим исходом пациентов и риском развития церебрального вазоспазма или церебральной ишемии.

Своевременное определение значения optCPP и диагностику цереброваскулярной ауторегуляции (ЦА) будут проводить по измеренной реакции церебральной гемодинамики на фоне выявленных изменений АД(t).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Saulius Rocka, Prof. Dr.
Номер телефона: +37068743480
Электронная почта: saulius.rocka@santa.lt

Места учебы

Литва
- - Vilnius, Литва, 08661
    - Рекрутинг
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
    - Контакт:
      
      Saulius Rocka, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +37068743480
      
      Электронная почта: saulius.rocka@santa.lt
    - Контакт:
      
      Aidanas Preiksaitis, Dr
      
      Номер телефона: +37065915104
      
      Электронная почта: danas911@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование примут участие пациенты, проходящие лечение в Вильнюсской университетской больнице Сантарос Клиникос, перенесшие операцию на головном мозге после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или субарахноидального кровоизлияния (САК).

Описание

Критерии включения:

Больные с черепно-мозговыми травмами
Пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием

Критерий исключения:

лица, страдающие психическими расстройствами, но способные дать согласие на участие в биомедицинских исследованиях;
несовершеннолетние;
студенты, если их участие в биомедицинских исследованиях связано с учебой;
лица, проживающие в учреждениях опеки;
солдаты, находящиеся на действительной военной службе;
работники учреждений здравоохранения, в которых проводятся биомедицинские исследования, находящиеся в подчинении исследователя;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс церебральной ауторегуляции (индекс реактивности на давление PRx) Временное ограничение: PRx измеряется при наличии инвазивных медленных волн внутричерепного давления и медленных волн артериального давления во время мультимодального сбора клинических данных в отделении интенсивной терапии (до 7 дней).	Отрицательные значения индекса церебральной ауторегуляции (PRx<0) отражают сохранную церебральную ауторегуляцию, положительные значения (PRx>0) свидетельствуют о нарушенной церебральной ауторегуляции.	PRx измеряется при наличии инвазивных медленных волн внутричерепного давления и медленных волн артериального давления во время мультимодального сбора клинических данных в отделении интенсивной терапии (до 7 дней).
Индекс церебральной ауторегуляции (средний индекс потока Mx) Временное ограничение: Mx измеряется при наличии неинвазивных медленных волн мозгового кровотока и медленных волн артериального давления во время мультимодального сбора клинических данных в отделении интенсивной терапии (до 7 дней).	Отрицательные значения индекса церебральной ауторегуляции (Мх<0) отражают сохранность церебральной ауторегуляции, положительные значения (Мх>0) — нарушение церебральной ауторегуляции.	Mx измеряется при наличии неинвазивных медленных волн мозгового кровотока и медленных волн артериального давления во время мультимодального сбора клинических данных в отделении интенсивной терапии (до 7 дней).
Оптимальное значение артериального давления Временное ограничение: Оптимальное значение артериального давления определяется при наличии данных PRx или Mx во время мультимодального сбора клинических данных в отделении интенсивной терапии (до 7 дней).	Оптимальное значение артериального давления определяют в условиях наименьших значений показателей церебральной ауторегуляции путем применения «U-образной» аппроксимации к данным АД и PRx (или Mx). Выявленное оптимальное значение артериального давления принимается в качестве целевого значения артериального давления для персонализированного управления перфузией головного мозга в случаях, когда определяется U-образная аппроксимация.	Оптимальное значение артериального давления определяется при наличии данных PRx или Mx во время мультимодального сбора клинических данных в отделении интенсивной терапии (до 7 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исход пациентов Временное ограничение: GOS оценивается при выписке из больницы и через 30 дней после госпитализации пациента.	Исход пациентов оценивается по шкале исходов Глазго (GOS). По шкале GOS: 1 – смерть, 2 – стойкое вегетативное состояние, 3 – тяжелая инвалидность, 4 – умеренная инвалидность, 5 – низкая инвалидность.	GOS оценивается при выписке из больницы и через 30 дней после госпитализации пациента.
Возникновение церебральной ишемии и церебральных вазоспазмов. Временное ограничение: КТ и КТА проводятся в плановом порядке на 7-й день после САК или в течение 3-21 дня после САК, при необходимости.	Наличие церебральной ишемии и церебральных вазоспазмов оценивается по данным компьютерной томографии (КТ) и компьютерной томографии-ангиографии (КТА).	КТ и КТА проводятся в плановом порядке на 7-й день после САК или в течение 3-21 дня после САК, при необходимости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vilnius University

Соавторы

Kaunas University of Technology

Следователи

Главный следователь: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)