Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning av optimal cerebral perfusjonstrykkdiagnose (optCPP)

31. august 2023 oppdatert av: Vilnius University

Forskning og utvikling av innovativ metode og teknologi for cerebral perfusjonstrykkdiagnose

Forskningen vil undersøke hypotesen om at rettidig identifisering av den optimale verdien av det cerebrale perfusjonstrykket (optCPP) eller optimalt arterielt blodtrykk (optABP) er mulig etter å ha oppdaget informative episoder av arterielt blodtrykk (ABP) som gjenspeiler de fysiologiske autoregulatoriske reaksjonene til cerebral blodstrøm,

Denne biomedisinske studien vil bli utført for å teste denne hypotesen og for å utvikle en algoritme for identifikasjon av optimalt hjerneperfusjonstrykk innen begrenset tid (flere titalls minutter).

Målet med denne observasjonsstudien er å teste metoden for rettidig optimal cerebral perfusjonstrykkverdi eller optimal arteriell trykkverdi hos intensivpasienter etter hjernekirurgi.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: hvor lang tid det tar å identifisere optimal cerebral perfusjonsverdi når arterielt blodtrykk endres innenfor sikre fysiologiske grenser.

Mål for studien

For å utføre en prospektiv observasjonsstudie ved å samle inn multimodale fysiologiske hjerneovervåkingsdata: intrakranielt trykk (ICP), arterielt blodtrykk (ABP), End-tidal karbondioksid (ETCO2), cerebral blodstrømningshastighet (CBFV), EKG.
Å utføre en retrospektiv analyse av de akkumulerte kliniske overvåkingsdataene, for å lage en algoritme for identifisering av informative overvåkingsdatafragmenter, ifølge hvilken det ville være mulig å identifisere den optimale cerebrale perfusjonstrykket (optCPP) verdi i et begrenset tidsintervall (innen noen få eller et dusin minutter).
For å utføre en retrospektiv analyse av akkumulerte kliniske overvåkingsdata, bestemme korrelasjoner av cerebral blodstrøm autoregulering og optCPP-relaterte parametere med det kliniske resultatet til pasienter og med risikoen for cerebral vasospasme eller cerebral iskemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Multimodal fysiologisk overvåking og cerebral autoreguleringsovervåking

Detaljert beskrivelse

Optimal behandling av cerebralt perfusjonstrykk (optCPP) krever minst 4 timers overvåking av pasientenes fysiologiske data. Kritiske patofysiologiske hendelser i den skadde hjernen skjer på minutter, ikke på timer.

Målet med denne observasjonsstudien er å teste metoden for rettidig optimal cerebral perfusjonstrykkverdi eller optimal arteriell trykkverdi hos intensivpasienter etter hjernekirurgi.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: hvor lang tid det tar å identifisere optimal cerebral perfusjonsverdi når arterielt blodtrykk endres innenfor sikre fysiologiske grenser.

Mål for studien

For å utføre en prospektiv observasjonsstudie ved å samle inn multimodale fysiologiske hjerneovervåkingsdata: intrakranielt trykk (ICP), arterielt blodtrykk (ABP), End-tidal karbondioksid (ETCO2), cerebral blodstrømningshastighet (CBFV), EKG.
Å utføre en retrospektiv analyse av de akkumulerte kliniske overvåkingsdataene, for å lage en algoritme for identifisering av informative overvåkingsdatafragmenter, ifølge hvilken det ville være mulig å identifisere den optimale cerebrale perfusjonstrykket (optCPP) verdi i et begrenset tidsintervall (innen noen få eller et dusin minutter).
For å utføre en retrospektiv analyse av akkumulerte kliniske overvåkingsdata, bestemme korrelasjoner av cerebral blodstrøm autoregulering og optCPP-relaterte parametere med det kliniske resultatet til pasienter og med risikoen for cerebral vasospasme eller cerebral iskemi.

Rettidig identifisering av optCPP-verdi og diagnose av cerebrovaskulær autoregulering (CA) vil bli utført i henhold til den målte reaksjonen av cerebral hemodynamikk under de detekterte ABP(t)-endringene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Saulius Rocka, Prof. Dr.
Telefonnummer: +37068743480
E-post: saulius.rocka@santa.lt

Studiesteder

Litauen
- - Vilnius, Litauen, 08661
    - Rekruttering
    - Vilnius University hospital Santaros klinikos
    - Ta kontakt med:
      
      Saulius Rocka, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +37068743480
      
      E-post: saulius.rocka@santa.lt
    - Ta kontakt med:
      
      Aidanas Preiksaitis, Dr
      
      Telefonnummer: +37065915104
      
      E-post: danas911@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte pasienter behandlet ved Vilnius Universitetssykehus Santaros Klinikos som gjennomgår hjerneoperasjoner etter traumatisk hjerneskade (TBI) eller subaraknoidalblødning (SAH).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med traumatisk hjerneskade
Pasienter med subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

personer med psykiske lidelser, men som kan gi samtykke til å delta i biomedisinsk forskning;
mindreårige;
studenter, hvis deres deltakelse i biomedisinsk forskning er relatert til studier;
personer som bor i omsorgsinstitusjoner;
soldater under deres faktiske militærtjeneste;
ansatte ved helseinstitusjoner hvor det utføres biomedisinsk forskning, underlagt forskeren;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Cerebral autoreguleringsindeks (trykkreaktivitetsindeks PRx) Tidsramme: PRx måles når invasive intrakranielle trykk langsomme bølger og arterielle trykk langsomme bølger er tilgjengelige under multimodal klinisk datainnsamling på intensivavdeling (opptil 7 dager).	Negative verdier av cerebral autoreguleringsindeks (PRx<0) representerer intakt cerebral autoregulering, positive verdier (PRx>0) viser nedsatt cerebral autoregulering.	PRx måles når invasive intrakranielle trykk langsomme bølger og arterielle trykk langsomme bølger er tilgjengelige under multimodal klinisk datainnsamling på intensivavdeling (opptil 7 dager).
Cerebral autoreguleringsindeks (gjennomsnittlig strømningsindeks Mx) Tidsramme: Mx måles når ikke-invasiv cerebral blodstrøm langsomme bølger og arterielle trykk langsomme bølger er tilgjengelig under multimodal klinisk datainnsamling på intensivavdeling (opptil 7 dager).	Negative verdier av cerebral autoreguleringsindeks (Mx<0) representerer intakt cerebral autoregulering, positive verdier (Mx>0) viser nedsatt cerebral autoregulering.	Mx måles når ikke-invasiv cerebral blodstrøm langsomme bølger og arterielle trykk langsomme bølger er tilgjengelig under multimodal klinisk datainnsamling på intensivavdeling (opptil 7 dager).
Optimal arterielt blodtrykksverdi Tidsramme: Optimal arteriell blodtrykksverdi identifiseres når PRx- eller Mx-data er tilgjengelige under multimodal klinisk datainnsamling på intensivavdelingen (opptil 7 dager).	Optimal arteriell blodtrykksverdi identifiseres ved forholdene med laveste verdier av cerebrale autoreguleringsindekser ved å bruke "U-form" tilnærming på ABP og PRx (eller Mx) data. Identifisert optimal arteriell blodtrykksverdi antas som en målrettet arteriell blodtrykksverdi for personalisert cerebral perfusjonshåndtering i tilfellene hvor U-form tilnærming er bestemt.	Optimal arteriell blodtrykksverdi identifiseres når PRx- eller Mx-data er tilgjengelige under multimodal klinisk datainnsamling på intensivavdelingen (opptil 7 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasientenes utfall Tidsramme: GOS blir evaluert ved utskrivning fra sykehus og etter 30 dager etter pasientens sykehusinnleggelse.	Pasientenes utfall blir evaluert i henhold til Glasgow Outcome Score (GOS). GOS-skåre er: 1 - død, 2 - vedvarende vegetativ tilstand, 3 - alvorlig funksjonshemming, 4 - moderat funksjonshemming, 5 - lav funksjonshemming.	GOS blir evaluert ved utskrivning fra sykehus og etter 30 dager etter pasientens sykehusinnleggelse.
Forekomst av cerebral iskemi og cerebrale vasospasmer Tidsramme: CT- og CTA-skanninger utføres rutinemessig på 7. dag etter SAH eller innen en periode på 3-21 dager etter SAH om nødvendig.	Forekomst av cerebral iskemi og cerebrale vasospasmer evaluert fra computertomografi (CT) og computertomografi angiografi (CTA) skanninger	CT- og CTA-skanninger utføres rutinemessig på 7. dag etter SAH eller innen en periode på 3-21 dager etter SAH om nødvendig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilnius University

Samarbeidspartnere

Kaunas University of Technology

Etterforskere

Hovedetterforsker: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)