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Forschung zur optimalen Diagnose des zerebralen Perfusionsdrucks (optCPP)

31. August 2023 aktualisiert von: Vilnius University

Forschung und Entwicklung innovativer Methoden und Technologien zur Diagnose des zerebralen Perfusionsdrucks

Die Forschung wird die Hypothese untersuchen, dass eine rechtzeitige Identifizierung des optimalen Werts des zerebralen Perfusionsdrucks (optCPP) oder des optimalen arteriellen Blutdrucks (optABP) möglich ist, nachdem informative Episoden des arteriellen Blutdrucks (ABP) erkannt wurden, die die physiologischen autoregulatorischen Reaktionen widerspiegeln Gehirndurchblutung,

Diese biomedizinische Studie wird durchgeführt, um diese Hypothese zu testen und einen Algorithmus zur Identifizierung des optimalen Gehirnperfusionsdrucks innerhalb einer begrenzten Zeit (mehrere zehn Minuten) zu entwickeln.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Methode des rechtzeitigen optimalen zerebralen Perfusionsdruckwerts bzw. optimalen arteriellen Druckwerts bei Intensivpatienten nach einer Gehirnoperation zu testen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie lange dauert es, den optimalen zerebralen Perfusionswert zu ermitteln, wenn sich der arterielle Blutdruck innerhalb sicherer physiologischer Grenzen ändert?

Ziele der Studie

  1. Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie durch Erfassung multimodaler physiologischer Gehirnüberwachungsdaten: intrakranieller Druck (ICP), arterieller Blutdruck (ABP), endexspiratorisches Kohlendioxid (ETCO2), zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBFV), EKG.
  2. Durchführung einer retrospektiven Analyse der gesammelten klinischen Überwachungsdaten, um einen Algorithmus zur Identifizierung informativer Überwachungsdatenfragmente zu erstellen, anhand dessen es möglich wäre, den optimalen Wert des zerebralen Perfusionsdrucks (optCPP) in einem begrenzten Zeitintervall zu ermitteln (innerhalb von ein paar oder einem Dutzend Minuten).
  3. Durchführung einer retrospektiven Analyse der gesammelten klinischen Überwachungsdaten zur Bestimmung der Korrelationen der Autoregulation des zerebralen Blutflusses und optCPP-bezogener Parameter mit dem klinischen Ergebnis der Patienten und dem Risiko eines zerebralen Vasospasmus oder einer zerebralen Ischämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für ein optimales Management des zerebralen Perfusionsdrucks (optCPP) ist eine mindestens vierstündige Überwachung der physiologischen Daten des Patienten erforderlich. Kritische pathophysiologische Ereignisse im verletzten Gehirn treten innerhalb von Minuten und nicht innerhalb von Stunden auf.

Die Forschung wird die Hypothese untersuchen, dass eine rechtzeitige Identifizierung des optimalen Werts des zerebralen Perfusionsdrucks (optCPP) oder des optimalen arteriellen Blutdrucks (optABP) möglich ist, nachdem informative Episoden des arteriellen Blutdrucks (ABP) erkannt wurden, die die physiologischen autoregulatorischen Reaktionen widerspiegeln Gehirndurchblutung,

Diese biomedizinische Studie wird durchgeführt, um diese Hypothese zu testen und einen Algorithmus zur Identifizierung des optimalen Gehirnperfusionsdrucks innerhalb einer begrenzten Zeit (mehrere zehn Minuten) zu entwickeln.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Methode des rechtzeitigen optimalen zerebralen Perfusionsdruckwerts bzw. optimalen arteriellen Druckwerts bei Intensivpatienten nach einer Gehirnoperation zu testen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie lange dauert es, den optimalen zerebralen Perfusionswert zu ermitteln, wenn sich der arterielle Blutdruck innerhalb sicherer physiologischer Grenzen ändert?

Ziele der Studie

  1. Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie durch Erfassung multimodaler physiologischer Gehirnüberwachungsdaten: intrakranieller Druck (ICP), arterieller Blutdruck (ABP), endexspiratorisches Kohlendioxid (ETCO2), zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBFV), EKG.
  2. Durchführung einer retrospektiven Analyse der gesammelten klinischen Überwachungsdaten, um einen Algorithmus zur Identifizierung informativer Überwachungsdatenfragmente zu erstellen, anhand dessen es möglich wäre, den optimalen Wert des zerebralen Perfusionsdrucks (optCPP) in einem begrenzten Zeitintervall zu ermitteln (innerhalb von ein paar oder einem Dutzend Minuten).
  3. Durchführung einer retrospektiven Analyse der gesammelten klinischen Überwachungsdaten zur Bestimmung der Korrelationen der Autoregulation des zerebralen Blutflusses und optCPP-bezogener Parameter mit dem klinischen Ergebnis der Patienten und dem Risiko eines zerebralen Vasospasmus oder einer zerebralen Ischämie.

Die rechtzeitige Identifizierung des optCPP-Werts und die Diagnose einer zerebrovaskulären Autoregulation (CA) werden anhand der gemessenen Reaktion der zerebralen Hämodynamik während der erkannten ABP(t)-Änderungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten einbezogen, die am Universitätskrankenhaus Santaros Klinikos Vilnius behandelt werden und sich nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einer Subarachnoidalblutung (SAH) einer Gehirnoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
  • Patienten mit Subarachnoidalblutung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit psychischen Störungen, die jedoch einer Teilnahme an biomedizinischer Forschung zustimmen können;
  • Minderjährige;
  • Studierende, wenn ihre Teilnahme an biomedizinischer Forschung im Zusammenhang mit dem Studium steht;
  • Personen, die in Pflegeeinrichtungen leben;
  • Soldaten während ihres eigentlichen Militärdienstes;
  • dem Forscher unterstellte Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, in denen biomedizinische Forschung betrieben wird;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Autoregulationsindex (Druckreaktivitätsindex PRx)
Zeitfenster: PRx wird gemessen, wenn während der multimodalen klinischen Datenerfassung auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage) invasive langsame Wellen des intrakraniellen Drucks und langsame Wellen des arteriellen Drucks verfügbar sind.
Negative Werte des zerebralen Autoregulationsindex (PRx<0) stehen für eine intakte zerebrale Autoregulation, positive Werte (PRx>0) zeigen eine beeinträchtigte zerebrale Autoregulation an.
PRx wird gemessen, wenn während der multimodalen klinischen Datenerfassung auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage) invasive langsame Wellen des intrakraniellen Drucks und langsame Wellen des arteriellen Drucks verfügbar sind.
Zerebraler Autoregulationsindex (mittlerer Flussindex Mx)
Zeitfenster: Mx wird gemessen, wenn während der multimodalen klinischen Datenerfassung auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage) nicht-invasive langsame Wellen des zerebralen Blutflusses und langsame Wellen des arteriellen Drucks verfügbar sind.
Negative Werte des zerebralen Autoregulationsindex (Mx<0) stehen für eine intakte zerebrale Autoregulation, positive Werte (Mx>0) zeigen eine beeinträchtigte zerebrale Autoregulation an.
Mx wird gemessen, wenn während der multimodalen klinischen Datenerfassung auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage) nicht-invasive langsame Wellen des zerebralen Blutflusses und langsame Wellen des arteriellen Drucks verfügbar sind.
Optimaler arterieller Blutdruckwert
Zeitfenster: Der optimale arterielle Blutdruckwert wird ermittelt, wenn während der multimodalen klinischen Datenerfassung auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage) PRx- oder Mx-Daten verfügbar sind.

Der optimale arterielle Blutdruckwert wird unter den Bedingungen der niedrigsten Werte der zerebralen Autoregulationsindizes ermittelt, indem eine „U-förmige“ Näherung auf ABP- und PRx- (oder Mx-)Daten angewendet wird.

Der ermittelte optimale arterielle Blutdruckwert wird als angestrebter arterieller Blutdruckwert für das personalisierte zerebrale Perfusionsmanagement angenommen, wenn eine U-förmige Annäherung bestimmt wird.
Der optimale arterielle Blutdruckwert wird ermittelt, wenn während der multimodalen klinischen Datenerfassung auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage) PRx- oder Mx-Daten verfügbar sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Patienten
Zeitfenster: Das GOS wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Krankenhauseinweisung des Patienten beurteilt.
Das Ergebnis der Patienten wird anhand des Glasgow Outcome Score (GOS) bewertet. Die GOS-Werte lauten: 1 – Tod, 2 – anhaltender Wachkoma-Zustand, 3 – schwere Behinderung, 4 – mäßige Behinderung, 5 – geringe Behinderung.
Das GOS wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Krankenhauseinweisung des Patienten beurteilt.
Auftreten von zerebraler Ischämie und zerebralen Vasospasmen
Zeitfenster: CT- und CTA-Scans werden routinemäßig am 7. Tag nach SAH oder bei Bedarf innerhalb von 3 bis 21 Tagen nach SAH durchgeführt.
Auftreten von zerebraler Ischämie und zerebralen Vasospasmen, ermittelt anhand von Computertomographie- (CT) und Computertomographie-Angiographie- (CTA) Scans
CT- und CTA-Scans werden routinemäßig am 7. Tag nach SAH oder bei Bedarf innerhalb von 3 bis 21 Tagen nach SAH durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Mitarbeiter

Kaunas University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OptCPP, ver B
  • MIP-20-216 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Council of Lithuania)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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