Investigación del diagnóstico óptimo de la presión de perfusión cerebral (optCPP)
Investigación y desarrollo de métodos y tecnologías innovadores para el diagnóstico de la presión de perfusión cerebral
La investigación investigará la hipótesis de que la identificación oportuna del valor óptimo de la presión de perfusión cerebral (optCPP) o la presión arterial óptima (optABP) es posible después de detectar episodios informativos de presión arterial (ABP) que refleja las reacciones fisiológicas autorreguladoras del el flujo sanguíneo cerebral,
Este estudio biomédico se llevará a cabo para probar esta hipótesis y desarrollar un algoritmo para identificación de la presión de perfusión cerebral óptima en un tiempo limitado (varias decenas de minutos).
El objetivo de este estudio observacional es probar el método de valor óptimo oportuno de la presión de perfusión cerebral o valor óptimo de la presión arterial en pacientes de cuidados intensivos después de una cirugía cerebral.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿cuánto tiempo lleva identificar el valor óptimo de perfusión cerebral cuando la presión arterial cambia dentro de límites fisiológicos seguros?
Objetivos del estudio
- Realizar un estudio observacional prospectivo mediante la recopilación de datos de monitorización cerebral fisiológica multimodal: presión intracraneal (PIC), presión arterial (PAS), dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV), ECG.
- Realizar un análisis retrospectivo de los datos de seguimiento clínico acumulados, con el fin de crear un algoritmo para la identificación de fragmentos de datos de seguimiento informativos, según el cual sería posible identificar el valor óptimo de presión de perfusión cerebral (optCPP) en un intervalo de tiempo limitado. (en unos pocos o una docena de minutos).
- Realizar un análisis retrospectivo de los datos de seguimiento clínico acumulados, determinando correlaciones de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral y parámetros relacionados con optCPP con el resultado clínico de los pacientes y con el riesgo de vasoespasmo cerebral o isquemia cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo óptimo de la presión de perfusión cerebral (optCPP) requiere al menos 4 horas de monitoreo de los datos fisiológicos de los pacientes. Los acontecimientos fisiopatológicos críticos en el cerebro lesionado ocurren en minutos, no en horas.
La investigación investigará la hipótesis de que la identificación oportuna del valor óptimo de la presión de perfusión cerebral (optCPP) o la presión arterial óptima (optABP) es posible después de detectar episodios informativos de presión arterial (ABP) que refleja las reacciones fisiológicas autorreguladoras del el flujo sanguíneo cerebral,
Este estudio biomédico se llevará a cabo para probar esta hipótesis y desarrollar un algoritmo para identificación de la presión de perfusión cerebral óptima en un tiempo limitado (varias decenas de minutos).
El objetivo de este estudio observacional es probar el método de valor óptimo oportuno de la presión de perfusión cerebral o valor óptimo de la presión arterial en pacientes de cuidados intensivos después de una cirugía cerebral.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿cuánto tiempo lleva identificar el valor óptimo de perfusión cerebral cuando la presión arterial cambia dentro de límites fisiológicos seguros?
Objetivos del estudio
- Realizar un estudio observacional prospectivo mediante la recopilación de datos de monitorización cerebral fisiológica multimodal: presión intracraneal (PIC), presión arterial (PAS), dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV), ECG.
- Realizar un análisis retrospectivo de los datos de seguimiento clínico acumulados, con el fin de crear un algoritmo para la identificación de fragmentos de datos de seguimiento informativos, según el cual sería posible identificar el valor óptimo de presión de perfusión cerebral (optCPP) en un intervalo de tiempo limitado. (en unos pocos o una docena de minutos).
- Realizar un análisis retrospectivo de los datos de seguimiento clínico acumulados, determinando correlaciones de la autorregulación del flujo sanguíneo cerebral y parámetros relacionados con optCPP con el resultado clínico de los pacientes y con el riesgo de vasoespasmo cerebral o isquemia cerebral.
La identificación oportuna del valor optCPP y el diagnóstico de la autorregulación cerebrovascular (CA) se realizarán de acuerdo con la reacción medida de la hemodinámica cerebral durante los cambios de ABP (t) detectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +37068743480
- Correo electrónico: saulius.rocka@santa.lt
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 08661
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contacto:
- Saulius Rocka, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +37068743480
- Correo electrónico: saulius.rocka@santa.lt
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Contacto:
- Aidanas Preiksaitis, Dr
- Número de teléfono: +37065915104
- Correo electrónico: danas911@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión cerebral traumática
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea
Criterio de exclusión:
- personas con trastornos mentales, pero que pueden dar su consentimiento para participar en investigaciones biomédicas;
- menores de edad;
- estudiantes, si su participación en investigaciones biomédicas está relacionada con estudios;
- personas que viven en instituciones de atención;
- soldados durante su servicio militar real;
- empleados de instituciones de salud donde se realizan investigaciones biomédicas, subordinados al investigador;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de autorregulación cerebral (índice de reactividad a la presión PRx)
Periodo de tiempo: PRx se mide cuando las ondas lentas de presión intracraneal invasiva y las ondas lentas de presión arterial están disponibles durante la recopilación de datos clínicos multimodales en la UCI (hasta 7 días).
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Los valores negativos del índice de autorregulación cerebral (PRx<0) representan una autorregulación cerebral intacta, los valores positivos (PRx>0) muestran una autorregulación cerebral deteriorada.
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PRx se mide cuando las ondas lentas de presión intracraneal invasiva y las ondas lentas de presión arterial están disponibles durante la recopilación de datos clínicos multimodales en la UCI (hasta 7 días).
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Índice de autorregulación cerebral (índice de flujo medio Mx)
Periodo de tiempo: Mx se mide cuando las ondas lentas del flujo sanguíneo cerebral no invasivo y las ondas lentas de la presión arterial están disponibles durante la recopilación de datos clínicos multimodales en la UCI (hasta 7 días).
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Los valores negativos del índice de autorregulación cerebral (Mx<0) representan una autorregulación cerebral intacta, los valores positivos (Mx>0) muestran una autorregulación cerebral deteriorada.
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Mx se mide cuando las ondas lentas del flujo sanguíneo cerebral no invasivo y las ondas lentas de la presión arterial están disponibles durante la recopilación de datos clínicos multimodales en la UCI (hasta 7 días).
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Valor óptimo de la presión arterial
Periodo de tiempo: El valor óptimo de la presión arterial se identifica cuando los datos PRx o Mx están disponibles durante la recopilación de datos clínicos multimodales en la UCI (hasta 7 días).
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El valor óptimo de la presión arterial se identifica en las condiciones de los valores más bajos de los índices de autorregulación cerebral aplicando una aproximación en "forma de U" a los datos de ABP y PRx (o Mx). El valor de presión arterial óptimo identificado se asume como un valor de presión arterial objetivo para el manejo personalizado de la perfusión cerebral en los casos en que se determina la aproximación en forma de U. |
El valor óptimo de la presión arterial se identifica cuando los datos PRx o Mx están disponibles durante la recopilación de datos clínicos multimodales en la UCI (hasta 7 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de los pacientes
Periodo de tiempo: GOS se evalúa al alta del hospital y después de 30 días del ingreso hospitalario del paciente.
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El resultado de los pacientes se evalúa según la puntuación de resultados de Glasgow (GOS).
Las puntuaciones de GOS son: 1 - muerte, 2 - estado vegetativo persistente, 3 - discapacidad grave, 4 - discapacidad moderada, 5 - discapacidad baja.
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GOS se evalúa al alta del hospital y después de 30 días del ingreso hospitalario del paciente.
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Aparición de isquemia cerebral y vasoespasmos cerebrales.
Periodo de tiempo: Las exploraciones por TC y ATC se realizan de forma rutinaria el séptimo día después de la HSA o dentro de un período de 3 a 21 días después de la HSA, si es necesario.
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Aparición de isquemia cerebral y vasoespasmos cerebrales evaluados mediante tomografía computarizada (TC) y angiografía por tomografía computarizada (ATC)
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Las exploraciones por TC y ATC se realizan de forma rutinaria el séptimo día después de la HSA o dentro de un período de 3 a 21 días después de la HSA, si es necesario.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- OptCPP, ver B
- MIP-20-216 (Otro número de subvención/financiamiento: Research Council of Lithuania)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .