Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania optymalnej diagnostyki ciśnienia perfuzji mózgowej (optCPP)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vilnius University

Badania i rozwój innowacyjnej metody i technologii diagnostyki ciśnienia perfuzji mózgowej

W badaniach zostanie zbadana hipoteza, że ​​wczesne określenie optymalnej wartości ciśnienia perfuzji mózgowej (optCPP) lub optymalnego ciśnienia tętniczego krwi (optABP) jest możliwe po wykryciu informacyjnych epizodów ciśnienia tętniczego (ABP), które odzwierciedlają fizjologiczne reakcje autoregulacyjne układu krwionośnego. mózgowy przepływ krwi,

Niniejsze badanie biomedyczne zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia tej hipotezy i opracowania algorytmu identyfikacji optymalnego ciśnienia perfuzji mózgu w ograniczonym czasie (kilkadziesiąt minut).

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie metody określania w odpowiednim czasie optymalnej wartości ciśnienia perfuzji mózgowej lub optymalnej wartości ciśnienia tętniczego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii po operacjach mózgu.

Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest: ile czasu zajmuje określenie optymalnej wartości perfuzji mózgowej, gdy ciśnienie tętnicze zmienia się w bezpiecznych granicach fizjologicznych.

Cele badania

  1. Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego poprzez gromadzenie multimodalnych fizjologicznych danych z monitorowania mózgu: ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), ciśnienie tętnicze krwi (ABP), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2), prędkość przepływu krwi w mózgu (CBFV), EKG.
  2. Wykonanie retrospektywnej analizy zgromadzonych danych z monitorowania klinicznego w celu stworzenia algorytmu identyfikacji informacyjnych fragmentów danych z monitoringu, zgodnie z którym możliwe byłoby określenie optymalnej wartości ciśnienia perfuzji mózgowej (optCPP) w ograniczonym przedziale czasu (w ciągu kilku lub kilkunastu minut).
  3. Przeprowadzenie retrospektywnej analizy zgromadzonych danych z monitorowania klinicznego, określenie korelacji autoregulacji mózgowego przepływu krwi i parametrów związanych z optCPP z wynikami klinicznymi pacjentów oraz ryzykiem skurczu naczyń mózgowych lub niedokrwienia mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie optymalnym ciśnieniem perfuzji mózgowej (optCPP) wymaga co najmniej 4 godzin monitorowania danych fizjologicznych pacjentów. Krytyczne zdarzenia patofizjologiczne w uszkodzonym mózgu zachodzą w ciągu kilku minut, a nie godzin.

W badaniach zostanie zbadana hipoteza, że ​​wczesne określenie optymalnej wartości ciśnienia perfuzji mózgowej (optCPP) lub optymalnego ciśnienia tętniczego krwi (optABP) jest możliwe po wykryciu informacyjnych epizodów ciśnienia tętniczego (ABP), które odzwierciedlają fizjologiczne reakcje autoregulacyjne układu krwionośnego. mózgowy przepływ krwi,

Niniejsze badanie biomedyczne zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia tej hipotezy i opracowania algorytmu identyfikacji optymalnego ciśnienia perfuzji mózgu w ograniczonym czasie (kilkadziesiąt minut).

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie metody określania w odpowiednim czasie optymalnej wartości ciśnienia perfuzji mózgowej lub optymalnej wartości ciśnienia tętniczego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii po operacjach mózgu.

Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest: ile czasu zajmuje określenie optymalnej wartości perfuzji mózgowej, gdy ciśnienie tętnicze zmienia się w bezpiecznych granicach fizjologicznych.

Cele badania

  1. Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego poprzez gromadzenie multimodalnych fizjologicznych danych z monitorowania mózgu: ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), ciśnienie tętnicze krwi (ABP), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2), prędkość przepływu krwi w mózgu (CBFV), EKG.
  2. Wykonanie retrospektywnej analizy zgromadzonych danych z monitorowania klinicznego w celu stworzenia algorytmu identyfikacji informacyjnych fragmentów danych z monitoringu, zgodnie z którym możliwe byłoby określenie optymalnej wartości ciśnienia perfuzji mózgowej (optCPP) w ograniczonym przedziale czasu (w ciągu kilku lub kilkunastu minut).
  3. Przeprowadzenie retrospektywnej analizy zgromadzonych danych z monitorowania klinicznego, określenie korelacji autoregulacji mózgowego przepływu krwi i parametrów związanych z optCPP z wynikami klinicznymi pacjentów oraz ryzykiem skurczu naczyń mózgowych lub niedokrwienia mózgu.

Terminowa identyfikacja wartości optCPP i diagnoza autoregulacji naczyń mózgowych (CA) zostanie przeprowadzona na podstawie zmierzonej reakcji hemodynamiki mózgu podczas wykrytych zmian ABP(t).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Wileńskim Santaros Klinikos, którzy przechodzą operację mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) lub krwotoku podpajęczynówkowym (SAH).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazami mózgu
  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wyrazić zgodę na udział w badaniach biomedycznych;
  • nieletni;
  • studenci, jeżeli ich udział w badaniach biomedycznych jest związany ze studiami;
  • osoby przebywające w zakładach opiekuńczych;
  • żołnierze w trakcie faktycznej służby wojskowej;
  • pracownicy zakładów opieki zdrowotnej, w których prowadzone są badania biomedyczne, podlegający badaczowi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik autoregulacji mózgowej (wskaźnik reaktywności na ciśnienie PRx)
Ramy czasowe: PRx mierzy się, gdy dostępne są inwazyjne wolne fale ciśnienia śródczaszkowego i wolne fale ciśnienia tętniczego podczas multimodalnego gromadzenia danych klinicznych na OIT (do 7 dni).
Ujemne wartości wskaźnika autoregulacji mózgowej (PRx<0) reprezentują nienaruszoną autoregulację mózgową, wartości dodatnie (PRx>0) wskazują na upośledzoną autoregulację mózgową.
PRx mierzy się, gdy dostępne są inwazyjne wolne fale ciśnienia śródczaszkowego i wolne fale ciśnienia tętniczego podczas multimodalnego gromadzenia danych klinicznych na OIT (do 7 dni).
Wskaźnik autoregulacji mózgowej (wskaźnik średniego przepływu Mx)
Ramy czasowe: Mx mierzy się, gdy podczas multimodalnego gromadzenia danych klinicznych na OIT (do 7 dni) dostępne są nieinwazyjne wolne fale mózgowego przepływu krwi i wolne fale ciśnienia tętniczego.
Ujemne wartości wskaźnika autoregulacji mózgowej (Mx<0) reprezentują nienaruszoną autoregulację mózgową, wartości dodatnie (Mx>0) wskazują na upośledzoną autoregulację mózgową.
Mx mierzy się, gdy podczas multimodalnego gromadzenia danych klinicznych na OIT (do 7 dni) dostępne są nieinwazyjne wolne fale mózgowego przepływu krwi i wolne fale ciśnienia tętniczego.
Optymalna wartość ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Optymalną wartość ciśnienia tętniczego określa się, gdy dostępne są dane PRx lub Mx podczas multimodalnego gromadzenia danych klinicznych na OIT (do 7 dni).

Optymalną wartość ciśnienia tętniczego określa się w warunkach najniższych wartości wskaźników autoregulacji mózgowej, stosując przybliżenie w kształcie litery U dla danych ABP i PRx (lub Mx).

Zidentyfikowaną optymalną wartość ciśnienia tętniczego przyjmuje się jako docelową wartość ciśnienia tętniczego w celu spersonalizowanego zarządzania perfuzją mózgową w przypadkach, gdy wyznacza się przybliżenie w kształcie litery U.
Optymalną wartość ciśnienia tętniczego określa się, gdy dostępne są dane PRx lub Mx podczas multimodalnego gromadzenia danych klinicznych na OIT (do 7 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: GOS ocenia się przy wypisie ze szpitala i po 30 dniach od przyjęcia pacjenta do szpitala.
Wyniki leczenia pacjentów ocenia się według skali Glasgow Outcome Score (GOS). Wyniki GOS to: 1 – śmierć, 2 – trwały stan wegetatywny, 3 – ciężka niepełnosprawność, 4 – umiarkowana niepełnosprawność, 5 – niska niepełnosprawność.
GOS ocenia się przy wypisie ze szpitala i po 30 dniach od przyjęcia pacjenta do szpitala.
Występowanie niedokrwienia mózgu i skurczów naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Tomografię komputerową i badanie CTA wykonuje się rutynowo w 7. dobie po SAH lub w razie potrzeby w okresie 3-21 dni po SAH.
Występowanie niedokrwienia mózgu i skurczów naczyń mózgowych oceniane na podstawie tomografii komputerowej (CT) i angiografii tomografii komputerowej (CTA)
Tomografię komputerową i badanie CTA wykonuje się rutynowo w 7. dobie po SAH lub w razie potrzeby w okresie 3-21 dni po SAH.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vilnius University

Współpracownicy

Kaunas University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OptCPP, ver B
  • MIP-20-216 (Inny numer grantu/finansowania: Research Council of Lithuania)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz, mózg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj