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Ricerca sulla diagnosi ottimale della pressione di perfusione cerebrale (optCPP)

31 agosto 2023 aggiornato da: Vilnius University

Ricerca e sviluppo di metodi e tecnologie innovativi per la diagnosi della pressione di perfusione cerebrale

La ricerca indagherà l'ipotesi che l'identificazione tempestiva del valore ottimale della pressione di perfusione cerebrale (optCPP) o della pressione arteriosa ottimale (optABP) sia possibile dopo aver rilevato episodi informativi di pressione arteriosa (ABP) che riflettono le reazioni fisiologiche di autoregolazione del sistema flusso sanguigno cerebrale,

Questo studio biomedico sarà condotto per verificare questa ipotesi e per sviluppare un algoritmo per l'identificazione della pressione di perfusione cerebrale ottimale in un tempo limitato (diverse decine di minuti).

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare il metodo per determinare tempestivamente il valore ottimale della pressione di perfusione cerebrale o il valore ottimale della pressione arteriosa nei pazienti in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico al cervello.

La domanda principale a cui si propone di rispondere è: quanto tempo occorre per identificare il valore ottimale di perfusione cerebrale quando la pressione arteriosa varia entro limiti fisiologici di sicurezza.

Obiettivi dello studio

  1. Eseguire uno studio osservazionale prospettico raccogliendo dati di monitoraggio fisiologico cerebrale multimodale: pressione intracranica (ICP), pressione arteriosa (ABP), anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV), ECG.
  2. Effettuare un'analisi retrospettiva dei dati di monitoraggio clinico accumulati, al fine di creare un algoritmo per l'identificazione di frammenti informativi di dati di monitoraggio, in base al quale sia possibile identificare il valore ottimale della pressione di perfusione cerebrale (optCPP) in un intervallo di tempo limitato (entro pochi o una dozzina di minuti).
  3. Eseguire un'analisi retrospettiva dei dati di monitoraggio clinico accumulati, determinando le correlazioni tra l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale e i parametri correlati all'optCPP con l'esito clinico dei pazienti e con il rischio di vasospasmo cerebrale o ischemia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione ottimale della pressione di perfusione cerebrale (optCPP) richiede almeno 4 ore di monitoraggio dei dati fisiologici dei pazienti. Gli eventi fisiopatologici critici nel cervello danneggiato si verificano in pochi minuti, non in ore.

La ricerca indagherà l'ipotesi che l'identificazione tempestiva del valore ottimale della pressione di perfusione cerebrale (optCPP) o della pressione arteriosa ottimale (optABP) sia possibile dopo aver rilevato episodi informativi di pressione arteriosa (ABP) che riflettono le reazioni fisiologiche di autoregolazione del sistema flusso sanguigno cerebrale,

Questo studio biomedico sarà condotto per verificare questa ipotesi e per sviluppare un algoritmo per l'identificazione della pressione di perfusione cerebrale ottimale in un tempo limitato (diverse decine di minuti).

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare il metodo per determinare tempestivamente il valore ottimale della pressione di perfusione cerebrale o il valore ottimale della pressione arteriosa nei pazienti in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico al cervello.

La domanda principale a cui si propone di rispondere è: quanto tempo occorre per identificare il valore ottimale di perfusione cerebrale quando la pressione arteriosa varia entro limiti fisiologici di sicurezza.

Obiettivi dello studio

  1. Eseguire uno studio osservazionale prospettico raccogliendo dati di monitoraggio fisiologico cerebrale multimodale: pressione intracranica (ICP), pressione arteriosa (ABP), anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV), ECG.
  2. Effettuare un'analisi retrospettiva dei dati di monitoraggio clinico accumulati, al fine di creare un algoritmo per l'identificazione di frammenti informativi di dati di monitoraggio, in base al quale sia possibile identificare il valore ottimale della pressione di perfusione cerebrale (optCPP) in un intervallo di tempo limitato (entro pochi o una dozzina di minuti).
  3. Eseguire un'analisi retrospettiva dei dati di monitoraggio clinico accumulati, determinando le correlazioni tra l'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale e i parametri correlati all'optCPP con l'esito clinico dei pazienti e con il rischio di vasospasmo cerebrale o ischemia cerebrale.

L'identificazione tempestiva del valore optCPP e la diagnosi dell'autoregolazione cerebrovascolare (CA) verranno eseguite in base alla reazione misurata dell'emodinamica cerebrale durante i cambiamenti ABP(t) rilevati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti trattati presso l'ospedale universitario Santaros Klinikos di Vilnius sottoposti a intervento chirurgico al cervello dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI) o un'emorragia subaracnoidea (SAH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
  • Pazienti con emorragia subaracnoidea

Criteri di esclusione:

  • persone con disturbi mentali, ma che possono dare il consenso a partecipare alla ricerca biomedica;
  • minori;
  • studenti, se la loro partecipazione alla ricerca biomedica è legata agli studi;
  • persone che vivono in istituti di cura;
  • soldati durante il servizio militare effettivo;
  • dipendenti di istituzioni sanitarie in cui viene condotta la ricerca biomedica, subordinati al ricercatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di autoregolazione cerebrale (indice di reattività alla pressione PRx)
Lasso di tempo: La PRx viene misurata quando sono disponibili onde lente di pressione intracranica invasiva e onde lente di pressione arteriosa durante la raccolta di dati clinici multimodali in terapia intensiva (fino a 7 giorni).
Valori negativi dell'indice di autoregolazione cerebrale (PRx<0) rappresentano un'autoregolazione cerebrale intatta, valori positivi (PRx>0) mostrano un'autoregolazione cerebrale compromessa.
La PRx viene misurata quando sono disponibili onde lente di pressione intracranica invasiva e onde lente di pressione arteriosa durante la raccolta di dati clinici multimodali in terapia intensiva (fino a 7 giorni).
Indice di autoregolazione cerebrale (indice di flusso medio Mx)
Lasso di tempo: Mx viene misurato quando sono disponibili onde lente del flusso sanguigno cerebrale non invasivo e onde lente della pressione arteriosa durante la raccolta di dati clinici multimodali in terapia intensiva (fino a 7 giorni).
Valori negativi dell'indice di autoregolazione cerebrale (Mx<0) rappresentano un'autoregolazione cerebrale intatta, valori positivi (Mx>0) mostrano un'autoregolazione cerebrale compromessa.
Mx viene misurato quando sono disponibili onde lente del flusso sanguigno cerebrale non invasivo e onde lente della pressione arteriosa durante la raccolta di dati clinici multimodali in terapia intensiva (fino a 7 giorni).
Valore ottimale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Il valore ottimale della pressione arteriosa viene identificato quando i dati PRx o Mx sono disponibili durante la raccolta dati clinici multimodali in terapia intensiva (fino a 7 giorni).

Il valore ottimale della pressione arteriosa viene identificato nelle condizioni di valori più bassi degli indici di autoregolazione cerebrale applicando l'approssimazione "a forma di U" sui dati ABP e PRx (o Mx).

Il valore ottimale della pressione arteriosa identificato viene assunto come valore di pressione arteriosa target per la gestione personalizzata della perfusione cerebrale nei casi in cui viene determinata l'approssimazione della forma a U.
Il valore ottimale della pressione arteriosa viene identificato quando i dati PRx o Mx sono disponibili durante la raccolta dati clinici multimodali in terapia intensiva (fino a 7 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dei pazienti
Lasso di tempo: La GOS viene valutata alla dimissione dall'ospedale e dopo 30 giorni dal ricovero del paziente.
L'esito dei pazienti viene valutato in base al Glasgow Outcome Score (GOS). I punteggi GOS sono: 1 - morte, 2 - stato vegetativo persistente, 3 - disabilità grave, 4 - disabilità moderata, 5 - disabilità bassa.
La GOS viene valutata alla dimissione dall'ospedale e dopo 30 giorni dal ricovero del paziente.
Presenza di ischemia cerebrale e vasospasmi cerebrali
Lasso di tempo: Le scansioni TC e CTA vengono eseguite di routine il 7° giorno dopo l'ESA o entro un periodo di 3-21 giorni dopo l'ESA, se necessario.
Presenza di ischemia cerebrale e vasospasmi cerebrali valutati dalle scansioni di tomografia computerizzata (CT) e angiografia tomografica computerizzata (CTA)
Le scansioni TC e CTA vengono eseguite di routine il 7° giorno dopo l'ESA o entro un periodo di 3-21 giorni dopo l'ESA, se necessario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Collaboratori

Kaunas University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OptCPP, ver B
  • MIP-20-216 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Council of Lithuania)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma, cervello

Prove cliniche su Monitoraggio fisiologico multimodale e monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale

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