Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum diagnostiky optimálního cerebrálního perfuzního tlaku (optCPP)

31. srpna 2023 aktualizováno: Vilnius University

Výzkum a vývoj inovativní metody a technologie pro diagnostiku mozkového perfuzního tlaku

Výzkum bude zkoumat hypotézu, že včasná identifikace optimální hodnoty cerebrálního perfuzního tlaku (optCPP) nebo optimálního arteriálního krevního tlaku (optABP) je možná po detekci informativních epizod arteriálního krevního tlaku (ABP), které odrážejí fyziologické autoregulační reakce průtok krve mozkem,

Tato biomedicínská studie bude provedena s cílem otestovat tuto hypotézu a vyvinout algoritmus pro identifikaci optimálního mozkového perfuzního tlaku v omezeném čase (několik desítek minut).

Cílem této observační studie je otestovat metodu včasné optimální hodnoty cerebrálního perfuzního tlaku nebo optimální hodnoty arteriálního tlaku u pacientů na intenzivní péči po operaci mozku.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: jak dlouho trvá identifikace optimální hodnoty mozkové perfuze, když se arteriální krevní tlak mění v bezpečných fyziologických mezích.

Cíle studia

  1. Provést prospektivní observační studii sběrem dat z multimodálního fyziologického monitorování mozku: intrakraniální tlak (ICP), arteriální krevní tlak (ABP), end-tidal oxid uhličitý (ETCO2), rychlost průtoku krve mozkem (CBFV), EKG.
  2. Provést retrospektivní analýzu nashromážděných klinických monitorovacích dat za účelem vytvoření algoritmu pro identifikaci informativních monitorovacích datových fragmentů, podle kterého by bylo možné identifikovat optimální hodnotu mozkového perfuzního tlaku (optCPP) v omezeném časovém intervalu. (během několika nebo desítek minut).
  3. Provést retrospektivní analýzu nashromážděných klinických monitorovacích dat, určit korelace autoregulace mozkového průtoku krve a parametrů souvisejících s optCPP s klinickým výsledkem pacientů a s rizikem cerebrálního vazospazmu nebo mozkové ischemie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení optimálního cerebrálního perfuzního tlaku (optCPP) vyžaduje alespoň 4 hodiny sledování fyziologických dat pacientů. Ke kritickým patofyziologickým událostem v poraněném mozku dochází během minut, nikoli hodin.

Výzkum bude zkoumat hypotézu, že včasná identifikace optimální hodnoty cerebrálního perfuzního tlaku (optCPP) nebo optimálního arteriálního krevního tlaku (optABP) je možná po detekci informativních epizod arteriálního krevního tlaku (ABP), které odrážejí fyziologické autoregulační reakce průtok krve mozkem,

Tato biomedicínská studie bude provedena s cílem otestovat tuto hypotézu a vyvinout algoritmus pro identifikaci optimálního mozkového perfuzního tlaku v omezeném čase (několik desítek minut).

Cílem této observační studie je otestovat metodu včasné optimální hodnoty cerebrálního perfuzního tlaku nebo optimální hodnoty arteriálního tlaku u pacientů na intenzivní péči po operaci mozku.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: jak dlouho trvá identifikace optimální hodnoty mozkové perfuze, když se arteriální krevní tlak mění v bezpečných fyziologických mezích.

Cíle studia

  1. Provést prospektivní observační studii sběrem dat z multimodálního fyziologického monitorování mozku: intrakraniální tlak (ICP), arteriální krevní tlak (ABP), end-tidal oxid uhličitý (ETCO2), rychlost průtoku krve mozkem (CBFV), EKG.
  2. Provést retrospektivní analýzu nashromážděných klinických monitorovacích dat za účelem vytvoření algoritmu pro identifikaci informativních monitorovacích datových fragmentů, podle kterého by bylo možné identifikovat optimální hodnotu mozkového perfuzního tlaku (optCPP) v omezeném časovém intervalu. (během několika nebo desítek minut).
  3. Provést retrospektivní analýzu nashromážděných klinických monitorovacích dat, určit korelace autoregulace mozkového průtoku krve a parametrů souvisejících s optCPP s klinickým výsledkem pacientů a s rizikem cerebrálního vazospazmu nebo mozkové ischemie.

Včasná identifikace hodnoty optCPP a diagnostika cerebrovaskulární autoregulace (CA) bude provedena podle naměřené reakce mozkové hemodynamiky při zjištěných změnách ABP(t).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty léčené ve Vilniuské univerzitní nemocnici Santaros Klinikos, kteří podstoupí operaci mozku po traumatickém poranění mozku (TBI) nebo subarachnoidálním krvácení (SAH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku
  • Pacienti se subarachnoidálním krvácením

Kritéria vyloučení:

  • osoby s duševními poruchami, které však mohou dát souhlas k účasti na biomedicínském výzkumu;
  • nezletilí;
  • studenti, pokud jejich účast na biomedicínském výzkumu souvisí se studiem;
  • osoby žijící v pečovatelských ústavech;
  • vojáci během jejich skutečné vojenské služby;
  • pracovníci zdravotnických zařízení, kde se provádí biomedicínský výzkum, podřízení výzkumnému pracovníkovi;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální autoregulační index (index tlakové reaktivity PRx)
Časové okno: PRx se měří, když jsou dostupné pomalé vlny invazivního intrakraniálního tlaku a pomalé vlny arteriálního tlaku během multimodálního sběru klinických dat na JIP (až 7 dní).
Negativní hodnoty mozkového autoregulačního indexu (PRx<0) představují intaktní mozkovou autoregulaci, pozitivní hodnoty (PRx>0) ukazují poruchu mozkové autoregulace.
PRx se měří, když jsou dostupné pomalé vlny invazivního intrakraniálního tlaku a pomalé vlny arteriálního tlaku během multimodálního sběru klinických dat na JIP (až 7 dní).
Index cerebrální autoregulace (střední index průtoku Mx)
Časové okno: Mx se měří, když jsou dostupné neinvazivní pomalé vlny mozkového průtoku krve a pomalé vlny arteriálního tlaku během multimodálního sběru klinických dat na JIP (až 7 dní).
Negativní hodnoty mozkového autoregulačního indexu (Mx<0) představují intaktní mozkovou autoregulaci, kladné hodnoty (Mx>0) ukazují poruchu mozkové autoregulace.
Mx se měří, když jsou dostupné neinvazivní pomalé vlny mozkového průtoku krve a pomalé vlny arteriálního tlaku během multimodálního sběru klinických dat na JIP (až 7 dní).
Optimální hodnota arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Optimální hodnota arteriálního krevního tlaku je identifikována, když jsou k dispozici data PRx nebo Mx během multimodálního sběru klinických dat na JIP (až 7 dní).

Optimální hodnota arteriálního krevního tlaku je identifikována za podmínek nejnižších hodnot mozkových autoregulačních indexů aplikací aproximace "U-shape" na datech ABP a PRx (nebo Mx).

Identifikovaná optimální hodnota arteriálního krevního tlaku se předpokládá jako cílená hodnota arteriálního krevního tlaku pro personalizované řízení mozkové perfuze v případech, kdy je stanovena aproximace tvaru U.
Optimální hodnota arteriálního krevního tlaku je identifikována, když jsou k dispozici data PRx nebo Mx během multimodálního sběru klinických dat na JIP (až 7 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek pacientů
Časové okno: GOS se hodnotí při propuštění z nemocnice a po 30 dnech od přijetí pacienta do nemocnice.
Výsledek pacientů je hodnocen podle Glasgow Outcome Score (GOS). GOS skóre jsou: 1 - smrt, 2 - přetrvávající vegetativní stav, 3 - těžké postižení, 4 - střední postižení, 5 - nízké postižení.
GOS se hodnotí při propuštění z nemocnice a po 30 dnech od přijetí pacienta do nemocnice.
Výskyt mozkové ischemie a cerebrálních vazospasmů
Časové okno: CT a CTA skeny se provádějí rutinně 7. den po SAH nebo v případě potřeby během 3-21 dnů po SAH.
Výskyt mozkové ischemie a cerebrálních vazospazmů hodnocených ze skenů počítačové tomografie (CT) a počítačové tomografie angiografie (CTA)
CT a CTA skeny se provádějí rutinně 7. den po SAH nebo v případě potřeby během 3-21 dnů po SAH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University

Spolupracovníci

Kaunas University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OptCPP, ver B
  • MIP-20-216 (Jiné číslo grantu/financování: Research Council of Lithuania)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trauma, mozek

Klinické studie na Multimodální fyziologické monitorování a monitorování mozkové autoregulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit