Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar optimale cerebrale perfusiedrukdiagnose (optCPP)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Vilnius University

Onderzoek en ontwikkeling van innovatieve methoden en technologie voor diagnose van cerebrale perfusiedruk

Het onderzoek zal de hypothese onderzoeken dat tijdige identificatie van de optimale waarde van de cerebrale perfusiedruk (optCPP) of optimale arteriële bloeddruk (optABP) mogelijk is na het detecteren van informatieve episoden van arteriële bloeddruk (ABP) die de fysiologische autoregulatiereacties van de arteriële bloeddruk weerspiegelen. hersenbloedstroom,

Deze biomedische studie zal worden uitgevoerd om deze hypothese te testen en een algoritme te ontwikkelen voor de identificatie van de optimale hersenperfusiedruk binnen een beperkte tijd (enkele tientallen minuten).

Het doel van deze observationele studie is om de methode te testen voor tijdige optimale cerebrale perfusiedrukwaarde of optimale arteriële drukwaarde bij intensive care-patiënten na een hersenoperatie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: hoe lang duurt het om de optimale cerebrale perfusiewaarde te identificeren wanneer de arteriële bloeddruk binnen veilige fysiologische grenzen verandert.

Doelstellingen van het onderzoek

  1. Een prospectief observationeel onderzoek uitvoeren door multimodale fysiologische hersenmonitoringsgegevens te verzamelen: intracraniale druk (ICP), arteriële bloeddruk (ABP), end-tidal kooldioxide (ETCO2), cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV), ECG.
  2. Een retrospectieve analyse uitvoeren van de verzamelde klinische monitoringgegevens, om een ​​algoritme te creëren voor de identificatie van informatieve monitoringgegevensfragmenten, op basis waarvan het mogelijk zou zijn om de optimale waarde van de cerebrale perfusiedruk (optCPP) in een beperkt tijdsinterval te identificeren (binnen een paar of tien minuten).
  3. Om een ​​retrospectieve analyse uit te voeren van verzamelde klinische monitoringgegevens, waarbij de correlaties van autoregulatie van de cerebrale bloedstroom en optCPP-gerelateerde parameters worden bepaald met de klinische uitkomst van patiënten en met het risico op cerebrale vasospasmen of cerebrale ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor een optimaal beheer van de cerebrale perfusiedruk (optCPP) zijn minimaal 4 uur monitoring van de fysiologische gegevens van de patiënt vereist. Kritieke pathofysiologische gebeurtenissen in de gewonde hersenen gebeuren in minuten, niet in uren.

Het onderzoek zal de hypothese onderzoeken dat tijdige identificatie van de optimale waarde van de cerebrale perfusiedruk (optCPP) of optimale arteriële bloeddruk (optABP) mogelijk is na het detecteren van informatieve episoden van arteriële bloeddruk (ABP) die de fysiologische autoregulatiereacties van de arteriële bloeddruk weerspiegelen. hersenbloedstroom,

Deze biomedische studie zal worden uitgevoerd om deze hypothese te testen en een algoritme te ontwikkelen voor de identificatie van de optimale hersenperfusiedruk binnen een beperkte tijd (enkele tientallen minuten).

Het doel van deze observationele studie is om de methode te testen voor tijdige optimale cerebrale perfusiedrukwaarde of optimale arteriële drukwaarde bij intensive care-patiënten na een hersenoperatie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: hoe lang duurt het om de optimale cerebrale perfusiewaarde te identificeren wanneer de arteriële bloeddruk binnen veilige fysiologische grenzen verandert.

Doelstellingen van het onderzoek

  1. Een prospectief observationeel onderzoek uitvoeren door multimodale fysiologische hersenmonitoringsgegevens te verzamelen: intracraniale druk (ICP), arteriële bloeddruk (ABP), end-tidal kooldioxide (ETCO2), cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV), ECG.
  2. Een retrospectieve analyse uitvoeren van de verzamelde klinische monitoringgegevens, om een ​​algoritme te creëren voor de identificatie van informatieve monitoringgegevensfragmenten, op basis waarvan het mogelijk zou zijn om de optimale waarde van de cerebrale perfusiedruk (optCPP) in een beperkt tijdsinterval te identificeren (binnen een paar of tien minuten).
  3. Om een ​​retrospectieve analyse uit te voeren van verzamelde klinische monitoringgegevens, waarbij de correlaties van autoregulatie van de cerebrale bloedstroom en optCPP-gerelateerde parameters worden bepaald met de klinische uitkomst van patiënten en met het risico op cerebrale vasospasmen of cerebrale ischemie.

Tijdige identificatie van de optCPP-waarde en diagnose van cerebrovasculaire autoregulatie (CA) zullen worden uitgevoerd op basis van de gemeten reactie van de cerebrale hemodynamiek tijdens de gedetecteerde ABP(t)-veranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten omvatten die worden behandeld in het Vilnius Universitair Ziekenhuis Santaros Klinikos en die een hersenoperatie ondergaan na traumatisch hersenletsel (TBI) of subarachnoïdale bloeding (SAH).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met traumatisch hersenletsel
  • Patiënten met een subarachnoïdale bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • personen met psychische stoornissen, maar die toestemming kunnen geven voor deelname aan biomedisch onderzoek;
  • minderjarigen;
  • studenten, indien hun deelname aan biomedisch onderzoek studiegerelateerd is;
  • personen woonachtig in zorginstellingen;
  • soldaten tijdens hun feitelijke militaire dienst;
  • medewerkers van zorginstellingen waar biomedisch onderzoek wordt uitgevoerd, ondergeschikt aan de onderzoeker;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale autoregulatie-index (drukreactiviteitsindex PRx)
Tijdsspanne: PRx wordt gemeten wanneer invasieve intracraniale druk langzame golven en arteriële druk langzame golven beschikbaar zijn tijdens multimodale klinische gegevensverzameling op de intensive care (tot 7 dagen).
Negatieve waarden van de cerebrale autoregulatie-index (PRx<0) vertegenwoordigen intacte cerebrale autoregulatie, positieve waarden (PRx>0) duiden op verminderde cerebrale autoregulatie.
PRx wordt gemeten wanneer invasieve intracraniale druk langzame golven en arteriële druk langzame golven beschikbaar zijn tijdens multimodale klinische gegevensverzameling op de intensive care (tot 7 dagen).
Cerebrale autoregulatie-index (gemiddelde stroomindex Mx)
Tijdsspanne: Mx wordt gemeten wanneer niet-invasieve langzame golven van de cerebrale bloedstroom en langzame golven van de arteriële druk beschikbaar zijn tijdens multimodale klinische gegevensverzameling op de intensive care (tot 7 dagen).
Negatieve waarden van de cerebrale autoregulatie-index (Mx<0) vertegenwoordigen intacte cerebrale autoregulatie, positieve waarden (Mx>0) duiden op verminderde cerebrale autoregulatie.
Mx wordt gemeten wanneer niet-invasieve langzame golven van de cerebrale bloedstroom en langzame golven van de arteriële druk beschikbaar zijn tijdens multimodale klinische gegevensverzameling op de intensive care (tot 7 dagen).
Optimale arteriële bloeddrukwaarde
Tijdsspanne: De optimale arteriële bloeddrukwaarde wordt vastgesteld wanneer PRx- of Mx-gegevens beschikbaar zijn tijdens multimodale klinische gegevensverzameling op de intensive care (tot 7 dagen).

De optimale arteriële bloeddrukwaarde wordt geïdentificeerd bij de omstandigheden van de laagste waarden van cerebrale autoregulatie-indexen door toepassing van een "U-vormige" benadering op ABP- en PRx- (of Mx-) gegevens.

De geïdentificeerde optimale arteriële bloeddrukwaarde wordt aangenomen als een gerichte arteriële bloeddrukwaarde voor gepersonaliseerd beheer van de cerebrale perfusie in de gevallen waarin U-vormige benadering wordt bepaald.
De optimale arteriële bloeddrukwaarde wordt vastgesteld wanneer PRx- of Mx-gegevens beschikbaar zijn tijdens multimodale klinische gegevensverzameling op de intensive care (tot 7 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van de patiënt
Tijdsspanne: GOS wordt geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na ziekenhuisopname van de patiënt.
De uitkomst van de patiënt wordt geëvalueerd volgens de Glasgow Outcome Score (GOS). GOS-scores zijn: 1 - dood, 2 - aanhoudende vegetatieve toestand, 3 - ernstige invaliditeit, 4 - matige invaliditeit, 5 - lage invaliditeit.
GOS wordt geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 dagen na ziekenhuisopname van de patiënt.
Het optreden van cerebrale ischemie en cerebrale vasospasmen
Tijdsspanne: CT- en CTA-scans worden routinematig uitgevoerd op de 7e dag na SAH of indien nodig binnen een periode van 3-21 dagen na SAH.
Het optreden van cerebrale ischemie en cerebrale vasospasmen beoordeeld op basis van computertomografie (CT) en computertomografie-angiografie (CTA)-scans
CT- en CTA-scans worden routinematig uitgevoerd op de 7e dag na SAH of indien nodig binnen een periode van 3-21 dagen na SAH.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Medewerkers

Kaunas University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OptCPP, ver B
  • MIP-20-216 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Council of Lithuania)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren