Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen aivojen perfuusiopaineen diagnoosin tutkimus (optCPP)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Vilnius University

Innovatiivisten menetelmien ja teknologian tutkimus ja kehittäminen aivojen perfuusiopaineen diagnosointiin

Tutkimuksessa selvitetään hypoteesia, jonka mukaan aivoperfuusiopaineen (optCPP) tai optimaalisen valtimoverenpaineen (optABP) optimaalisen arvon oikea-aikainen tunnistaminen on mahdollista sen jälkeen, kun on havaittu informatiiviset valtimoverenpainejaksot (ABP), jotka heijastavat verenpaineen fysiologisia autosäätelyreaktioita. aivojen verenkierto,

Tämä biolääketieteellinen tutkimus suoritetaan tämän hypoteesin testaamiseksi ja algoritmin kehittämiseksi optimaalisen aivojen perfuusiopaineen tunnistamiseksi rajoitetun ajan (useita kymmeniä minuutteja) sisällä.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata menetelmää oikea-aikaiseen optimaaliseen aivoperfuusiopainearvoon tai optimaaliseen valtimopainearvoon tehohoitopotilailla aivoleikkauksen jälkeen.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: kuinka kauan kestää optimaalisen aivoperfuusioarvon tunnistaminen, kun valtimoverenpaine muuttuu turvallisissa fysiologisissa rajoissa.

Tutkimuksen tavoitteet

  1. Tehdä prospektiivinen havainnointitutkimus keräämällä multimodaalista fysiologista aivojen seurantatietoa: kallonsisäinen paine (ICP), valtimoverenpaine (ABP), tidal-hiilidioksidi (ETCO2), aivoveren virtausnopeus (CBFV), EKG.
  2. Suorittaa kertyneen kliinisen seurantatiedon retrospektiivinen analyysi, jotta voidaan luoda informatiivisten seurantatietofragmenttien tunnistamisalgoritmi, jonka mukaan olisi mahdollista tunnistaa optimaalinen aivoperfuusiopaine (optCPP) rajoitetulla aikavälillä (muutamassa tai kymmenessä minuutissa).
  3. Suorittaa retrospektiivinen analyysi kertyneistä kliinisistä seurantatiedoista määrittämällä aivojen verenvirtauksen autoregulaation ja optCPP:hen liittyvien parametrien korrelaatioita potilaiden kliinisen lopputuloksen ja aivovasospasmin tai aivoiskemian riskin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalisen aivoperfuusiopaineen (optCPP) hallinta vaatii vähintään 4 tunnin potilaan fysiologisten tietojen seurantaa. Kriittiset patofysiologiset tapahtumat loukkaantuneissa aivoissa tapahtuvat minuuteissa, eivät tunneissa.

Tutkimuksessa selvitetään hypoteesia, jonka mukaan aivoperfuusiopaineen (optCPP) tai optimaalisen valtimoverenpaineen (optABP) optimaalisen arvon oikea-aikainen tunnistaminen on mahdollista sen jälkeen, kun on havaittu informatiiviset valtimoverenpainejaksot (ABP), jotka heijastavat verenpaineen fysiologisia autosäätelyreaktioita. aivojen verenkierto,

Tämä biolääketieteellinen tutkimus suoritetaan tämän hypoteesin testaamiseksi ja algoritmin kehittämiseksi optimaalisen aivojen perfuusiopaineen tunnistamiseksi rajoitetun ajan (useita kymmeniä minuutteja) sisällä.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata menetelmää oikea-aikaiseen optimaaliseen aivoperfuusiopainearvoon tai optimaaliseen valtimopainearvoon tehohoitopotilailla aivoleikkauksen jälkeen.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: kuinka kauan kestää optimaalisen aivoperfuusioarvon tunnistaminen, kun valtimoverenpaine muuttuu turvallisissa fysiologisissa rajoissa.

Tutkimuksen tavoitteet

  1. Tehdä prospektiivinen havainnointitutkimus keräämällä multimodaalista fysiologista aivojen seurantatietoa: kallonsisäinen paine (ICP), valtimoverenpaine (ABP), tidal-hiilidioksidi (ETCO2), aivoveren virtausnopeus (CBFV), EKG.
  2. Suorittaa kertyneen kliinisen seurantatiedon retrospektiivinen analyysi, jotta voidaan luoda informatiivisten seurantatietofragmenttien tunnistamisalgoritmi, jonka mukaan olisi mahdollista tunnistaa optimaalinen aivoperfuusiopaine (optCPP) rajoitetulla aikavälillä (muutamassa tai kymmenessä minuutissa).
  3. Suorittaa retrospektiivinen analyysi kertyneistä kliinisistä seurantatiedoista määrittämällä aivojen verenvirtauksen autoregulaation ja optCPP:hen liittyvien parametrien korrelaatioita potilaiden kliinisen lopputuloksen ja aivovasospasmin tai aivoiskemian riskin kanssa.

OptCPP-arvon oikea-aikainen tunnistaminen ja aivoverenkierron autoregulaation (CA) diagnoosi suoritetaan aivojen hemodynamiikan mitatun reaktion perusteella havaittujen ABP(t)-muutosten aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu Vilnan yliopistollisessa sairaalassa Santaros Klinikosissa hoidettuja potilaita, joille tehdään aivoleikkaus traumaattisen aivovaurion (TBI) tai subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattiset aivovauriopotilaat
  • Subaraknoidaalisen verenvuodon potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia, mutta jotka voivat antaa suostumuksensa osallistua biolääketieteelliseen tutkimukseen;
  • alaikäiset;
  • opiskelijat, jos heidän osallistumisensa biolääketieteelliseen tutkimukseen liittyy opiskeluun;
  • hoitolaitoksissa asuvat henkilöt;
  • sotilaat varsinaisen asepalveluksensa aikana;
  • biolääketieteellistä tutkimusta tekevien terveydenhuoltolaitosten työntekijät tutkijan alaisuudessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen autoregulaatioindeksi (painereaktiivisuusindeksi PRx)
Aikaikkuna: PRx mitataan, kun invasiiviset kallonsisäisen paineen hitaat aallot ja valtimopaineen hitaat aallot ovat saatavilla multimodaalisen kliinisen tiedonkeruun aikana teho-osastolla (enintään 7 päivää).
Aivojen autoregulaatioindeksin negatiiviset arvot (PRx<0) edustavat ehjää aivojen autosäätelyä, positiiviset arvot (PRx>0) osoittavat heikentynyttä aivojen autosäätelyä.
PRx mitataan, kun invasiiviset kallonsisäisen paineen hitaat aallot ja valtimopaineen hitaat aallot ovat saatavilla multimodaalisen kliinisen tiedonkeruun aikana teho-osastolla (enintään 7 päivää).
Aivojen autoregulaatioindeksi (keskimääräinen virtausindeksi Mx)
Aikaikkuna: Mx mitataan, kun noninvasiiviset aivoverenvirtauksen hitaat aallot ja valtimopaineen hitaat aallot ovat saatavilla multimodaalisen kliinisen tiedonkeruun aikana teho-osastolla (enintään 7 päivää).
Aivojen autoregulaatioindeksin negatiiviset arvot (Mx<0) edustavat ehjää aivojen autosäätelyä, positiiviset arvot (Mx>0) osoittavat heikentynyttä aivojen autosäätelyä.
Mx mitataan, kun noninvasiiviset aivoverenvirtauksen hitaat aallot ja valtimopaineen hitaat aallot ovat saatavilla multimodaalisen kliinisen tiedonkeruun aikana teho-osastolla (enintään 7 päivää).
Optimaalinen valtimoverenpainearvo
Aikaikkuna: Optimaalinen valtimoverenpainearvo tunnistetaan, kun PRx- tai Mx-tiedot ovat saatavilla multimodaalisen kliinisen tiedonkeruun aikana teho-osastolla (enintään 7 päivää).

Optimaalinen valtimoverenpainearvo tunnistetaan aivojen autoregulaatioindeksien alhaisimpien arvojen olosuhteissa soveltamalla "U-muotoisen" approksimaatiota ABP- ja PRx- (tai Mx) -tietoihin.

Tunnistettu optimaalinen valtimoverenpainearvo oletetaan kohdistetuksi valtimoverenpainearvoksi henkilökohtaista aivoperfuusion hallintaa varten tapauksissa, joissa määritetään U-muodon approksimaatio.
Optimaalinen valtimoverenpainearvo tunnistetaan, kun PRx- tai Mx-tiedot ovat saatavilla multimodaalisen kliinisen tiedonkeruun aikana teho-osastolla (enintään 7 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tulos
Aikaikkuna: GOS arvioidaan sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua potilaan sairaalahoidosta.
Potilaiden tulos arvioidaan Glasgow Outcome Score (GOS) -tuloksen mukaan. GOS-pisteet ovat: 1 - kuolema, 2 - jatkuva vegetatiivinen tila, 3 - vaikea vamma, 4 - kohtalainen vamma, 5 - alhainen vamma.
GOS arvioidaan sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 30 päivän kuluttua potilaan sairaalahoidosta.
Aivoiskemian ja aivojen vasospasmien esiintyminen
Aikaikkuna: CT- ja CTA-skannaukset tehdään rutiininomaisesti 7. päivänä SAH:n jälkeen tai tarvittaessa 3-21 päivän sisällä SAH:n jälkeen.
Aivoiskemian ja aivojen vasospasmien esiintyminen arvioituna tietokonetomografialla (CT) ja tietokonetomografiaangiografialla (CTA)
CT- ja CTA-skannaukset tehdään rutiininomaisesti 7. päivänä SAH:n jälkeen tai tarvittaessa 3-21 päivän sisällä SAH:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vilnius University

Yhteistyökumppanit

Kaunas University of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OptCPP, ver B
  • MIP-20-216 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Council of Lithuania)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa