Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om Optimal Cerebral Perfusion Pressure Diagnosis (optCPP)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Vilnius University

Forskning och utveckling av innovativ metod och teknologi för cerebral perfusionstryckdiagnos

Forskningen kommer att undersöka hypotesen att snabb identifiering av det optimala värdet av det cerebrala perfusionstrycket (optCPP) eller optimalt arteriellt blodtryck (optABP) är möjligt efter att ha upptäckt informativa episoder av arteriellt blodtryck (ABP) som återspeglar de fysiologiska autoregulatoriska reaktionerna hos cerebralt blodflöde,

Denna biomedicinska studie kommer att genomföras för att testa denna hypotes och för att utveckla en algoritm för identifiering av optimalt hjärnperfusionstryck inom begränsad tid (flera tiotals minuter).

Målet med denna observationsstudie är att testa metoden för optimalt cerebralt perfusionstryckvärde eller optimalt artärtryckvärde i intensivvårdspatienter efter hjärnkirurgi.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: hur lång tid det tar att identifiera optimalt cerebralt perfusionsvärde när arteriellt blodtryck förändras inom säkra fysiologiska gränser.

Mål för studien

  1. Att utföra en prospektiv observationsstudie genom att samla in multimodala fysiologiska hjärnövervakningsdata: intrakraniellt tryck (ICP), arteriellt blodtryck (ABP), End-tidal koldioxid (ETCO2), cerebral blodflödeshastighet (CBFV), EKG.
  2. Att utföra en retrospektiv analys av de ackumulerade kliniska övervakningsdata, för att skapa en algoritm för identifiering av informativa övervakningsdatafragment, enligt vilken det skulle vara möjligt att identifiera det optimala cerebrala perfusionstrycket (optCPP) värdet i ett begränsat tidsintervall (inom några eller ett dussin minuter).
  3. Att utföra en retrospektiv analys av ackumulerade kliniska övervakningsdata, bestämma korrelationer mellan cerebral blodflödesautoreglering och optCPP-relaterade parametrar med det kliniska resultatet av patienter och med risken för cerebral vasospasm eller cerebral ischemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimal hantering av cerebralt perfusionstryck (optCPP) kräver minst 4 timmars övervakning av patienternas fysiologiska data. Kritiska patofysiologiska händelser i den skadade hjärnan inträffar på minuter, inte på timmar.

Forskningen kommer att undersöka hypotesen att snabb identifiering av det optimala värdet av det cerebrala perfusionstrycket (optCPP) eller optimalt arteriellt blodtryck (optABP) är möjligt efter att ha upptäckt informativa episoder av arteriellt blodtryck (ABP) som återspeglar de fysiologiska autoregulatoriska reaktionerna hos cerebralt blodflöde,

Denna biomedicinska studie kommer att genomföras för att testa denna hypotes och för att utveckla en algoritm för identifiering av optimalt hjärnperfusionstryck inom begränsad tid (flera tiotals minuter).

Målet med denna observationsstudie är att testa metoden för optimalt cerebralt perfusionstryckvärde eller optimalt artärtryckvärde i intensivvårdspatienter efter hjärnkirurgi.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: hur lång tid det tar att identifiera optimalt cerebralt perfusionsvärde när arteriellt blodtryck förändras inom säkra fysiologiska gränser.

Mål för studien

  1. Att utföra en prospektiv observationsstudie genom att samla in multimodala fysiologiska hjärnövervakningsdata: intrakraniellt tryck (ICP), arteriellt blodtryck (ABP), End-tidal koldioxid (ETCO2), cerebral blodflödeshastighet (CBFV), EKG.
  2. Att utföra en retrospektiv analys av de ackumulerade kliniska övervakningsdata, för att skapa en algoritm för identifiering av informativa övervakningsdatafragment, enligt vilken det skulle vara möjligt att identifiera det optimala cerebrala perfusionstrycket (optCPP) värdet i ett begränsat tidsintervall (inom några eller ett dussin minuter).
  3. Att utföra en retrospektiv analys av ackumulerade kliniska övervakningsdata, bestämma korrelationer mellan cerebral blodflödesautoreglering och optCPP-relaterade parametrar med det kliniska resultatet av patienter och med risken för cerebral vasospasm eller cerebral ischemi.

Snabb identifiering av optCPP-värde och diagnos av cerebrovaskulär autoregulation (CA) kommer att utföras enligt den uppmätta reaktionen av cerebral hemodynamik under de detekterade ABP(t)-förändringarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta patienter som behandlas vid Vilnius universitetssjukhus Santaros Klinikos som genomgår hjärnkirurgi efter traumatisk hjärnskada (TBI) eller subaraknoidal blödning (SAH).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med traumatisk hjärnskada
  • Patienter med subaraknoidal blödning

Exklusions kriterier:

  • personer med psykiska störningar, men som kan ge samtycke till att delta i biomedicinsk forskning;
  • minderåriga;
  • studenter, om deras deltagande i biomedicinsk forskning är relaterat till studier;
  • personer som bor på vårdinrättningar;
  • soldater under deras faktiska militärtjänst;
  • anställda vid vårdinstitutioner där biomedicinsk forskning bedrivs, underställd forskaren;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt autoregleringsindex (tryckreaktivitetsindex PRx)
Tidsram: PRx mäts när invasiva intrakraniellt tryck långsamma vågor och arteriellt tryck långsamma vågor är tillgängliga under multimodal klinisk datainsamling på ICU (upp till 7 dagar).
Negativa värden på cerebralt autoregleringsindex (PRx<0) representerar intakt cerebral autoreglering, positiva värden (PRx>0) visar nedsatt cerebral autoreglering.
PRx mäts när invasiva intrakraniellt tryck långsamma vågor och arteriellt tryck långsamma vågor är tillgängliga under multimodal klinisk datainsamling på ICU (upp till 7 dagar).
Cerebralt autoregleringsindex (medelflödesindex Mx)
Tidsram: Mx mäts när icke-invasiva cerebralt blodflöde långsamma vågor och arteriellt tryck långsamma vågor är tillgängliga under multimodal klinisk datainsamling på intensivvårdsavdelning (upp till 7 dagar).
Negativa värden på cerebralt autoregleringsindex (Mx<0) representerar intakt cerebral autoreglering, positiva värden (Mx>0) visar nedsatt cerebral autoreglering.
Mx mäts när icke-invasiva cerebralt blodflöde långsamma vågor och arteriellt tryck långsamma vågor är tillgängliga under multimodal klinisk datainsamling på intensivvårdsavdelning (upp till 7 dagar).
Optimalt arteriellt blodtrycksvärde
Tidsram: Optimalt arteriellt blodtrycksvärde identifieras när PRx- eller Mx-data finns tillgängliga under multimodal klinisk datainsamling på ICU (upp till 7 dagar).

Optimalt arteriellt blodtrycksvärde identifieras vid förhållandena för de lägsta värdena för cerebrala autoregleringsindex genom att applicera "U-form" approximation på ABP och PRx (eller Mx) data.

Identifierat optimalt arteriellt blodtrycksvärde antas som ett målrikt arteriellt blodtrycksvärde för personlig cerebral perfusionshantering i de fall då U-formapproximation bestäms.
Optimalt arteriellt blodtrycksvärde identifieras när PRx- eller Mx-data finns tillgängliga under multimodal klinisk datainsamling på ICU (upp till 7 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas resultat
Tidsram: GOS utvärderas vid utskrivning från sjukhus och efter 30 dagar efter patientens sjukhusinläggning.
Patienternas resultat utvärderas enligt Glasgow Outcome Score (GOS). GOS-poäng är: 1 - död, 2 - ihållande vegetativt tillstånd, 3 - allvarlig funktionsnedsättning, 4 - måttlig funktionsnedsättning, 5 - låg funktionsnedsättning.
GOS utvärderas vid utskrivning från sjukhus och efter 30 dagar efter patientens sjukhusinläggning.
Förekomst av cerebral ischemi och cerebrala vasospasmer
Tidsram: CT- och CTA-skanningar utförs rutinmässigt den 7:e dagen efter SAH eller inom en period av 3-21 dagar efter SAH vid behov.
Förekomst av cerebral ischemi och cerebrala vasospasmer utvärderade från datortomografi (CT) och datortomografi angiografi (CTA) skanningar
CT- och CTA-skanningar utförs rutinmässigt den 7:e dagen efter SAH eller inom en period av 3-21 dagar efter SAH vid behov.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vilnius University

Samarbetspartners

Kaunas University of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Saulius Rocka, Head of the Neurosurgery Center at Vilnius University Hospital Santaros klinikos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OptCPP, ver B
  • MIP-20-216 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Council of Lithuania)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trauma, hjärna

Kliniska prövningar på Multimodal fysiologisk övervakning och cerebral autoregleringsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera