Megfigyelési vizsgálat, hogy többet megtudjon a regorafenib-kezelésre adott hosszú távú válaszokról áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél az Egyesült Államokban (COLONGER)
Valós tanulmány olyan metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél hosszú távú válaszreakciók jelentkeztek a regorafenibre az Egyesült Államokban
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegektől már gyűjtött adatokat vizsgálják.
A metasztatikus vastagbélrák (mCRC) a vastagbél (vastagbél) vagy a végbél (a bél legalsó része közvetlenül a végbélnyílás előtt) rákja, amely a test más részeire is átterjedt.
A vizsgált gyógyszert, a regorafenibet már jóváhagyták rákos orvosok számára, hogy mCRC-ben szenvedő betegeknek írják fel. Ez egy rákellenes gyógyszer, amely blokkol számos fehérjét, úgynevezett enzimeket, amelyek részt vesznek a rák növekedésében.
A vizsgálatban résztvevőket orvosaik rendszeres gondozása részeként regorafenibbel kezelték.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a regorafenibet szedő mCRC-s betegek túlélési eredményei javultak, és néhányuk hosszú ideig jól teljesített a kezelés során. A rákos orvosok arról is beszámoltak rutin gyakorlatukból, hogy egyes mCRC-s betegek hosszabb ideig képesek reagálni a regorafenibre, mint mások. Korlátozott ismereteink vannak azonban arról, hogy ez valószínűleg mely embereknél fog megtörténni.
A regorafenib-kezelés hosszú távú válaszának jobb megértése érdekében szükség van egy nagyszabású vizsgálatra a való világban.
A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon azokról a betegekről, akik hosszú távú választ mutattak a regorafenibre, mint az mCRC monokezelésére. Ennek érdekében a kutatók a következő információkat gyűjtik össze a résztvevők egészségügyi nyilvántartásaiból:
A regorafenib-kezelés időtartama
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 5 és 4 hónapig kaptak regorafenib-kezelést.
A legalább 5 és 4 hónapig regorafenib-kezelésben részesült résztvevők jellemzői, beleértve az életkort, nemet, rasszt, egészségi állapotot, valamint az mCRC jeleit és tüneteit.
Az adatok a Flatiron Health Data Repository nevű elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származnak majd az Egyesült Államokban élő betegek számára. Az adatok olyan mCRC-s betegektől származnak, akik 2013 júliusa és 2022 decembere között kezdték meg a regorafenib-kezelést.
A kutatók a résztvevők 2023 májusáig gyűjtött adatait veszik figyelembe.
Ebben a tanulmányban csak a rutin gondozásból származó elérhető adatokat gyűjtik össze. A vizsgálat részeként nincs szükség látogatásra vagy tesztre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálathoz szükséges adatokat a Flatiron Health Data Repository-ból szerezzük be; egy elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) származó longitudinális demográfiai és földrajzilag sokrétű adatbázis az Egyesült Államok rutin klinikai gyakorlatában lévő onkológiai betegekről.
Azon mCRC-ben szenvedő betegeket, akik 2013. JUL 1. és 2022. DEC. 31. között kezdték meg a regorafenib-kezelést, az elektronikus adatokon keresztül követik a regorafenib-kezelés kezdetétől a halálozás időpontjáig az elhunyt betegeknél, valamint a legutolsó látogatás időpontjáig, május 31-ig. 2023 azoknak a betegeknek, akiknek nincs haláleset.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél mCRC-t diagnosztizáltak 2013. JAN 1. és 2022. DEC. 31. között, akik a regorafenib monoterápiát 14 nappal az mCRC diagnózisa előtt vagy után, valamint a betegkiválasztási időszakban (2013. JUL 1. és 2022. december 31. között) kezdték meg.
- Felnőtt betegek (≥18 évesek) az index időpontjában (az első regorafenib-kezelés időpontja).
- Azok a betegek, akiknél legalább 3 hónappal az index dátuma előtt regisztrált vizittel, laboratóriumi vizsgálattal vagy egyéb rögzített elektronikus egészségügyi dokumentációval (EMR) jelentkeztek (pl. kezelés) a Flatiron hálózatban, kivéve, ha a betegnél az elmúlt időszakban mCRC-t diagnosztizáltak. 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél gyomor-bélrendszeri stromadaganatot (GISC), hepatocelluláris rákot (HCC) vagy más primer rákot (kivéve a nem melanómás bőrrákot) diagnosztizáltak vagy feljegyeztek az anamnézisben az index dátuma előtt vagy azt megelőző 6 hónapos időszakban.
- A hosszú távú válaszadók elemzéséből a betegek kizárásra kerülnek, ha a kezelés időtartama <5 és <4 hónap a kezelést befejezők esetében, vagy a kezelés időtartama <5 és <4 hónap az utolsó látogatás időpontjában a nem befejezők esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A regorafenibre hosszú távú válaszadók ≥5 hónap
A kezelés időtartama ≥ 5 hónap a kezelés megkezdése után.
|
Kövesse a klinikai beadást.
|
|
A regorafenibre hosszú távú válaszadók ≥4 hónap
A kezelés időtartama a kezelés megkezdése után legalább 4 hónap.
|
Kövesse a klinikai beadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A regorafenib-monoterápiával végzett kezelés időtartama olyan betegeknél, akiknél a regorafenib-monoterápia hosszú ideig reagált, amint azt a ≥5 hónapos kezelési időtartam jelezte
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
|
A regorafenib-monoterápiára hosszú ideig reagáló betegek demográfiai jellemzői, amit a ≥5 hónapos kezelési időtartam jelez
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
|
Azon betegek klinikai jellemzőinek leíró elemzése, akiknél a regorafenib-monoterápiára hosszú ideig reagáltak, amint azt a ≥5 hónapos kezelési időtartam jelezte
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
|
Azon mCRC-ben szenvedő betegek biomarkereinek leíró elemzése, akiknél a regorafenib-monoterápia hosszú távú válaszreakciója volt, amit a ≥5 hónapos kezelési időtartam jelez
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A regorafenib-monoterápia kezelésének időtartama olyan betegeknél, akiknél a regorafenib-monoterápia hosszú távú válaszreakciót mutatott, amit a 4 hónapnál hosszabb kezelési időtartam jelez
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
|
Azoknak a betegeknek a demográfiai jellemzői, akiknél a regorafenib monoterápiára hosszú ideig reagáltak, amint azt a ≥4 hónapos kezelési időtartam jelzi
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
|
Azon betegek klinikai jellemzőinek leíró elemzése, akiknél a regorafenib-monoterápiára hosszú ideig reagáltak, amint azt a ≥4 hónapos kezelési időtartam jelezte
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
|
Azon mCRC-ben szenvedő betegek biomarkereinek leíró elemzése, akiknél a regorafenib-monoterápia hosszú távú válaszreakciója volt, amint azt a ≥4 hónapos kezelési időtartam jelezte
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
Retrospektív elemzés 2013. január 1-től 2023. május 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22624 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .