Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat długoterminowych odpowiedzi na leczenie regorafenibem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w Stanach Zjednoczonych (COLONGER)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i długoterminową odpowiedzią na regorafenib w USA

Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbadane zostaną dane zebrane już od pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) to rak okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (najniższa część jelita tuż przed odbytem), który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Badany lek, regorafenib, został już zatwierdzony do przepisywania przez lekarzy onkologów pacjentom z mCRC. Jest to lek przeciwnowotworowy, który blokuje kilka białek, zwanych enzymami, które biorą udział we wzroście nowotworu.

Uczestnicy tego badania byli leczeni regorafenibem w ramach regularnej opieki lekarskiej.

Niektóre badania wykazały, że pacjenci z mCRC, którzy przyjmowali regorafenib, osiągali lepsze wyniki w zakresie przeżycia, a niektórzy z nich radzili sobie dobrze podczas leczenia przez długi czas. Lekarze onkolodzy również zgłaszali na podstawie swojej rutynowej praktyki, że niektórzy pacjenci z mCRC są w stanie odpowiedzieć na regorafenib przez dłuższy czas niż inni. Jednak wiedza na temat tego, u których osób może się to zdarzyć, jest ograniczona.

Aby lepiej zrozumieć długoterminową odpowiedź na leczenie regorafenibem, istnieje potrzeba przeprowadzenia badań na dużą skalę w świecie rzeczywistym.

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy o pacjentach, u których wykazano długoterminową odpowiedź na regorafenib w monoterapii mCRC. W tym celu badacze zbiorą następujące informacje z dokumentacji zdrowotnej uczestników:

Czas trwania leczenia regorafenibem

Odsetek uczestników, którzy otrzymywali leczenie regorafenibem przez co najmniej 5 i 4 miesiące.

Charakterystyka, w tym wiek, płeć, rasa, stan zdrowia oraz oznaki i objawy mCRC, uczestników, którzy otrzymywali leczenie regorafenibem przez co najmniej 5 i 4 miesiące.

Dane będą pochodzić z elektronicznej bazy danych dokumentacji zdrowotnej zwanej Flatiron Health Data Repository dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Dane będą pochodzić od pacjentów z mCRC, którzy rozpoczęli leczenie regorafenibem w okresie od lipca 2013 r. do grudnia 2022 r.

Badacze będą brać pod uwagę dane uczestników zebrane do maja 2023 r.

W tym badaniu zebrano jedynie dostępne dane dotyczące rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane do badania zostaną pozyskane z repozytorium danych Flatiron Health Data Repository; oparta na elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR), podłużna, zróżnicowana demograficznie i geograficznie baza danych pacjentów onkologicznych w rutynowej praktyce klinicznej w USA.

Pacjenci z mCRC, którzy rozpoczęli leczenie regorafenibem w okresie od 1 lipca 2013 r. do 31 grudnia 2022 r., będą monitorowani za pomocą danych elektronicznych od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do daty zgonu w przypadku pacjentów, którzy zmarli oraz do daty ostatniej wizyty w dniu 31 MAJA lub do 31 MAJA. 2023 r. dla pacjentów bez historii zgonu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem mCRC w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2022 r., którzy rozpoczęli monoterapię regorafenibem do 14 dni przed lub po rozpoznaniu mCRC oraz w okresie selekcji pacjentów (1 lipca 2013 r. do 31 grudnia 2022 r.).
  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) w dniu indeksowania (data pierwszego leczenia regorafenibem).
  • Pacjenci, którzy co najmniej jedną zarejestrowaną wizytę, badanie laboratoryjne lub inny zarejestrowany wpis w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) (np. leczenie) w sieci Flatiron co najmniej 3 miesiące przed datą indeksowania, chyba że u pacjenta zdiagnozowano mCRC w ciągu ostatniego 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano lub w wywiadzie stwierdzono guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GISC), raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub inne nowotwory pierwotne (z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem) w okresie 6 miesięcy w dniu daty indeksowania lub przed nią.
  • Do analiz pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź długoterminową, pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli czas trwania leczenia wynosi <5 i <4 miesięcy w przypadku osób, które ukończyły leczenie, lub czas trwania leczenia <5 i <4 miesięcy w dniu ostatniej wizyty w przypadku osób, które nie ukończyły leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z długoterminową odpowiedzią na regorafenib ≥ 5 miesięcy
Zdefiniowany jako czas trwania leczenia ≥5 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym.
Pacjenci z długoterminową odpowiedzią na regorafenib ≥4 miesiące
Zdefiniowany jako czas trwania leczenia ≥4 miesiące od rozpoczęcia leczenia.
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia regorafenibem w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiła długoterminowa odpowiedź na monoterapię regorafenibem, na co wskazuje czas leczenia wynoszący ≥5 miesięcy
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Charakterystyka demograficzna pacjentów, u których wystąpiła długoterminowa odpowiedź na monoterapię regorafenibem, na co wskazuje czas trwania leczenia ≥5 miesięcy
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Opisowa analiza charakterystyki klinicznej pacjentów, u których wystąpiła długoterminowa odpowiedź na monoterapię regorafenibem, na co wskazuje czas trwania leczenia ≥5 miesięcy
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Opisowa analiza biomarkerów pacjentów z mCRC, u których wystąpiła długoterminowa odpowiedź na monoterapię regorafenibem, na co wskazuje czas trwania leczenia ≥5 miesięcy
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia regorafenibem w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiła długoterminowa odpowiedź na monoterapię regorafenibem, na co wskazuje czas leczenia wynoszący ≥4 miesiące
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Charakterystyka demograficzna pacjentów, u których wystąpiła długoterminowa odpowiedź na monoterapię regorafenibem, na co wskazuje czas trwania leczenia wynoszący ≥4 miesiące
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Opisowa analiza charakterystyki klinicznej pacjentów, u których wystąpiła długoterminowa odpowiedź na monoterapię regorafenibem, na co wskazuje czas trwania leczenia wynoszący ≥4 miesiące
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Opisowa analiza biomarkerów pacjentów z mCRC, u których wystąpiła długoterminowa odpowiedź na monoterapię regorafenibem, na co wskazuje czas leczenia wynoszący ≥4 miesiące
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023
Analiza retrospektywna od 01.01.2013 do 31.05.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22624 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj