Um estudo observacional para aprender mais sobre as respostas de longo prazo ao tratamento com regorafenibe em pacientes com câncer colorretal metastático nos Estados Unidos (COLONGER)
Estudo do mundo real em pacientes com câncer colorretal metastático com respostas de longo prazo ao regorafenibe nos EUA
Este é um estudo observacional no qual serão estudados dados já coletados de pacientes com câncer colorretal metastático.
O câncer colorretal metastático (CCRm) é um câncer do cólon (intestino grosso) ou do reto (parte inferior do intestino logo antes do ânus) que se espalhou para outras partes do corpo.
O medicamento do estudo, regorafenib, já está aprovado para prescrição de médicos oncológicos a pacientes com CCRm. É um medicamento anticâncer que bloqueia diversas proteínas, chamadas enzimas, que estão envolvidas no crescimento do câncer.
Os participantes deste estudo foram tratados com regorafenib como parte dos cuidados regulares prestados pelos seus médicos.
Alguns estudos demonstraram que os pacientes com CCRm que tomaram regorafenib tiveram melhores resultados de sobrevivência, e alguns deles tiveram um bom tratamento durante um longo período de tempo. Os médicos oncológicos também relataram, em sua prática rotineira, que alguns pacientes com CCRm são capazes de responder ao regorafenibe por um período mais longo do que outros. No entanto, há conhecimento limitado sobre quais pessoas isso provavelmente acontecerá.
Para compreender melhor a resposta a longo prazo do tratamento com regorafenib, é necessário um estudo em larga escala no mundo real.
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre os pacientes que apresentaram uma resposta de longo prazo ao regorafenibe como monotratamento para mCRC. Para fazer isso, os pesquisadores coletarão as seguintes informações dos registros de saúde dos participantes:
Duração do tratamento com regorafenibe
Porcentagem de participantes que receberam tratamento com regorafenibe por pelo menos 5 meses e 4 meses.
Características, incluindo idade, sexo, raça, condição de saúde e sinais e sintomas de mCRC, dos participantes que receberam tratamento com regorafenibe por pelo menos 5 meses e 4 meses.
Os dados virão de um banco de dados eletrônico de registros de saúde chamado Flatiron Health Data Repository para pacientes nos Estados Unidos. Os dados serão de pacientes com CCRm que iniciaram tratamento com regorafenibe entre julho de 2013 e dezembro de 2022.
Os pesquisadores considerarão os dados dos participantes coletados até maio de 2023.
Neste estudo, são coletados apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Multiple Locations, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os dados para o estudo serão obtidos no Flatiron Health Data Repository; um banco de dados longitudinal derivado demográfico e geograficamente diversificado de pacientes oncológicos na prática clínica de rotina nos EUA.
Pacientes com CCRm que iniciaram o tratamento com regorafenibe entre 1º de julho de 2013 e 31 de dezembro de 2022 serão acompanhados por meio de dados eletrônicos desde o início do tratamento com regorafenibe até a data do óbito para pacientes que faleceram e a data da última consulta em ou até 31 de maio 2023 para pacientes sem registro de óbito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de CCRm entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2022 que iniciaram monoterapia com regorafenibe até 14 dias antes ou depois do diagnóstico de CCRm e durante o período de seleção de pacientes (1º de julho de 2013 a 31 de dezembro de 2022).
- Pacientes adultos (≥18 anos) na data índice (data do primeiro tratamento com regorafenibe).
- Pacientes com pelo menos uma consulta registrada, exame laboratorial ou outra entrada registrada em prontuário eletrônico (EMR) (por exemplo, tratamento) na rede Flatiron pelo menos 3 meses antes da data do índice, a menos que o paciente tenha sido diagnosticado com mCRC no último 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram diagnóstico ou histórico registrado de tumor estromal gastrointestinal (GISC), câncer hepatocelular (HCC) ou outros cânceres primários (exceto câncer de pele não melanoma) durante o período de 6 meses na data do índice ou antes dela.
- Para análises de respondedores de longo prazo, os pacientes serão excluídos se a duração do tratamento <5 e <4 meses para os que completaram o tratamento, ou a duração do tratamento <5 e <4 meses na data da última consulta para os que não completaram o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Respondedores de longo prazo ao regorafenibe ≥5 meses
Definido como duração do tratamento ≥5 meses após o início do tratamento.
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Siga a administração clínica.
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Respondedores de longo prazo ao regorafenibe ≥4 meses
Definido como duração do tratamento ≥4 meses após o início do tratamento.
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Siga a administração clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do tratamento com monoterapia com regorafenibe em pacientes que tiveram uma resposta de longo prazo à monoterapia com regorafenibe, conforme indicado por uma duração de tratamento ≥5 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Características demográficas dos pacientes que tiveram uma resposta de longo prazo à monoterapia com regorafenibe, conforme indicado por uma duração de tratamento ≥5 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise descritiva das características clínicas de pacientes que tiveram resposta de longo prazo à monoterapia com regorafenibe, conforme indicado por uma duração de tratamento ≥5 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise descritiva de biomarcadores de pacientes com CCRm que tiveram uma resposta de longo prazo à monoterapia com regorafenibe, conforme indicado por uma duração de tratamento ≥5 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do tratamento com monoterapia com regorafenibe em pacientes que tiveram uma resposta de longo prazo à monoterapia com regorafenibe, conforme indicado por uma duração de tratamento ≥4 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Características demográficas dos pacientes que tiveram uma resposta de longo prazo à monoterapia com regorafenibe, conforme indicado por uma duração de tratamento ≥4 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise descritiva das características clínicas de pacientes que tiveram resposta de longo prazo à monoterapia com regorafenibe, conforme indicado por uma duração de tratamento ≥4 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise descritiva de biomarcadores de pacientes com CCRm que tiveram uma resposta de longo prazo à monoterapia com regorafenibe, conforme indicado por uma duração de tratamento ≥4 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de janeiro de 2013 a 31 de maio de 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22624 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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