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一项观察性研究旨在了解更多有关美国转移性结直肠癌患者对瑞戈非尼治疗的长期反应的信息 (COLONGER)

2025年2月25日 更新者:Bayer

美国对瑞格非尼长期有效的转移性结直肠癌患者的真实世界研究

这是一项观察性研究,将对已从转移性结直肠癌患者收集的数据进行研究。

转移性结直肠癌 (mCRC) 是一种结肠(大肠)或直肠(肛门前肠道的最低部分)的癌症,已扩散到身体的其他部位。

研究药物瑞戈非尼已被批准供癌症医生为转移性结直肠癌患者开处方。 它是一种抗癌药物,可以阻断几种称为酶的蛋白质,这些蛋白质与癌症的生长有关。

作为医生常规护理的一部分,本研究的参与者接受了瑞格非尼治疗。

一些研究表明,服用瑞戈非尼的转移性结直肠癌患者的生存结果有所改善,其中一些患者在长期治疗中表现良好。 癌症医生还从他们的日常实践中报告说,一些转移性结直肠癌患者对瑞戈非尼的反应时间比其他患者更长。 然而,对于哪些人可能会发生这种情况,人们知之甚少。

为了更好地了解瑞戈非尼治疗的长期反应,需要在现实世界中进行大规模研究。

本研究的主要目的是更多地了解对瑞戈非尼单药治疗 mCRC 表现出长期反应的患者。 为此,研究人员将从参与者的健康记录中收集以下信息:

瑞格非尼治疗持续时间

接受瑞戈非尼治疗至少 5 个月和 4 个月的参与者的百分比。

接受瑞戈非尼治疗至少 5 个月和 4 个月的参与者的特征,包括年龄、性别、种族、健康状况以及转移性结直肠癌的体征和症状。

这些数据将来自一个名为 Flatiron Health Data Repository 的美国患者电子健康记录数据库。 这些数据将来自 2013 年 7 月至 2022 年 12 月期间开始接受瑞格非尼治疗的转移性结直肠癌患者。

研究人员将考虑 2023 年 5 月之前收集的参与者数据。

在本研究中,仅收集常规护理的可用数据。 本研究不需要访问或测试。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2326

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Multiple Locations、New Jersey、美国、07981
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究数据将从 Flatiron Health 数据存储库获得;一个基于电子健康记录 (EHR) 的纵向人口统计和地理多样化数据库,包含美国常规临床实践中的肿瘤患者。

2013年7月1日至2022年12月31日期间开始瑞戈非尼治疗的转移性结直肠癌患者将通过电子数据进行跟踪,从瑞戈非尼治疗开始到死亡患者的死亡日期,以及5月31日或之前的最后一次就诊日期2023 年无死亡记录的患者。

描述

纳入标准:

  • 2013年1月1日至2022年12月31日之间诊断为转移性结直肠癌的患者,在转移性结直肠癌诊断之前或之后14天内以及在患者选择期间(2013年7月1日至2022年12月31日)开始瑞戈非尼单药治疗。
  • 索引日期(首次瑞戈非尼治疗日期)的成年患者(≥18 岁)。
  • 患者在索引日期前至少 3 个月内至少在 Flatiron 网络中记录过一次就诊、实验室检测或其他记录的电子病历 (EMR) 条目(例如治疗),除非患者在最近一次诊断为转移性结直肠癌 (mCRC) 3个月。

排除标准:

  • 在索引日期或之前的 6 个月内诊断出胃肠道间质瘤 (GISC)、肝细胞癌 (HCC) 或其他原发性癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)或有记录病史的患者。
  • 对于长期应答者的分析,如果治疗完成者的治疗持续时间<5且<4个月,或者对于未完成者的最后一次就诊日期治疗持续时间<5且<4个月,则患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
瑞戈非尼长期缓解≥5个月者
定义为治疗开始后≥5个月的治疗持续时间。
遵循临床给药。
瑞戈非尼长期缓解≥4个月者
定义为治疗开始后≥4个月的治疗持续时间。
遵循临床给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对瑞戈非尼单药治疗有长期反应的患者的瑞戈非尼单药治疗持续时间,如治疗持续时间≥5个月所示
大体时间:2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
对瑞戈非尼单药治疗有长期反应的患者的人口学特征,如治疗持续时间≥5个月所示
大体时间:2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
对瑞戈非尼单药治疗有长期缓解(治疗时间≥5个月)的患者临床特征的描述性分析
大体时间:2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
对瑞戈非尼单药治疗有长期反应(治疗持续时间≥5个月表明)的转移性结直肠癌患者的生物标志物的描述性分析
大体时间:2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析

次要结果测量

结果测量
大体时间
对瑞戈非尼单药治疗有长期反应的患者的瑞戈非尼单药治疗持续时间,如治疗持续时间≥4个月所示
大体时间:2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
对瑞格非尼单药治疗有长期反应的患者的人口学特征,如治疗持续时间≥4个月所示
大体时间:2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
对瑞戈非尼单药治疗有长期缓解(治疗时间≥4个月)的患者临床特征的描述性分析
大体时间:2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
对瑞戈非尼单药治疗有长期反应(治疗持续时间≥4个月表明)的转移性结直肠癌患者的生物标志物的描述性分析
大体时间:2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析
2013年1月1日至2023年5月31日回顾性分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月31日

初级完成 (实际的)

2025年1月27日

研究完成 (实际的)

2025年1月27日

研究注册日期

首次提交

2023年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月1日

首次发布 (实际的)

2023年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 22624 (其他标识符:City of Hope Medical Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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