- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06029010
En observationsstudie för att lära dig mer om de långsiktiga svaren på behandling med regorafenib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer i USA (COLONGER)
Verklig studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer med långtidssvar på regorafenib i USA
Detta är en observationsstudie där data som redan samlats in från patienter med metastaserad kolorektal cancer kommer att studeras.
Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) är en cancer i tjocktarmen (tjocktarmen) eller ändtarmen (den lägsta delen av tarmen strax före anus) som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Studieläkemedlet, regorafenib, är redan godkänt för cancerläkare att skriva ut till patienter med mCRC. Det är ett läkemedel mot cancer som blockerar flera proteiner, så kallade enzymer, som är involverade i tillväxten av cancer.
Deltagarna i denna studie behandlades med regorafenib som en del av sin vanliga vård från sina läkare.
Vissa studier har visat att patienter med mCRC som tog regorafenib hade förbättrade överlevnadsresultat, och några av dem klarade sig bra under lång tid. Cancerläkare har också rapporterat från sin rutinpraxis att vissa patienter med mCRC kan svara på regorafenib under en längre period än andra. Det finns dock begränsad kunskap om vilka personer detta sannolikt kommer att hända för.
För att bättre förstå det långsiktiga svaret av regorafenibbehandling finns det ett behov av en storskalig studie i den verkliga världen.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om patienter som visade ett långvarigt svar på regorafenib som monobehandling för mCRC. För att göra detta kommer forskarna att samla in följande information från deltagarnas hälsojournaler:
Behandlingslängd med regorafenib
Andel deltagare som fått behandling med regorafenib i minst 5 månader och 4 månader.
Egenskaper, inklusive ålder, kön, ras, hälsotillstånd och tecken och symtom på mCRC, hos deltagare som fått behandling med regorafenib i minst 5 månader och 4 månader.
Uppgifterna kommer från en elektronisk journaldatabas som kallas Flatiron Health Data Repository för patienter i USA. Data kommer från patienter med mCRC som påbörjade behandling med regorafenib mellan juli 2013 och december 2022.
Forskare kommer att överväga data från deltagarna som samlats in fram till maj 2023.
I denna studie samlas endast tillgängliga data från rutinvården in. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Data för studien kommer att erhållas från Flatiron Health Data Repository; en elektronisk hälsojournal (EHR)-härledd longitudinell demografiskt och geografiskt varierad databas över onkologiska patienter i rutinmässig klinisk praxis i USA.
Patienter med mCRC som påbörjade behandling med regorafenib mellan 1 JUL 2013 och 31 DEC 2022 kommer att följas genom de elektroniska uppgifterna från starten av regorafenibbehandlingen fram till dödsdatumet för patienter som dog, och datumet för senaste besök den 31 MAJ 2023 för patienter utan registrering av dödsfall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen mCRC mellan 1 JAN 2013 och 31 DEC 2022 som påbörjade monoterapi med regorafenib upp till 14 dagar före eller efter mCRC-diagnos och under patientvalsperioden (1 JUL 2013 till 31 DEC 2022).
- Vuxna patienter (≥18 år) vid indexdatum (datum för första behandling med regorafenib).
- Patienter med minst ett registrerat besök, laboratorietest eller annan registrerad elektronisk journal (EMR) (t.ex. behandling) i Flatiron-nätverket minst 3 månader före indexdatumet, såvida inte patienten diagnostiserades med mCRC inom den senaste 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade en diagnos eller en anamnes på gastrointestinal stromal tumör (GISC), hepatocellulär cancer (HCC) eller andra primära cancerformer (förutom icke-melanom hudcancer) under 6-månadersperioden på eller före indexdatumet.
- För analyser av långtidssvarare kommer patienter att exkluderas om behandlingslängden <5 och <4 månader för behandling som fullföljts, eller behandlingslängd <5 och <4 månader vid senaste besöksdatum för icke-fullbordade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Långtidssvarare av regorafenib ≥5 månader
Definierat som behandlingslängd ≥5 månader efter behandlingsstart.
|
Följ klinisk administrering.
|
|
Långtidssvarare av regorafenib ≥4 månader
Definieras som behandlingslängd ≥4 månader efter behandlingsstart.
|
Följ klinisk administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingslängd med regorafenib monoterapi hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥5 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
|
Demografiska egenskaper hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib som monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥5 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
|
Beskrivande analys av kliniska egenskaper hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥5 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
|
Beskrivande analys av biomarkörer för patienter med mCRC som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥5 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingslängd med regorafenib monoterapi hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥4 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
|
Demografiska egenskaper hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥4 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
|
Beskrivande analys av kliniska egenskaper hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib som monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥4 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
|
Beskrivande analys av biomarkörer för patienter med mCRC som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥4 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22624 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .