Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att lära dig mer om de långsiktiga svaren på behandling med regorafenib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer i USA (COLONGER)

25 februari 2025 uppdaterad av: Bayer

Verklig studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer med långtidssvar på regorafenib i USA

Detta är en observationsstudie där data som redan samlats in från patienter med metastaserad kolorektal cancer kommer att studeras.

Metastatisk kolorektal cancer (mCRC) är en cancer i tjocktarmen (tjocktarmen) eller ändtarmen (den lägsta delen av tarmen strax före anus) som har spridit sig till andra delar av kroppen.

Studieläkemedlet, regorafenib, är redan godkänt för cancerläkare att skriva ut till patienter med mCRC. Det är ett läkemedel mot cancer som blockerar flera proteiner, så kallade enzymer, som är involverade i tillväxten av cancer.

Deltagarna i denna studie behandlades med regorafenib som en del av sin vanliga vård från sina läkare.

Vissa studier har visat att patienter med mCRC som tog regorafenib hade förbättrade överlevnadsresultat, och några av dem klarade sig bra under lång tid. Cancerläkare har också rapporterat från sin rutinpraxis att vissa patienter med mCRC kan svara på regorafenib under en längre period än andra. Det finns dock begränsad kunskap om vilka personer detta sannolikt kommer att hända för.

För att bättre förstå det långsiktiga svaret av regorafenibbehandling finns det ett behov av en storskalig studie i den verkliga världen.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om patienter som visade ett långvarigt svar på regorafenib som monobehandling för mCRC. För att göra detta kommer forskarna att samla in följande information från deltagarnas hälsojournaler:

Behandlingslängd med regorafenib

Andel deltagare som fått behandling med regorafenib i minst 5 månader och 4 månader.

Egenskaper, inklusive ålder, kön, ras, hälsotillstånd och tecken och symtom på mCRC, hos deltagare som fått behandling med regorafenib i minst 5 månader och 4 månader.

Uppgifterna kommer från en elektronisk journaldatabas som kallas Flatiron Health Data Repository för patienter i USA. Data kommer från patienter med mCRC som påbörjade behandling med regorafenib mellan juli 2013 och december 2022.

Forskare kommer att överväga data från deltagarna som samlats in fram till maj 2023.

I denna studie samlas endast tillgängliga data från rutinvården in. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2326

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Förenta staterna, 07981
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data för studien kommer att erhållas från Flatiron Health Data Repository; en elektronisk hälsojournal (EHR)-härledd longitudinell demografiskt och geografiskt varierad databas över onkologiska patienter i rutinmässig klinisk praxis i USA.

Patienter med mCRC som påbörjade behandling med regorafenib mellan 1 JUL 2013 och 31 DEC 2022 kommer att följas genom de elektroniska uppgifterna från starten av regorafenibbehandlingen fram till dödsdatumet för patienter som dog, och datumet för senaste besök den 31 MAJ 2023 för patienter utan registrering av dödsfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen mCRC mellan 1 JAN 2013 och 31 DEC 2022 som påbörjade monoterapi med regorafenib upp till 14 dagar före eller efter mCRC-diagnos och under patientvalsperioden (1 JUL 2013 till 31 DEC 2022).
  • Vuxna patienter (≥18 år) vid indexdatum (datum för första behandling med regorafenib).
  • Patienter med minst ett registrerat besök, laboratorietest eller annan registrerad elektronisk journal (EMR) (t.ex. behandling) i Flatiron-nätverket minst 3 månader före indexdatumet, såvida inte patienten diagnostiserades med mCRC inom den senaste 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade en diagnos eller en anamnes på gastrointestinal stromal tumör (GISC), hepatocellulär cancer (HCC) eller andra primära cancerformer (förutom icke-melanom hudcancer) under 6-månadersperioden på eller före indexdatumet.
  • För analyser av långtidssvarare kommer patienter att exkluderas om behandlingslängden <5 och <4 månader för behandling som fullföljts, eller behandlingslängd <5 och <4 månader vid senaste besöksdatum för icke-fullbordade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Långtidssvarare av regorafenib ≥5 månader
Definierat som behandlingslängd ≥5 månader efter behandlingsstart.
Följ klinisk administrering.
Långtidssvarare av regorafenib ≥4 månader
Definieras som behandlingslängd ≥4 månader efter behandlingsstart.
Följ klinisk administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingslängd med regorafenib monoterapi hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥5 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Demografiska egenskaper hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib som monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥5 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Beskrivande analys av kliniska egenskaper hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥5 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Beskrivande analys av biomarkörer för patienter med mCRC som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥5 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingslängd med regorafenib monoterapi hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥4 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Demografiska egenskaper hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥4 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Beskrivande analys av kliniska egenskaper hos patienter som hade ett långvarigt svar på regorafenib som monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥4 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Beskrivande analys av biomarkörer för patienter med mCRC som hade ett långvarigt svar på regorafenib monoterapi, vilket indikeras av en behandlingslängd på ≥4 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023
Retrospektiv analys från 01-jan-2013 till 31-maj-2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera