Un estudio observacional para obtener más información sobre las respuestas a largo plazo al tratamiento con regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en los Estados Unidos (COLONGER)
Estudio del mundo real en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con respuestas a largo plazo al regorafenib en los EE. UU.
Este es un estudio observacional en el que se estudiarán datos ya recopilados de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
El cáncer colorrectal metastásico (CCRm) es un cáncer de colon (intestino grueso) o de recto (parte más baja del intestino justo antes del ano) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
El fármaco del estudio, regorafenib, ya está aprobado para que los oncólogos lo receten a pacientes con CCRm. Es un fármaco anticancerígeno que bloquea varias proteínas, llamadas enzimas, que intervienen en el crecimiento del cáncer.
Los participantes en este estudio fueron tratados con regorafenib como parte de la atención habitual de sus médicos.
Algunos estudios han demostrado que los pacientes con CCRm que tomaron regorafenib tuvieron mejores resultados de supervivencia y a algunos de ellos les fue bien con el tratamiento durante mucho tiempo. Los oncólogos también han informado en su práctica habitual que algunos pacientes con mCRC pueden responder al regorafenib durante un período más prolongado que otros. Sin embargo, existe un conocimiento limitado sobre a qué personas es probable que esto les suceda.
Para comprender mejor la respuesta a largo plazo del tratamiento con regorafenib, es necesario realizar un estudio a gran escala en el mundo real.
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre los pacientes que mostraron una respuesta a largo plazo al regorafenib como monotratamiento para el CCRm. Para ello, los investigadores recopilarán la siguiente información de los registros médicos de los participantes:
Duración del tratamiento con regorafenib
Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento con regorafenib durante al menos 5 meses y 4 meses.
Características, incluida edad, sexo, raza, estado de salud y signos y síntomas de CCRm, de los participantes que recibieron tratamiento con regorafenib durante al menos 5 y 4 meses.
Los datos provendrán de una base de datos de registros médicos electrónicos llamada Flatiron Health Data Repository para pacientes en los Estados Unidos. Los datos serán de pacientes con CCRm que iniciaron tratamiento con regorafenib entre julio de 2013 y diciembre de 2022.
Los investigadores considerarán los datos de los participantes recopilados hasta mayo de 2023.
En este estudio, sólo se recopilan datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Multiple Locations, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los datos para el estudio se obtendrán del repositorio de datos de Flatiron Health; una base de datos longitudinal, demográfica y geográficamente diversa, derivada de registros médicos electrónicos (EHR) de pacientes oncológicos en la práctica clínica habitual en los EE. UU.
Los pacientes con CCRm que iniciaron el tratamiento con regorafenib entre el 1 de julio de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 serán seguidos a través de los datos electrónicos desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta la fecha de muerte de los pacientes que fallecieron y la fecha de la última visita el 31 de mayo o hasta esa fecha. 2023 para pacientes sin registro de defunción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de CCRm entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2022 que iniciaron monoterapia con regorafenib hasta 14 días antes o después del diagnóstico de CCRm y durante el período de selección de pacientes (del 1 de julio de 2013 al 31 de diciembre de 2022).
- Pacientes adultos (≥18 años) en la fecha índice (fecha del primer tratamiento con regorafenib).
- Pacientes con al menos una visita registrada, prueba de laboratorio u otra entrada de registro médico electrónico (EMR) registrada (por ejemplo, tratamiento) en la red Flatiron al menos 3 meses antes de la fecha índice, a menos que al paciente se le haya diagnosticado CCRm en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tuvieron un diagnóstico o antecedentes registrados de tumor del estroma gastrointestinal (GISC), cáncer hepatocelular (HCC) u otros cánceres primarios (excepto cánceres de piel no melanoma) durante el período de 6 meses anterior a la fecha índice.
- Para los análisis de respondedores a largo plazo, los pacientes serán excluidos si la duración del tratamiento es <5 y <4 meses para los que completaron el tratamiento, o la duración del tratamiento <5 y <4 meses en la fecha de la última visita para los que no completaron el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respondedores a largo plazo de regorafenib ≥5 meses
Definido como una duración del tratamiento ≥5 meses después del inicio del tratamiento.
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Siga la administración clínica.
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Respondedores a largo plazo de regorafenib ≥4 meses
Definido como una duración del tratamiento ≥4 meses después del inicio del tratamiento.
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Siga la administración clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento con regorafenib en monoterapia en pacientes que tuvieron una respuesta a largo plazo a regorafenib en monoterapia, según lo indicado por una duración del tratamiento de ≥5 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Características demográficas de los pacientes que tuvieron una respuesta a largo plazo a la monoterapia con regorafenib, según lo indicado por una duración del tratamiento de ≥5 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis descriptivo de las características clínicas de los pacientes que tuvieron una respuesta a largo plazo a la monoterapia con regorafenib, según lo indicado por una duración del tratamiento de ≥5 meses.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis descriptivo de biomarcadores de pacientes con CCRm que tuvieron una respuesta a largo plazo a la monoterapia con regorafenib, según lo indicado por una duración del tratamiento de ≥5 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento con regorafenib en monoterapia en pacientes que tuvieron una respuesta a largo plazo a regorafenib en monoterapia, según lo indicado por una duración del tratamiento de ≥4 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Características demográficas de los pacientes que tuvieron una respuesta a largo plazo a la monoterapia con regorafenib, según lo indicado por una duración del tratamiento de ≥4 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis descriptivo de las características clínicas de los pacientes que tuvieron una respuesta a largo plazo a la monoterapia con regorafenib, según lo indicado por una duración del tratamiento de ≥4 meses.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis descriptivo de biomarcadores de pacientes con CCRm que tuvieron una respuesta a largo plazo a la monoterapia con regorafenib, según lo indicado por una duración del tratamiento de ≥4 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2013 al 31-may-2023
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 22624 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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