Havaintotutkimus saadakseen lisätietoja pitkäaikaisesta regorafenibihoidon vasteesta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä Yhdysvalloissa (COLONGER)
Tosimaailman tutkimus metastasoituneista kolorektaalisyöpäpotilaista, joilla on pitkäaikainen vaste regorafenibille Yhdysvalloissa
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan metastaattista paksusuolensyöpää sairastavista potilaista jo kerättyä tietoa.
Metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC) on paksusuolen (paksusuolen) tai peräsuolen (suolen alin osa juuri ennen peräaukkoa) syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Tutkimuslääke regorafenibi on jo hyväksytty syöpälääkäreille määrättäväksi potilaille, joilla on mCRC. Se on syöpälääke, joka estää useita proteiineja, joita kutsutaan entsyymeiksi ja jotka osallistuvat syövän kasvuun.
Tämän tutkimuksen osallistujia hoidettiin regorafenibillä osana heidän lääkärinsä antamaa säännöllistä hoitoa.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että regorafenibia saaneiden mCRC-potilaiden eloonjäämistulokset paranivat, ja jotkut heistä menestyivät hyvin hoidossa pitkään. Syöpälääkärit ovat myös raportoineet rutiinikäytännöstään, että jotkut potilaat, joilla on mCRC, pystyvät reagoimaan regorafenibihoitoon pidempään kuin toiset. On kuitenkin vain vähän tietoa siitä, kenelle tämä todennäköisesti tapahtuu.
Regorafenibihoidon pitkän aikavälin vasteen ymmärtämiseksi paremmin tarvitaan laajamittainen tutkimus todellisessa maailmassa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada lisätietoja potilaista, jotka osoittivat pitkäaikaista vastetta regorafenibille monoterapiana mCRC:n hoidossa. Tätä varten tutkijat keräävät seuraavat tiedot osallistujien terveystiedoista:
Regorafenibihoidon kesto
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat regorafenibihoitoa vähintään 5 kuukautta ja 4 kuukautta.
Ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, terveydentila sekä mCRC:n merkit ja oireet, osallistujilla, jotka ovat saaneet regorafenibihoitoa vähintään 5 kuukautta ja 4 kuukautta.
Tiedot tulevat sähköisestä terveystietokannasta nimeltä Flatiron Health Data Repository potilaille Yhdysvalloissa. Tiedot ovat peräisin mCRC-potilailta, jotka aloittivat regorafenibihoidon heinäkuun 2013 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
Tutkijat käsittelevät osallistujien kerättyjä tietoja toukokuuhun 2023 saakka.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia tietoja rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen tiedot saadaan Flatiron Health Data Repositorysta; elektronisesta sairauskertomuksesta (EHR) johdettu pitkittäinen demografisesti ja maantieteellisesti monipuolinen tietokanta syöpäpotilaista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa.
MCRC-potilaita, jotka aloittivat regorafenibihoidon 1. heinäkuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana, seurataan sähköisten tietojen avulla regorafenibihoidon aloittamisesta kuolleiden potilaiden kuolinpäivään ja viimeisimmän käynnin päivämäärään 31. TOUKOKUUTA saakka. 2023 potilaille, joilla ei ole kirjaa kuolemasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mCRC 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana ja jotka aloittivat regorafenibimonoterapian enintään 14 päivää ennen mCRC-diagnoosia tai sen jälkeen ja potilasvalintajakson aikana (1. heinäkuuta 2013 - 31. joulukuuta 2022).
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat) indeksipäivänä (ensimmäisen regorafenibihoidon päivämäärä).
- Potilaat, joilla on vähintään yksi tallennettu käynti, laboratoriotutkimus tai muu tallennettu sähköinen sairauskertomus (esim. hoito) Flatiron-verkostossa vähintään 3 kuukautta ennen indeksipäivää, ellei potilaalla ole diagnosoitu mCRC viimeisimmän aikana 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan stroomakasvain (GISC), hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai muut primaariset syövät (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) kuuden kuukauden aikana indeksipäivänä tai sitä ennen.
- Pitkäaikaisvasteen saaneiden analyyseissä potilaat suljetaan pois, jos hoidon kesto < 5 ja < 4 kuukautta hoidon saaneiden osalta tai hoidon kesto < 5 ja < 4 kuukautta viimeisen käyntipäivän aikana potilailla, jotka eivät ole saaneet loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkäaikainen vaste regorafenibillä ≥ 5 kuukautta
Määritelty hoidon kestona ≥5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Noudata kliinistä antoa.
|
|
Pitkäaikaiset regorafenibihoitovasteet ≥ 4 kuukautta
Määritelty hoidon kestona ≥4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Noudata kliinistä antoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kesto regorafenibimonoterapialla potilailla, joilla oli pitkäaikainen vaste regorafenibimonoterapialle, mikä osoittaa hoidon keston ≥5 kuukautta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
|
Niiden potilaiden demografiset ominaisuudet, joilla oli pitkäaikainen vaste regorafenibimonoterapialle, kuten hoidon kesto ≥5 kuukautta osoittaa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
|
Kuvaava analyysi kliinisistä piirteistä potilailla, joilla oli pitkäaikainen vaste regorafenibimonoterapialle, kuten hoidon kesto ≥ 5 kuukautta osoittaa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
|
Kuvaava analyysi mCRC-potilaiden biomarkkereista, joilla oli pitkäaikainen vaste regorafenibimonoterapialle, mikä osoittaa hoidon keston ≥5 kuukautta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kesto regorafenibimonoterapialla potilailla, joilla oli pitkäaikainen vaste regorafenibimonoterapialle, mikä osoittaa hoidon keston ≥4 kuukautta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
|
Niiden potilaiden demografiset ominaisuudet, joilla oli pitkäaikainen vaste regorafenibimonoterapialle, kuten hoidon kesto ≥4 kuukautta osoittaa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
|
Kuvaava analyysi kliinisistä piirteistä potilailla, joilla oli pitkäaikainen vaste regorafenibin monoterapiaan, kuten hoidon kesto ≥4 kuukautta osoittaa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
|
Kuvaava analyysi mCRC-potilaiden biomarkkereista, joilla oli pitkäaikainen vaste regorafenibimonoterapialle, mikä osoittaa hoidon keston ≥4 kuukautta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 2013 - 31. toukokuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22624 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .