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Une étude observationnelle pour en savoir plus sur les réponses à long terme au traitement par régorafénib chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique aux États-Unis (COLONGER)

1 décembre 2023 mis à jour par: Bayer

Étude en situation réelle chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique présentant une réponse à long terme au régorafénib aux États-Unis

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données déjà collectées auprès de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique seront étudiées.

Le cancer colorectal métastatique (CCRm) est un cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie la plus basse de l'intestin juste avant l'anus) qui s'est propagé à d'autres parties du corps.

Le médicament à l’étude, le régorafénib, est déjà approuvé pour que les cancérologues le prescrivent aux patients atteints de CCRm. Il s’agit d’un médicament anticancéreux qui bloque plusieurs protéines, appelées enzymes, impliquées dans la croissance du cancer.

Les participants à cette étude ont été traités par régorafénib dans le cadre de leurs soins réguliers dispensés par leur médecin.

Certaines études ont montré que les patients atteints de CCRm qui prenaient du régorafénib avaient amélioré leurs résultats en matière de survie, et que certains d'entre eux avaient obtenu de bons résultats pendant une longue période. Les cancérologues ont également rapporté dans leur pratique courante que certains patients atteints de CCRm sont capables de répondre au régorafénib pendant une période plus longue que d'autres. Cependant, les connaissances sur les personnes à qui cela est susceptible de se produire sont limitées.

Pour mieux comprendre la réponse à long terme du traitement par le régorafénib, une étude à grande échelle dans le monde réel est nécessaire.

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur les patients qui ont montré une réponse à long terme au régorafénib en tant que mono-traitement du mCRC. Pour ce faire, les chercheurs collecteront les informations suivantes à partir des dossiers de santé des participants :

Durée du traitement par régorafénib

Pourcentage de participants ayant reçu un traitement par régorafénib pendant au moins 5 mois et 4 mois.

Caractéristiques, y compris l'âge, le sexe, la race, l'état de santé et les signes et symptômes du CCRm, des participants ayant reçu un traitement par régorafénib pendant au moins 5 mois et 4 mois.

Les données proviendront d’une base de données de dossiers de santé électroniques appelée Flatiron Health Data Repository pour les patients aux États-Unis. Les données proviendront de patients atteints de CCRm ayant commencé un traitement par régorafénib entre juillet 2013 et décembre 2022.

Les chercheurs examineront les données des participants collectées jusqu’en mai 2023.

Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine sont collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2448

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, États-Unis, 07981
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données de l'étude seront obtenues à partir du référentiel de données Flatiron Health ; une base de données longitudinale démographiquement et géographiquement diversifiée dérivée d'un dossier de santé électronique (DSE) de patients en oncologie dans la pratique clinique de routine aux États-Unis.

Les patients atteints de CCRm qui ont commencé un traitement par régorafénib entre le 1er juillet 2013 et le 31 décembre 2022 seront suivis via les données électroniques depuis le début du traitement par régorafénib jusqu'à la date du décès des patients décédés et la date de la dernière visite au plus tard le 31 MAI. 2023 pour les patients sans casier de décès.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de CCRm entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2022 qui ont débuté une monothérapie au régorafénib jusqu'à 14 jours avant ou après le diagnostic de CCRm et pendant la période de sélection des patients (du 1er juillet 2013 au 31 décembre 2022).
  • Patients adultes (≥ 18 ans) à la date d'indexation (date du premier traitement par régorafénib).
  • Patients avec au moins une visite enregistrée, un test de laboratoire ou une autre entrée de dossier médical électronique (DME) enregistrée (par exemple, traitement) dans le réseau Flatiron au moins 3 mois avant la date d'indexation, sauf si le patient a reçu un diagnostic de mCRC au cours de la dernière 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic ou des antécédents de tumeur stromale gastro-intestinale (GISC), de cancer hépatocellulaire (CHC) ou d'autres cancers primaires (à l'exception des cancers cutanés autres que le mélanome) au cours de la période de 6 mois précédant ou précédant la date d'indexation.
  • Pour les analyses des répondeurs à long terme, les patients seront exclus si la durée du traitement <5 et <4 mois pour les ayant terminé le traitement, ou la durée du traitement <5 et <4 mois à la date de la dernière visite pour les non-terminés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Répondeurs à long terme au régorafénib ≥ 5 mois
Défini comme une durée de traitement ≥ 5 mois après le début du traitement.
Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)
Suivre l'administration clinique.
Répondeurs à long terme au régorafénib ≥ 4 mois
Défini comme une durée de traitement ≥ 4 mois après le début du traitement.
Médicament: Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)
Suivre l'administration clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du traitement par le régorafénib en monothérapie chez les patients ayant présenté une réponse à long terme au régorafénib en monothérapie, comme indiqué par une durée de traitement ≥ 5 mois
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Caractéristiques démographiques des patients ayant présenté une réponse à long terme au régorafénib en monothérapie, comme l'indique une durée de traitement ≥ 5 mois
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse descriptive des caractéristiques cliniques des patients ayant présenté une réponse à long terme au régorafénib en monothérapie, comme l'indique une durée de traitement ≥ 5 mois
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse descriptive des biomarqueurs de patients atteints de CCRm ayant présenté une réponse à long terme au régorafénib en monothérapie, comme l'indique une durée de traitement ≥ 5 mois
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du traitement par le régorafénib en monothérapie chez les patients ayant présenté une réponse à long terme au régorafénib en monothérapie, comme indiqué par une durée de traitement ≥ 4 mois
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Caractéristiques démographiques des patients ayant présenté une réponse à long terme au régorafénib en monothérapie, comme l'indique une durée de traitement ≥ 4 mois
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse descriptive des caractéristiques cliniques des patients ayant présenté une réponse à long terme au régorafénib en monothérapie, comme l'indique une durée de traitement ≥ 4 mois
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse descriptive des biomarqueurs de patients atteints de CCRm ayant présenté une réponse à long terme au régorafénib en monothérapie, comme l'indique une durée de traitement ≥ 4 mois
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023
Analyse rétrospective du 1er janvier 2013 au 31 mai 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22624 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Régorafénib (Stivarga, BAY73-4506)

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