Наблюдательное исследование, позволяющее узнать больше о долгосрочном ответе на лечение регорафенибом у пациентов с метастатическим колоректальным раком в США (COLONGER)
Реальное исследование у пациентов с метастатическим колоректальным раком с долгосрочным ответом на регорафениб в США
Это обсервационное исследование, в котором будут изучены данные, уже собранные у пациентов с метастатическим колоректальным раком.
Метастатический колоректальный рак (мКРР) — это рак толстой кишки (толстой кишки) или прямой кишки (самая нижняя часть кишки непосредственно перед анусом), который распространился на другие части тела.
Исследуемый препарат регорафениб уже одобрен врачами-онкологами для назначения пациентам с мКРР. Это противораковый препарат, который блокирует несколько белков, называемых ферментами, которые участвуют в росте рака.
Участники этого исследования получали регорафениб в рамках регулярного лечения у врачей.
Некоторые исследования показали, что у пациентов с мКРР, принимавших регорафениб, показатели выживаемости улучшались, а некоторые из них хорошо справлялись с лечением в течение длительного времени. Врачи-онкологи также сообщили из своей повседневной практики, что некоторые пациенты с мКРР способны реагировать на регорафениб в течение более длительного периода, чем другие. Однако данные о том, с какими людьми это может произойти, ограничены.
Чтобы лучше понять долгосрочный эффект лечения регорафенибом, необходимо провести крупномасштабное исследование в реальном мире.
Основная цель этого исследования — узнать больше о пациентах, у которых наблюдался долгосрочный ответ на регорафениб в качестве монотерапии мКРР. Для этого исследователи соберут следующую информацию из медицинских записей участников:
Продолжительность лечения регорафенибом
Процент участников, получавших лечение регорафенибом в течение как минимум 5 и 4 месяцев.
Характеристики, включая возраст, пол, расу, состояние здоровья, а также признаки и симптомы мКРР, участников, получавших лечение регорафенибом в течение как минимум 5 и 4 месяцев.
Данные будут поступать из базы данных электронных медицинских записей под названием Flatiron Health Data Repository для пациентов в Соединенных Штатах. Данные будут получены от пациентов с мКРР, которые начали лечение регорафенибом в период с июля 2013 года по декабрь 2022 года.
Исследователи рассмотрят данные участников, собранные до мая 2023 года.
В этом исследовании собраны только доступные данные по обычному уходу. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Данные для исследования будут получены из репозитория данных Flatiron Health; электронная медицинская карта (EHR), полученная из продольной демографически и географически разнообразной базы данных онкологических пациентов, находящихся в повседневной клинической практике в США.
Пациенты с mCRC, начавшие лечение регорафенибом в период с 1 июля 2013 г. по 31 декабря 2022 г., будут отслеживаться с помощью электронных данных с начала лечения регорафенибом до даты смерти пациентов, которые умерли, и даты последнего визита 31 МАЯ или до этой даты. 2023 г. для пациентов, у которых нет записей о смерти.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом мКРР в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2022 г., начавшие монотерапию регорафенибом за 14 дней до или после постановки диагноза мКРР и в период отбора пациентов (с 1 июля 2013 г. по 31 декабря 2022 г.).
- Взрослые пациенты (≥18 лет) на исходную дату (дата первого лечения регорафенибом).
- Пациенты, у которых есть хотя бы один зарегистрированный визит, лабораторный анализ или другая записанная запись в электронной медицинской карте (EMR) (например, лечение) в сети Flatiron не менее чем за 3 месяца до даты индексации, если только у пациента не был диагностирован мКРР в течение последнего 3 месяца.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых был диагноз или зарегистрирована в анамнезе стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (GISC), гепатоцеллюлярный рак (HCC) или другие первичные виды рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение 6-месячного периода на дату индексации или до нее.
- Для анализа пациентов с длительным ответом пациенты будут исключены, если продолжительность лечения <5 и <4 месяцев для лиц, завершивших лечение, или продолжительность лечения <5 и <4 месяцев на дату последнего визита для лиц, не завершивших лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Долгосрочный ответ на регорафениб ≥5 месяцев
Определяется как продолжительность лечения ≥5 месяцев после начала лечения.
|
Следуйте клиническому применению.
|
|
Долгосрочный ответ на регорафениб ≥4 месяцев
Определяется как продолжительность лечения ≥4 месяцев после начала лечения.
|
Следуйте клиническому применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность лечения монотерапией регорафенибом у пациентов, у которых наблюдался долгосрочный ответ на монотерапию регорафенибом, о чем свидетельствует продолжительность лечения ≥5 месяцев.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
|
Демографические характеристики пациентов, у которых наблюдался долгосрочный ответ на монотерапию регорафенибом, о чем свидетельствует продолжительность лечения ≥5 месяцев.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
|
Описательный анализ клинических характеристик пациентов, у которых наблюдался долгосрочный ответ на монотерапию регорафенибом, о чем свидетельствует продолжительность лечения ≥5 месяцев.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
|
Описательный анализ биомаркеров пациентов с мКРР, у которых наблюдался долгосрочный ответ на монотерапию регорафенибом, о чем свидетельствует длительность лечения ≥5 месяцев.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность лечения монотерапией регорафенибом у пациентов, у которых наблюдался долгосрочный ответ на монотерапию регорафенибом, о чем свидетельствует продолжительность лечения ≥4 месяцев.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
|
Демографические характеристики пациентов, у которых наблюдался долгосрочный ответ на монотерапию регорафенибом, о чем свидетельствует продолжительность лечения ≥4 месяцев
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
|
Описательный анализ клинических характеристик пациентов, у которых наблюдался долгосрочный ответ на монотерапию регорафенибом, о чем свидетельствует продолжительность лечения ≥4 месяцев.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
|
Описательный анализ биомаркеров пациентов с мКРР, у которых наблюдался долгосрочный ответ на монотерапию регорафенибом, о чем свидетельствует продолжительность лечения ≥4 месяцев
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 2013 г. по 31 мая 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 22624 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .