En observasjonsstudie for å lære mer om langsiktige responser på behandling med regorafenib hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft i USA (COLONGER)
Real-world studie i metastatisk kolorektal kreftpasienter med langsiktige responser på regorafenib i USA
Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra pasienter med metastatisk tykktarmskreft skal studeres.
Metastatisk tykktarmskreft (mCRC) er en kreft i tykktarmen (tykktarmen) eller endetarmen (den laveste delen av tarmen rett før anus) som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Studiemedisinen, regorafenib, er allerede godkjent for kreftleger å foreskrive til pasienter med mCRC. Det er et kreftmedisin som blokkerer flere proteiner, kalt enzymer, som er involvert i veksten av kreft.
Deltakerne i denne studien ble behandlet med regorafenib som en del av deres vanlige behandling fra legene.
Noen studier har vist at pasienter med mCRC som tok regorafenib hadde forbedrede overlevelsesresultater, og noen av dem klarte seg godt på behandlingen i lang tid. Kreftleger har også rapportert fra sin rutinepraksis at noen pasienter med mCRC er i stand til å svare på regorafenib over en lengre periode enn andre. Det er imidlertid begrenset kunnskap om hvilke personer dette sannsynligvis vil skje for.
For bedre å forstå den langsiktige responsen av regorafenibbehandling, er det behov for en storstilt studie i den virkelige verden.
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om pasienter som viste en langsiktig respons på regorafenib som monobehandling for mCRC. For å gjøre dette vil forskerne samle inn følgende informasjon fra deltakernes helsejournaler:
Varighet av behandling med regorafenib
Andel deltakere som fikk behandling med regorafenib i minst 5 måneder og 4 måneder.
Kjennetegn, inkludert alder, kjønn, rase, helsetilstand og tegn og symptomer på mCRC, hos deltakere som fikk behandling med regorafenib i minst 5 måneder og 4 måneder.
Dataene vil komme fra en elektronisk helsejournaldatabase kalt Flatiron Health Data Repository for pasienter i USA. Dataene vil være fra pasienter med mCRC som startet behandling med regorafenib mellom juli 2013 og desember 2022.
Forskere vil vurdere dataene til deltakerne samlet inn frem til mai 2023.
I denne studien samles kun tilgjengelige data fra rutinemessig omsorg. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Forente stater, 07981
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Data for studien vil bli hentet fra Flatiron Health Data Repository; en elektronisk helsejournal (EPJ)-avledet longitudinell demografisk og geografisk mangfoldig database over onkologiske pasienter i rutinemessig klinisk praksis i USA.
Pasienter med mCRC som startet regorafenib-behandling mellom 1. JUL 2013 og 31. DES 2022 vil bli fulgt gjennom de elektroniske dataene fra starten av regorafenib-behandlingen til dødsdatoen for pasienter som døde, og datoen for siste besøk på eller frem til 31. MAI. 2023 for pasienter uten registrering av dødsfall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen mCRC mellom 1. JAN 2013 og 31. DES 2022 som startet monoterapi med regorafenib inntil 14 dager før eller etter mCRC-diagnose og i pasientutvelgelsesperioden (1. JUL 2013 til 31. DES 2022).
- Voksne pasienter (≥18 år) ved indeksdato (dato for første regorafenibbehandling).
- Pasienter med minst ett registrert besøk, laboratorietest eller annen registrert elektronisk medisinsk journal (EMR) oppføring (f.eks. behandling) i Flatiron-nettverket minst 3 måneder før indeksdatoen, med mindre pasienten ble diagnostisert med mCRC innen den siste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde en diagnose eller registrert historie med gastrointestinal stromal tumor (GISC), hepatocellulær kreft (HCC) eller andre primære kreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av 6-månedersperioden på eller før indeksdatoen.
- For analyser av langtidsresponderer vil pasienter bli ekskludert dersom behandlingsvarighet <5 og <4 måneder for fullførere, eller behandlingsvarighet <5 og <4 måneder ved siste besøksdato for ikke-fullførere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langtids respondere av regorafenib ≥5 måneder
Definert som behandlingsvarighet ≥5 måneder etter behandlingsstart.
|
Følg klinisk administrering.
|
|
Langtids respondere av regorafenib ≥4 måneder
Definert som behandlingsvarighet ≥4 måneder etter behandlingsstart.
|
Følg klinisk administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsvarighet med regorafenib monoterapi hos pasienter som hadde langvarig respons på regorafenib monoterapi, som indikert med en behandlingsvarighet på ≥5 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
|
Demografiske karakteristika for pasienter som hadde en langsiktig respons på regorafenib monoterapi, som indikert med en behandlingsvarighet på ≥5 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper hos pasienter som hadde langtidsrespons på regorafenib monoterapi, som indikert ved en behandlingsvarighet på ≥5 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
|
Beskrivende analyse av biomarkører av pasienter med mCRC som hadde langtidsrespons på regorafenib monoterapi, som indikert med en behandlingsvarighet på ≥5 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsvarighet med regorafenib monoterapi hos pasienter som hadde langvarig respons på regorafenib monoterapi, som indikert med en behandlingsvarighet på ≥4 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
|
Demografiske karakteristika for pasienter som hadde langvarig respons på regorafenib monoterapi, som indikert med en behandlingsvarighet på ≥4 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
|
Beskrivende analyse av kliniske egenskaper hos pasienter som hadde langtidsrespons på regorafenib monoterapi, som indikert ved en behandlingsvarighet på ≥4 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
|
Beskrivende analyse av biomarkører av pasienter med mCRC som hadde langtidsrespons på regorafenib monoterapi, som indikert med en behandlingsvarighet på ≥4 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2013 til 31. mai 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22624 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .