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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06029010
미국에서 전이성 대장암 환자의 레고라페닙 치료에 대한 장기 반응에 대해 자세히 알아보기 위한 관찰 연구 (COLONGER)
미국에서 레고라페닙에 장기 반응을 보인 전이성 대장암 환자에 대한 실제 연구
이는 전이성 대장암 환자로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구이다.
전이성 대장암(mCRC)은 결장(대장) 또는 직장(항문 바로 앞 장의 가장 낮은 부분)의 암이 신체의 다른 부위로 퍼진 것입니다.
연구 약물인 레고라페닙은 이미 암 의사가 mCRC 환자에게 처방하도록 승인되었습니다. 암의 성장에 관여하는 효소라고 불리는 여러 단백질을 차단하는 항암제입니다.
이 연구에 참여한 참가자들은 의사의 정기적인 진료의 일환으로 레고라페닙 치료를 받았습니다.
일부 연구에 따르면 레고라페닙을 복용한 전이성 대장암 환자의 생존율이 향상되었으며, 일부 환자는 장기간 치료에 좋은 결과를 보였습니다. 암 의사들은 또한 일상적인 진료를 통해 일부 mCRC 환자가 다른 환자보다 레고라페닙에 더 오랫동안 반응할 수 있다고 보고했습니다. 그러나 어떤 사람들에게 이런 일이 일어날 수 있는지에 대한 지식은 제한적입니다.
레고라페닙 치료의 장기적 반응을 더 잘 이해하기 위해서는 현실 세계에서 대규모 연구가 필요하다.
이 연구의 주요 목적은 mCRC에 대한 단일 치료법으로 레고라페닙에 장기간 반응을 보인 환자에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 참가자의 건강 기록에서 다음 정보를 수집합니다.
레고라페닙 치료 기간
최소 5개월 및 4개월 동안 레고라페닙 치료를 받은 참가자의 비율.
최소 5개월 및 4개월 동안 레고라페닙 치료를 받은 참가자의 연령, 성별, 인종, 건강 상태, mCRC의 징후 및 증상을 포함한 특성.
데이터는 미국 환자를 위한 Flatiron Health Data Repository라는 전자 건강 기록 데이터베이스에서 제공됩니다. 데이터는 2013년 7월부터 2022년 12월 사이에 레고라페닙 치료를 시작한 mCRC 환자의 데이터입니다.
연구진은 2023년 5월까지 수집된 참가자 데이터를 고려할 예정이다.
본 연구에서는 일상적인 진료에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, 미국, 07981
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구를 위한 데이터는 Flatiron Health Data Repository에서 얻을 수 있습니다. 미국에서 일상적인 임상 실습을 수행하는 종양학 환자에 대한 전자 건강 기록(EHR) 기반의 인구통계학적, 지리적으로 다양한 종단적 데이터베이스입니다.
2013년 7월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 레고라페닙 치료를 시작한 mCRC 환자는 레고라페닙 치료 시작부터 사망한 환자의 사망일까지, 마지막 방문일인 5월 31일까지 전자 데이터를 통해 추적됩니다. 사망 기록이 없는 환자의 경우 2023년.
설명
포함 기준:
- 2013년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 mCRC 진단을 받고 mCRC 진단 전 또는 후 최대 14일 및 환자 선택 기간(2013년 7월 1일~2022년 12월 31일) 동안 레고라페닙 단독요법을 시작한 환자.
- 색인 날짜(첫 레고라페닙 치료 날짜) 기준 성인 환자(18세 이상).
- 환자가 색인 날짜로부터 최소 3개월 전에 Flatiron 네트워크에 최소 1회 기록된 방문, 실험실 테스트 또는 기타 기록된 전자 의료 기록(EMR) 항목(예: 치료)이 있는 환자(단, 환자가 마지막 기간 내에 mCRC로 진단되지 않은 경우) 3 개월.
제외 기준:
- 색인 날짜 또는 그 이전 6개월 동안 위장관 간질 종양(GISC), 간세포암(HCC) 또는 기타 원발성 암(비흑색종 피부암 제외) 진단을 받았거나 병력을 기록한 환자.
- 장기 반응자 분석의 경우, 치료 완료자의 경우 치료 기간이 5개월 미만 및 4개월 미만이거나, 완료되지 않은 환자의 경우 마지막 방문일 기준 치료 기간이 5개월 미만 및 4개월 미만인 경우 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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5개월 이상 레고라페닙에 대한 장기 반응자
치료 시작 후 치료 기간이 5개월 이상인 것으로 정의됩니다.
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임상 투여를 따르십시오.
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4개월 이상 레고라페닙에 대한 장기 반응자
치료 시작 후 치료 기간이 4개월 이상인 것으로 정의됩니다.
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임상 투여를 따르십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레고라페닙 단독요법에 장기간 반응한 환자의 레고라페닙 단독요법 치료 기간(치료 기간이 ≥5개월로 표시됨)
기간: 2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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레고라페닙 단독요법에 5개월 이상의 치료 기간으로 장기간 반응을 보인 환자의 인구통계학적 특성
기간: 2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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레고라페닙 단독요법에 5개월 이상의 치료 기간으로 장기간 반응을 보인 환자의 임상 특성에 대한 기술 분석
기간: 2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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레고라페닙 단독요법에 장기간 반응하여 5개월 이상의 치료 기간을 보인 mCRC 환자의 바이오마커에 대한 기술 분석
기간: 2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레고라페닙 단독요법에 장기간 반응을 보인 환자의 레고라페닙 단독요법 치료 기간(치료 기간이 4개월 이상으로 표시됨)
기간: 2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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레고라페닙 단독요법에 4개월 이상의 치료 기간으로 장기간 반응을 보인 환자의 인구통계학적 특성
기간: 2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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레고라페닙 단독요법에 4개월 이상의 치료 기간으로 장기간 반응을 보인 환자의 임상 특성에 대한 기술 분석
기간: 2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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레고라페닙 단독요법에 장기간 반응(4개월 이상의 치료 기간으로 표시됨)을 보인 mCRC 환자의 바이오마커에 대한 기술 분석
기간: 2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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2013년 1월 1일부터 2023년 5월 31일까지의 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22624 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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