Een observationeel onderzoek om meer te weten te komen over de langetermijnreacties op de behandeling met Regorafenib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker in de Verenigde Staten (COLONGER)
Real-world onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met langdurige reacties op Regorafenib in de VS
Dit is een observationeel onderzoek waarin reeds verzamelde gegevens van patiënten met uitgezaaide darmkanker worden bestudeerd.
Gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) is kanker van de dikke darm (dikke darm) of het rectum (onderste deel van de darm vlak voor de anus) die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Het onderzoeksgeneesmiddel, regorafenib, is al goedgekeurd zodat kankerartsen het kunnen voorschrijven aan patiënten met uitgezaaide dikke darmkanker. Het is een geneesmiddel tegen kanker dat verschillende eiwitten, enzymen genaamd, blokkeert die betrokken zijn bij de groei van kanker.
De deelnemers aan dit onderzoek werden behandeld met regorafenib als onderdeel van de reguliere zorg van hun arts.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met uitgezaaide dikke darm die regorafenib gebruikten betere overlevingsresultaten hadden, en sommigen van hen deden het lange tijd goed met de behandeling. Kankerartsen hebben vanuit hun dagelijkse praktijk ook gemeld dat sommige patiënten met uitgezaaide colorectale colorectale (darm)kanker langer op regorafenib kunnen reageren dan andere. Er is echter beperkte kennis over bij welke mensen dit waarschijnlijk zal gebeuren.
Om de langetermijnrespons van de behandeling met regorafenib beter te begrijpen, is er behoefte aan een grootschalig onderzoek in de echte wereld.
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te leren over patiënten die een langdurige respons vertoonden op regorafenib als monobehandeling voor uitgezaaide colorectale (darm)kanker. Om dit te doen, zullen onderzoekers de volgende informatie verzamelen uit de gezondheidsdossiers van de deelnemers:
Duur van de behandeling met regorafenib
Percentage deelnemers dat minimaal 5 maanden en 4 maanden met regorafenib werd behandeld.
Kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, ras, gezondheidstoestand en tekenen en symptomen van uitgezaaide dikke darmkanker, van deelnemers die gedurende ten minste 5 en 4 maanden met regorafenib werden behandeld.
De gegevens zullen afkomstig zijn uit een elektronische database met medische dossiers, de Flatiron Health Data Repository, voor patiënten in de Verenigde Staten. De gegevens zijn afkomstig van patiënten met uitgezaaide dikke darmkanker die tussen juli 2013 en december 2022 met de behandeling met regorafenib zijn begonnen.
Onderzoekers zullen de gegevens van de deelnemers die tot mei 2023 zijn verzameld, in overweging nemen.
In dit onderzoek worden alleen beschikbare gegevens uit de reguliere zorg verzameld. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Multiple Locations, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gegevens voor het onderzoek zullen worden verkregen uit de Flatiron Health Data Repository; een op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde longitudinale, demografisch en geografisch diverse database van oncologiepatiënten in de routinematige klinische praktijk in de VS.
Patiënten met uitgezaaide dikke darmkanker die tussen 1 JULI 2013 en 31 DEC 2022 met de behandeling met regorafenib zijn begonnen, worden via de elektronische gegevens gevolgd vanaf het begin van de behandeling met regorafenib tot de datum van overlijden voor patiënten die zijn overleden, en de datum van het laatste bezoek op of tot 31 MEI 2023 voor patiënten zonder overlijdensakte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van mCRC tussen 1 januari 2013 en 31 december 2022 die tot 14 dagen vóór of na de diagnose van mCRC en tijdens de patiëntselectieperiode (1 juli 2013 tot 31 december 2022) begonnen met monotherapie met regorafenib.
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) op de indexdatum (datum van de eerste behandeling met regorafenib).
- Patiënten met ten minste één geregistreerd bezoek, laboratoriumtest of ander geregistreerd elektronisch medisch dossier (EMR) (bijv. behandeling) in het Flatiron-netwerk ten minste 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum, tenzij bij de patiënt in de afgelopen periode de diagnose mCRC is gesteld. 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose of een geregistreerde voorgeschiedenis van gastro-intestinale stromale tumor (GISC), hepatocellulaire kanker (HCC) of andere primaire vormen van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) gedurende de periode van zes maanden op of vóór de indexdatum.
- Voor analyses van langetermijnresponders worden patiënten uitgesloten als de behandelingsduur <5 en <4 maanden is voor degenen die de behandeling hebben voltooid, of als de behandelingsduur <5 en <4 maanden op de datum van het laatste bezoek voor degenen die de behandeling niet hebben voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Langdurige respons op regorafenib ≥5 maanden
Gedefinieerd als behandelingsduur ≥5 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Volg de klinische toediening.
|
|
Langdurige respons op regorafenib ≥4 maanden
Gedefinieerd als behandelingsduur ≥4 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Volg de klinische toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de behandeling met regorafenib-monotherapie bij patiënten die een langdurige respons hadden op regorafenib-monotherapie, zoals aangegeven door een behandelingsduur van ≥ 5 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
|
Demografische kenmerken van patiënten die een langetermijnrespons hadden op regorafenib-monotherapie, zoals blijkt uit een behandelingsduur van ≥ 5 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
|
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken van patiënten die een langetermijnrespons hadden op regorafenib monotherapie, zoals aangegeven door een behandelingsduur van ≥5 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
|
Beschrijvende analyse van biomarkers van patiënten met uitgezaaide dikke darmkanker die een langetermijnrespons hadden op regorafenib-monotherapie, zoals blijkt uit een behandelingsduur van ≥ 5 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de behandeling met regorafenib-monotherapie bij patiënten die een langdurige respons hadden op regorafenib-monotherapie, zoals aangegeven door een behandelingsduur van ≥ 4 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
|
Demografische kenmerken van patiënten die een langetermijnrespons hadden op regorafenib-monotherapie, zoals aangegeven door een behandelingsduur van ≥ 4 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
|
Beschrijvende analyse van klinische kenmerken van patiënten die een langetermijnrespons hadden op regorafenib-monotherapie, zoals aangegeven door een behandelingsduur van ≥ 4 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
|
Beschrijvende analyse van biomarkers van patiënten met uitgezaaide dikke darmkanker die een langetermijnrespons hadden op regorafenib-monotherapie, zoals blijkt uit een behandelingsduur van ≥ 4 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 2013 tot 31 mei 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22624 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .