KMO阻害剤としてのジクロフェナク (DKMOI)
2026年3月24日 更新者：Daniel Roche、University of Maryland, Baltimore
概念実証：アルコール使用障害患者におけるKMO阻害剤としてのジクロフェナク
このメカニズムの概念実証実験室研究は、AUD 患者におけるジクロフェナクの薬理学的特性をテストします。
参加者は、ランダム化二重盲検法でジクロフェナク (100 mg) または対応するプラセボを単回投与する 2 つのセッションを完了します。
主な目的は、この用量のジクロフェナクとプラセボがキヌレン酸の循環レベルを増加させるかどうかを評価することです。
この発見は、ジクロフェナク (100 mg) がキヌレニン 3-モノオキシゲナーゼ酵素を阻害するという証拠を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～65歳
- あらゆる重症度（軽度、中程度、または重度）の AUD の DSM-5 診断基準を満たす
除外基準:
- 統合失調症スペクトラム、その他の精神病性障害、双極性障害および関連障害の生涯にわたる DSM-5 診断
- 以下の物質の尿毒性スクリーニング陽性: コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メサドン、三環系抗うつ薬
- 自己申告によるオピオイドの毎日の使用（処方薬を含む）
- 臨床研究所のアルコール離脱評価改訂版のスコア 10 以上で示される重度のアルコール離脱症状
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、または生殖能力のある女性で、研究期間中信頼できる避妊方法の使用を拒否する場合
- 安全な研究への参加および/または研究目的を妨げる可能性のある自己免疫疾患、炎症性疾患、または病状（心臓、腎臓、または肝臓の疾患、コントロールされていない高血圧、または糖尿病など）
- 過去 3 年間に自殺未遂をしたこと、および/または過去 1 年以内に深刻な自殺の意図または計画があったこと
- 現在、ジクロフェナクの使用を禁忌とする処方薬を服用している。これには、経口コルチコステロイド、抗凝固薬、リチウム、ワルファリン、アスピリン（日常使用）、メトトレキサート、シクロスポリン、ACE阻害薬、フロセミドやチアジドなどの利尿薬が含まれるが、必ずしもこれらに限定されない。
- NSAIDおよび/またはアスピリンに対する胃腸炎、喘息、アレルギー型反応などの既知の過敏症
- NSAIDの現在の毎日の使用、または過去3か月以内のほぼ毎日の定期的な使用、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントの定期的な使用、および/または先月以内の抗生物質、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの使用
- 潰瘍疾患、胃炎、胃腸炎、または胃腸出血の生涯歴
- 薬物投与を伴う臨床試験への現在または最近（3か月以内）の参加
- 現在治療中、登録前30日以内の治療歴がある、または現在AUDの即時治療を求めている
- 現在（過去 12 か月）の DSM-5 によるアルコールとニコチン以外の精神活性物質に対する SUD 診断
- 現在、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、双極性障害および関連障害の治療のために向精神薬を処方されている
- AST および ALT > 正常範囲の上限の 4 倍、またはアルブミン、GFR、BUN、またはクレアチニン > 15% > 正常範囲の上限
- 過去 12 か月以内に軽度または中等度の外傷性脳損傷 (TBI) を患った、人生のいずれかの時点で重度の外傷性脳損傷を患った、または 12 歳以前に中等度の外傷性脳損傷を患った
- 6年生以下の読解レベルがある
- 過去 3 か月以内に、新型コロナウイルス感染症 (SARS-CoV-2 ウイルス) の検査で陽性反応を示し、一般的な関連症状を経験した
- 研究者が判断した、参加者の安全、設計どおりに研究を実施する研究者の能力、および/または研究の完全性を損なうその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジクロフェナク
参加者はジクロフェナクを100mg単回服用します。
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100mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを単回摂取します。
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シュガーピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キヌレン酸
時間枠：錠剤投与後 0、60、120、180、240 分後
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キヌレン酸の血清レベル
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錠剤投与後 0、60、120、180、240 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Roche, PhD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。