Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diclofénac comme inhibiteur de KMO (DKMOI)

24 mars 2026 mis à jour par: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore

Preuve de concept : le diclofénac en tant qu'inhibiteur du KMO chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool

Cette étude mécaniste de preuve de concept en laboratoire testera les propriétés pharmacologiques du diclofénac chez les personnes atteintes d'AUD. Les participants suivront deux séances au cours desquelles ils recevront une dose unique de diclofénac (100 mg) ou un placebo apparié de manière randomisée et en double aveugle. L'objectif principal est d'évaluer si cette dose de diclofénac, par rapport au placebo, augmente les taux circulants d'acide kynurénique. Cette découverte fournirait la preuve que le diclofénac (100 mg) inhibe l'enzyme kynurénine 3-monooxygénase.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21-65 ans
  • Répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour l'AUD de toute gravité (légère, modérée ou sévère)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-5 à vie du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques et troubles bipolaires et apparentés
  • Dépistage toxicologique urinaire positif pour les substances suivantes : cocaïne, opiacés, amphétamines, méthamphétamine, phencyclidine, barbituriques, benzodiazépine, méthadone et antidépresseurs tricycliques
  • Utilisation quotidienne autodéclarée d'opioïdes (y compris sur ordonnance)
  • Symptômes graves de sevrage alcoolique, indiqués par un score ≥ 10 à l'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool révisée
  • Si femme : enceinte, allaitante ou ayant un potentiel reproducteur qui refuse d'utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de l'étude
  • Toute maladie auto-immune, trouble inflammatoire ou condition médicale pouvant interférer avec la participation en toute sécurité à l'étude et/ou les objectifs de l'étude (par exemple, toute maladie cardiaque, rénale ou hépatique, une hypertension non contrôlée ou un diabète)
  • Tentative de suicide au cours des 3 dernières années et/ou intention ou projet suicidaire grave au cours de la dernière année
  • Je prends actuellement des médicaments sur ordonnance qui contre-indiquent l'utilisation du diclofénac, y compris, sans toutefois s'y limiter : les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants, le lithium, la warfarine, l'aspirine (usage quotidien), le méthotrexate, la cyclosporine, les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques comme le furosémide et les thiazidiques.
  • Hypersensibilité antérieure connue, y compris gastro-entérite, asthme et réactions de type allergique, à tout AINS et/ou à l'aspirine
  • Utilisation quotidienne actuelle d'un AINS ou utilisation régulière quasi quotidienne au cours des trois derniers mois, utilisation régulière d'un supplément prébiotique ou probiotique et/ou utilisation d'un antibiotique, prébiotique ou probiotique au cours du mois dernier.
  • Tout antécédent au cours de la vie d'ulcère, de gastrite, de gastro-entérite ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • Participation actuelle ou récente (dans les 3 mois) à un essai clinique impliquant l'administration de médicaments
  • Actuellement en traitement, antécédents de traitement dans les 30 jours précédant l'inscription, ou recherche actuellement un traitement immédiat pour l'AUD
  • Diagnostic DSM-5 actuel (12 derniers mois) de SUD pour toute substance psychoactive autre que l'alcool et la nicotine
  • Actuellement prescrit un médicament psychotrope pour le traitement du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, bipolaires et troubles apparentés.
  • AST et ALT > quatre fois la limite supérieure de la plage normale, ou albumine, DFG, BUN ou créatinine 15 % > la limite supérieure de la plage normale
  • A subi un traumatisme crânien léger ou modéré au cours des 12 derniers mois, un traumatisme crânien grave à un moment quelconque de sa vie ou un traumatisme crânien modéré avant l'âge de 12 ans.
  • A un niveau de lecture inférieur à la 6e année
  • Au cours des 3 derniers mois, vous avez été testé positif au COVID-19 (c'est-à-dire le virus SARS-CoV-2) et avez présenté des symptômes courants associés.
  • Toute autre circonstance qui, de l'avis des enquêteurs, compromet la sécurité des participants, la capacité des enquêteurs à mener l'étude comme prévu et/ou l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diclofénac
Les participants prendront une dose unique de 100 mg de diclofénac.
100 mg
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront une dose unique de placebo.
Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide kynurénique
Délai: 0, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de la pilule
Niveaux sériques d'acide kynurénique
0, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de la pilule

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner