- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06029296
Diclofénac comme inhibiteur de KMO (DKMOI)
24 mars 2026 mis à jour par: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore
Preuve de concept : le diclofénac en tant qu'inhibiteur du KMO chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
Cette étude mécaniste de preuve de concept en laboratoire testera les propriétés pharmacologiques du diclofénac chez les personnes atteintes d'AUD.
Les participants suivront deux séances au cours desquelles ils recevront une dose unique de diclofénac (100 mg) ou un placebo apparié de manière randomisée et en double aveugle.
L'objectif principal est d'évaluer si cette dose de diclofénac, par rapport au placebo, augmente les taux circulants d'acide kynurénique.
Cette découverte fournirait la preuve que le diclofénac (100 mg) inhibe l'enzyme kynurénine 3-monooxygénase.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour l'AUD de toute gravité (légère, modérée ou sévère)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-5 à vie du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques et troubles bipolaires et apparentés
- Dépistage toxicologique urinaire positif pour les substances suivantes : cocaïne, opiacés, amphétamines, méthamphétamine, phencyclidine, barbituriques, benzodiazépine, méthadone et antidépresseurs tricycliques
- Utilisation quotidienne autodéclarée d'opioïdes (y compris sur ordonnance)
- Symptômes graves de sevrage alcoolique, indiqués par un score ≥ 10 à l'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool révisée
- Si femme : enceinte, allaitante ou ayant un potentiel reproducteur qui refuse d'utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de l'étude
- Toute maladie auto-immune, trouble inflammatoire ou condition médicale pouvant interférer avec la participation en toute sécurité à l'étude et/ou les objectifs de l'étude (par exemple, toute maladie cardiaque, rénale ou hépatique, une hypertension non contrôlée ou un diabète)
- Tentative de suicide au cours des 3 dernières années et/ou intention ou projet suicidaire grave au cours de la dernière année
- Je prends actuellement des médicaments sur ordonnance qui contre-indiquent l'utilisation du diclofénac, y compris, sans toutefois s'y limiter : les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants, le lithium, la warfarine, l'aspirine (usage quotidien), le méthotrexate, la cyclosporine, les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques comme le furosémide et les thiazidiques.
- Hypersensibilité antérieure connue, y compris gastro-entérite, asthme et réactions de type allergique, à tout AINS et/ou à l'aspirine
- Utilisation quotidienne actuelle d'un AINS ou utilisation régulière quasi quotidienne au cours des trois derniers mois, utilisation régulière d'un supplément prébiotique ou probiotique et/ou utilisation d'un antibiotique, prébiotique ou probiotique au cours du mois dernier.
- Tout antécédent au cours de la vie d'ulcère, de gastrite, de gastro-entérite ou d'hémorragie gastro-intestinale
- Participation actuelle ou récente (dans les 3 mois) à un essai clinique impliquant l'administration de médicaments
- Actuellement en traitement, antécédents de traitement dans les 30 jours précédant l'inscription, ou recherche actuellement un traitement immédiat pour l'AUD
- Diagnostic DSM-5 actuel (12 derniers mois) de SUD pour toute substance psychoactive autre que l'alcool et la nicotine
- Actuellement prescrit un médicament psychotrope pour le traitement du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, bipolaires et troubles apparentés.
- AST et ALT > quatre fois la limite supérieure de la plage normale, ou albumine, DFG, BUN ou créatinine 15 % > la limite supérieure de la plage normale
- A subi un traumatisme crânien léger ou modéré au cours des 12 derniers mois, un traumatisme crânien grave à un moment quelconque de sa vie ou un traumatisme crânien modéré avant l'âge de 12 ans.
- A un niveau de lecture inférieur à la 6e année
- Au cours des 3 derniers mois, vous avez été testé positif au COVID-19 (c'est-à-dire le virus SARS-CoV-2) et avez présenté des symptômes courants associés.
- Toute autre circonstance qui, de l'avis des enquêteurs, compromet la sécurité des participants, la capacité des enquêteurs à mener l'étude comme prévu et/ou l'intégrité de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Diclofénac
Les participants prendront une dose unique de 100 mg de diclofénac.
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100 mg
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront une dose unique de placebo.
|
Pilule de sucre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acide kynurénique
Délai: 0, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de la pilule
|
Niveaux sériques d'acide kynurénique
|
0, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de la pilule
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00107035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .