KMO 억제제로서의 디클로페낙 (DKMOI)
2026년 3월 24일 업데이트: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore
개념 증명: 알코올 사용 장애가 있는 개인의 KMO 억제제로서의 디클로페낙
이 기계론적 개념 증명 실험실 연구는 AUD 환자를 대상으로 디클로페낙의 약리학적 특성을 테스트할 것입니다.
참가자는 무작위 및 이중 맹검 방식으로 단일 용량의 디클로페낙(100mg) 또는 일치하는 위약을 받는 두 세션을 완료하게 됩니다.
일차 목표는 위약 대비 디클로페낙의 용량이 키뉴렌산의 순환 수준을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
이러한 발견은 디클로페낙(100mg)이 키누레닌 3-모노옥시게나제 효소를 억제한다는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~65세
- 모든 심각도(경증, 보통 또는 심각)의 AUD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 스펙트럼, 기타 정신병 장애, 양극성 장애 및 관련 장애에 대한 평생 DSM-5 진단
- 다음 물질에 대한 소변 독성 검사 양성: 코카인, 아편류, 암페타민, 메스암페타민, 펜시클리딘, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 메타돈, 삼환계 항우울제
- 자가 보고된 매일 아편유사제 사용(처방된 것 포함)
- 알코올 개정에 대한 임상 연구소 금단 평가에서 10점 이상으로 나타나는 심각한 알코올 금단 증상
- 여성인 경우: 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용을 거부하는 임신, 수유 중이거나 가임기인 경우
- 안전한 연구 참여 및/또는 연구 목적을 방해할 수 있는 자가면역 장애, 염증성 장애 또는 의학적 상태(예: 심장, 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병)
- 지난 3년 동안 자살을 시도했거나 지난 1년 동안 심각한 자살 의도나 계획을 세웠던 경우
- 현재 경구용 코르티코스테로이드, 항응고제, 리튬, 와파린, 아스피린(일상 사용), 메토트렉세이트, 사이클로스포린, ACE 억제제, 푸로세미드 및 티아지드와 같은 이뇨제를 포함하되 이에 국한되지 않는 디클로페낙 사용을 금기하는 처방약을 복용 중입니다.
- 위장염, 천식, 알레르기 유형 반응을 포함하여 이전에 알려진 NSAID 및/또는 아스피린에 대한 과민증
- 현재 NSAID를 매일 사용하고 있거나 지난 3개월 동안 거의 매일 사용했던 규칙적인 패턴, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제를 정기적으로 사용하고/또는 지난 한 달 동안 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 사용하고 있음
- 궤양 질환, 위염, 위장염 또는 위장 출혈의 평생 병력
- 약물 투여와 관련된 임상 시험에 현재 또는 최근(3개월 이내) 참여
- 현재 치료 중이거나 등록 전 30일 이내에 치료 이력이 있거나 현재 AUD에 대한 즉각적인 치료를 원하는 경우
- 알코올 및 니코틴 이외의 정신 활성 물질에 대한 SUD의 현재(지난 12개월) DSM-5 진단
- 현재 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 및 관련 장애 치료를 위해 향정신성 약물을 처방하고 있습니다.
- AST 및 ALT > 정상 범위 상한의 4배 또는 알부민, GFR, BUN 또는 크레아티닌 15% > 정상 범위 상한
- 지난 12개월 이내에 경증 또는 중등도의 외상성 뇌손상(TBI)을 겪었거나, 일생 중 어느 시점에서든 중증의 TBI를 앓았거나, 12세 이전에 중등도의 TBI를 앓은 경우
- 읽기 수준이 6학년 미만입니다.
- 지난 3개월 이내에 코로나19(즉, SARS-CoV-2 바이러스) 양성 판정을 받았으며 일반적인 관련 증상을 경험했습니다.
- 연구자가 생각하기에 참가자의 안전, 연구자가 설계된 대로 연구를 수행하는 능력 및/또는 연구 무결성을 손상시키는 기타 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 디클로페낙
참가자는 단일 100mg 용량의 디클로페낙을 복용하게 됩니다.
|
100mg
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 1회 복용하게 됩니다.
|
설탕 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
키누렌산
기간: 알약 투여 후 0분, 60분, 120분, 180분, 240분
|
키누렌산의 혈청 수준
|
알약 투여 후 0분, 60분, 120분, 180분, 240분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로