- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029296
Diclofenac som KMO-hæmmer (DKMOI)
24. marts 2026 opdateret af: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore
Proof of Concept: Diclofenac som en KMO-hæmmer hos personer med alkoholmisbrug
Denne mekanistiske, proof of concept laboratorieundersøgelse vil teste de farmakologiske egenskaber af diclofenac hos individer med AUD.
Deltagerne vil gennemføre to sessioner, hvor de vil modtage en enkelt dosis diclofenac (100 mg) eller matchet placebo på en randomiseret og dobbeltblind måde.
Det primære formål er at vurdere, om denne dosis af diclofenac versus placebo øger cirkulerende niveauer af kynureninsyre.
Dette fund ville give bevis for, at diclofenac (100 mg) hæmmer kynurenin-3-monooxygenase-enzymet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-65
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for AUD af enhver sværhedsgrad (mild, moderat eller svær)
Ekskluderingskriterier:
- Livsvarig DSM-5-diagnose af skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser og bipolære og relaterede lidelser
- Positiv urintoksikologisk screening for følgende stoffer: kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, phencyclidin, barbiturater, benzodiazepin, metadon og tricykliske antidepressiva
- Selvrapporteret daglig brug af opioider (inklusive ordineret)
- Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholrevideret
- Hvis kvinde: gravid, ammende eller med reproduktionspotentiale, der nægter at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen
- Enhver autoimmun lidelse, inflammatorisk lidelse eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker studiedeltagelse og/eller studiemål (f.eks. enhver hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes)
- Forsøg på selvmord inden for de seneste 3 år og/eller alvorlig selvmordsintention eller plan inden for det seneste år
- I øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindikerer brugen af diclofenac, herunder men ikke nødvendigvis begrænset til: orale kortikosteroider, antikoagulantia, lithium, warfarin, aspirin (daglig brug), methotrexat, cyclosporin, ACE-hæmmere og diuretika som furosemid og thiazider
- Tidligere kendt overfølsomhed, herunder gastroenteritis, astma og allergiske reaktioner, over for ethvert NSAID og/eller aspirin
- Aktuel daglig brug af ethvert NSAID eller regelmæssigt mønster af næsten daglig brug inden for de seneste tre måneder, regelmæssig brug af et præbiotisk eller probiotisk supplement og/eller enhver brug af antibiotika, præbiotisk eller probiotisk brug inden for den sidste måned
- Enhver livshistorie med mavesår, gastritis, gastroenteritis eller gastrointestinal blødning
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer medicinadministration
- I øjeblikket i behandling, en historie med behandling inden for 30 dage før tilmelding, eller søger i øjeblikket øjeblikkelig behandling for AUD
- Nuværende (sidste 12 måneder) DSM-5 diagnose af SUD for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
- I øjeblikket ordineret en psykotrop medicin til behandling af skizofreni spektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser
- AST og ALT > fire gange den øvre grænse for normalområdet, eller albumin, GFR, BUN eller kreatinin 15 % > den øvre grænse for normalområdet
- Lidt af en mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI) inden for de sidste 12 måneder, en svær TBI på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv eller en moderat TBI før de fyldte 12.
- Har under et 6. klasses læseniveau
- Inden for de sidste 3 måneder testet positiv for COVID-19 (dvs. SARS-CoV-2 virus) og oplevet almindelige relaterede symptomer
- Alle andre omstændigheder, der efter investigatorernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed, investigatorernes evne til at udføre undersøgelsen som designet og/eller undersøgelsens integritet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diclofenac
Deltagerne vil tage en enkelt 100 mg dosis diclofenac.
|
100 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage en enkelt dosis placebo.
|
Sukker pille
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kynurensyre
Tidsramme: 0-, 60-, 120-, 180- og 240 minutter efter pilleadministration
|
Serumniveauer af Kynurensyre
|
0-, 60-, 120-, 180- og 240 minutter efter pilleadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00107035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering