Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac som KMO-hæmmer (DKMOI)

24. marts 2026 opdateret af: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore

Proof of Concept: Diclofenac som en KMO-hæmmer hos personer med alkoholmisbrug

Denne mekanistiske, proof of concept laboratorieundersøgelse vil teste de farmakologiske egenskaber af diclofenac hos individer med AUD. Deltagerne vil gennemføre to sessioner, hvor de vil modtage en enkelt dosis diclofenac (100 mg) eller matchet placebo på en randomiseret og dobbeltblind måde. Det primære formål er at vurdere, om denne dosis af diclofenac versus placebo øger cirkulerende niveauer af kynureninsyre. Dette fund ville give bevis for, at diclofenac (100 mg) hæmmer kynurenin-3-monooxygenase-enzymet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65
  • Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for AUD af enhver sværhedsgrad (mild, moderat eller svær)

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig DSM-5-diagnose af skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser og bipolære og relaterede lidelser
  • Positiv urintoksikologisk screening for følgende stoffer: kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, phencyclidin, barbiturater, benzodiazepin, metadon og tricykliske antidepressiva
  • Selvrapporteret daglig brug af opioider (inklusive ordineret)
  • Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholrevideret
  • Hvis kvinde: gravid, ammende eller med reproduktionspotentiale, der nægter at bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen
  • Enhver autoimmun lidelse, inflammatorisk lidelse eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker studiedeltagelse og/eller studiemål (f.eks. enhver hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes)
  • Forsøg på selvmord inden for de seneste 3 år og/eller alvorlig selvmordsintention eller plan inden for det seneste år
  • I øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindikerer brugen af ​​diclofenac, herunder men ikke nødvendigvis begrænset til: orale kortikosteroider, antikoagulantia, lithium, warfarin, aspirin (daglig brug), methotrexat, cyclosporin, ACE-hæmmere og diuretika som furosemid og thiazider
  • Tidligere kendt overfølsomhed, herunder gastroenteritis, astma og allergiske reaktioner, over for ethvert NSAID og/eller aspirin
  • Aktuel daglig brug af ethvert NSAID eller regelmæssigt mønster af næsten daglig brug inden for de seneste tre måneder, regelmæssig brug af et præbiotisk eller probiotisk supplement og/eller enhver brug af antibiotika, præbiotisk eller probiotisk brug inden for den sidste måned
  • Enhver livshistorie med mavesår, gastritis, gastroenteritis eller gastrointestinal blødning
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer medicinadministration
  • I øjeblikket i behandling, en historie med behandling inden for 30 dage før tilmelding, eller søger i øjeblikket øjeblikkelig behandling for AUD
  • Nuværende (sidste 12 måneder) DSM-5 diagnose af SUD for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
  • I øjeblikket ordineret en psykotrop medicin til behandling af skizofreni spektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser
  • AST og ALT > fire gange den øvre grænse for normalområdet, eller albumin, GFR, BUN eller kreatinin 15 % > den øvre grænse for normalområdet
  • Lidt af en mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI) inden for de sidste 12 måneder, en svær TBI på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv eller en moderat TBI før de fyldte 12.
  • Har under et 6. klasses læseniveau
  • Inden for de sidste 3 måneder testet positiv for COVID-19 (dvs. SARS-CoV-2 virus) og oplevet almindelige relaterede symptomer
  • Alle andre omstændigheder, der efter investigatorernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed, investigatorernes evne til at udføre undersøgelsen som designet og/eller undersøgelsens integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diclofenac
Deltagerne vil tage en enkelt 100 mg dosis diclofenac.
100 mg
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage en enkelt dosis placebo.
Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kynurensyre
Tidsramme: 0-, 60-, 120-, 180- og 240 minutter efter pilleadministration
Serumniveauer af Kynurensyre
0-, 60-, 120-, 180- og 240 minutter efter pilleadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner