A diklofenak, mint KMO-gátló (DKMOI)
2026. március 24. frissítette: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore
A koncepció bizonyítéka: A diklofenak, mint KMO-gátló az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő egyéneknél
Ez a mechanikus, a koncepciót bizonyító laboratóriumi vizsgálat a diklofenak farmakológiai tulajdonságait vizsgálja AUD-ban szenvedő betegeknél.
A résztvevők két ülésen vesznek részt, amelyek során egyetlen adag diklofenakot (100 mg) vagy megfelelő placebót kapnak randomizált és kettős vak módszerrel.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a diklofenaknak ez a dózisa a placebóval szemben növeli-e a keringő kinurénsav szintjét.
Ez a megállapítás bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a diklofenak (100 mg) gátolja a kinurenin-3-monooxigenáz enzimet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves korig
- Megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak bármilyen súlyosságú (enyhe, közepes vagy súlyos) AUD esetén
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenességek, valamint bipoláris és kapcsolódó rendellenességek élethosszig tartó DSM-5 diagnózisa
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés a következő anyagokra: kokain, opiátok, amfetaminok, metamfetamin, fenciklidin, barbiturátok, benzodiazepin, metadon és triciklikus antidepresszánsok
- Ön által bejelentett opioidok napi használata (beleértve az előírtakat is)
- Súlyos alkoholelvonási tünetek, amelyeket a Clinical Institute visszavonási értékelése az alkohol-felülvizsgáláson 10-nél nagyobb pontszám jelez
- Ha nő: terhes, szoptató vagy reproduktív potenciállal rendelkező, aki nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során
- Bármilyen autoimmun rendellenesség, gyulladásos rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a biztonságos vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati célokat (pl. bármilyen szív-, vese- vagy májbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség)
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 évben és/vagy súlyos öngyilkossági szándék vagy terv az elmúlt évben
- Jelenleg vényköteles gyógyszer, amely ellenjavallt a diklofenak alkalmazásának, beleértve, de nem feltétlenül kizárólag: orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, lítiumot, warfarint, aszpirint (napi használat), metotrexátot, ciklosporint, ACE-gátlókat és diuretikumokat, mint a furoszemid és tiazidok.
- Korábban ismert túlérzékenység, beleértve a gastroenteritist, asztmát és allergiás típusú reakciókat bármely NSAID-re és/vagy aszpirinre
- Bármely NSAID jelenlegi napi használata vagy rendszeres, közel napi használat az elmúlt három hónapban, prebiotikum vagy probiotikum-kiegészítő rendszeres használata és/vagy bármilyen antibiotikum, prebiotikum vagy probiotikum használat az elmúlt hónapban
- Bármilyen élete során előfordult fekélybetegség, gyomorhurut, gyomor-bélhurut vagy gyomor-bélrendszeri vérzés
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) részvétel egy gyógyszeres kezeléssel járó klinikai vizsgálatban
- Jelenleg kezelés alatt áll, a felvételt megelőző 30 napon belüli kezelésben részesült, vagy jelenleg azonnali kezelést kér AUD miatt
- Jelenlegi (utolsó 12 hónap) DSM-5 diagnózisa a SUD bármilyen pszichoaktív anyagra, kivéve az alkoholt és a nikotint
- Jelenleg pszichotróp gyógyszert írnak fel skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenességek, bipoláris és kapcsolódó rendellenességek kezelésére
- AST és ALT > a normál tartomány felső határának négyszerese, vagy albumin, GFR, BUN vagy kreatinin 15% > a normál tartomány felső határa
- Enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülést (TBI) szenvedett az elmúlt 12 hónapban, súlyos TBI-t élete bármely pontján, vagy közepesen súlyos agysérülést 12 éves kora előtt
- 6. osztályos olvasási szintje alatt van
- Az elmúlt 3 hónapban COVID-19 (azaz a SARS-CoV-2 vírus) tesztje pozitív lett, és gyakori kapcsolódó tüneteket tapasztalt
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyezteti a résztvevők biztonságát, a vizsgálók azon képességét, hogy a tervezettnek megfelelően végezzék el a vizsgálatot, és/vagy a vizsgálat integritását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diklofenak
A résztvevők egyszeri 100 mg-os diklofenak adagot kapnak.
|
100 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak.
|
Cukor pirula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinurénsav
Időkeret: 0-, 60-, 120-, 180- és 240 perccel a tabletta beadása után
|
A kinurénsav szérumszintje
|
0-, 60-, 120-, 180- és 240 perccel a tabletta beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00107035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .