- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06029296
Diclofenac als KMO-remmer (DKMOI)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore
Proof of Concept: Diclofenac als KMO-remmer bij personen met een alcoholgebruiksstoornis
Deze mechanistische proof-of-concept laboratoriumstudie zal de farmacologische eigenschappen van diclofenac testen bij personen met AUD.
Deelnemers voltooien twee sessies waarin ze op gerandomiseerde en dubbelblinde wijze een enkele dosis diclofenac (100 mg) of een bijpassende placebo krijgen.
Het primaire doel is om te beoordelen of deze dosis diclofenac, versus placebo, de circulerende kynureninezuurspiegels verhoogt.
Deze bevinding zou het bewijs leveren dat diclofenac (100 mg) het kynurenine-3-mono-oxygenase-enzym remt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 21-65
- Voldoe aan de DSM-5 diagnostische criteria voor AUD van welke ernst dan ook (mild, matig of ernstig)
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange DSM-5-diagnose van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen en bipolaire en aanverwante stoornissen
- Positieve urinetoxicologiescreening op de volgende stoffen: cocaïne, opiaten, amfetaminen, methamfetamine, fencyclidine, barbituraten, benzodiazepine, methadon en tricyclische antidepressiva
- Zelfgerapporteerd dagelijks gebruik van opioïden (inclusief voorgeschreven)
- Ernstige alcoholontwenningsverschijnselen zoals aangegeven door een score ≥ 10 op de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised
- Indien vrouw: zwanger, borstvoeding gevend of met voortplantingsvermogen en die tijdens het onderzoek weigert betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
- Elke auto-immuunziekte, ontstekingsziekte of medische aandoening die een veilige deelname aan het onderzoek en/of de onderzoeksdoelen kan belemmeren (bijvoorbeeld elke hart-, nier- of leverziekte, ongecontroleerde hypertensie of diabetes)
- Poging tot zelfmoord in de afgelopen 3 jaar en/of ernstige zelfmoordintentie of -plan in het afgelopen jaar
- Momenteel op receptgeneesmiddelen die het gebruik van diclofenac contra-indiceren, inclusief maar niet noodzakelijk beperkt tot: orale corticosteroïden, anticoagulantia, lithium, warfarine, aspirine (dagelijks gebruik), methotrexaat, cyclosporine, ACE-remmers en diuretica zoals furosemide en thiaziden
- Eerder bekende overgevoeligheid, waaronder gastro-enteritis, astma en allergische reacties, voor een NSAID en/of aspirine
- Huidig dagelijks gebruik van een NSAID of regelmatig patroon van vrijwel dagelijks gebruik in de afgelopen drie maanden, regelmatig gebruik van een prebioticum of probiotisch supplement en/of gebruik van antibiotica, prebiotica of probiotica in de afgelopen maand
- Elke levenslange geschiedenis van maagzweren, gastritis, gastro-enteritis of gastro-intestinale bloedingen
- Huidige of recente (binnen 3 maanden) deelname aan een klinische proef waarbij medicatie wordt toegediend
- Momenteel in behandeling, een voorgeschiedenis van behandeling binnen de 30 dagen vóór inschrijving, of momenteel op zoek naar onmiddellijke behandeling voor AUD
- Huidige (laatste 12 maanden) DSM-5-diagnose van verslaving voor andere psychoactieve stoffen dan alcohol en nicotine
- Momenteel wordt een psychotrope medicatie voorgeschreven voor de behandeling van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen
- AST en ALT > vier keer de bovengrens van het normale bereik, of albumine, GFR, BUN of creatinine 15% > de bovengrens van het normale bereik
- Een licht of matig traumatisch hersenletsel (TBI) heeft gehad in de afgelopen 12 maanden, een ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) op enig moment in hun leven, of een matig traumatisch hersenletsel (TBI) vóór de leeftijd van 12 jaar
- Heeft een leesniveau lager dan groep 6
- In de afgelopen drie maanden positief getest op COVID-19 (d.w.z. het SARS-CoV-2-virus) en veel voorkomende gerelateerde symptomen ervaren
- Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers, het vermogen van de onderzoekers om het onderzoek uit te voeren zoals bedoeld en/of de integriteit van het onderzoek in gevaar brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diclofenac
Deelnemers nemen een enkele dosis diclofenac van 100 mg.
|
100 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen een enkele dosis placebo.
|
Suiker pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kynureninezuur
Tijdsspanne: 0-, 60-, 120-, 180- en 240 minuten na inname van de pil
|
Serumniveaus van Kynurenic Acid
|
0-, 60-, 120-, 180- en 240 minuten na inname van de pil
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00107035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .