Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakki KMO:n estäjänä (DKMOI)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Todiste käsityksestä: Diklofenaakki KMO:n estäjänä henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö

Tämä mekaaninen, todistettu laboratoriotutkimus testaa diklofenaakin farmakologisia ominaisuuksia potilailla, joilla on AUD. Osallistujat suorittavat kaksi istuntoa, joissa he saavat yhden annoksen diklofenaakkia (100 mg) tai vastaavaa lumelääkettä satunnaistetulla ja kaksoissokkoutetulla tavalla. Ensisijainen tavoite on arvioida, lisääkö tämä diklofenaakkiannos lumelääkkeeseen verrattuna kinureenihapon verenkiertoa. Tämä havainto antaisi todisteita siitä, että diklofenaakki (100 mg) estää kinureniini-3-mono-oksigenaasientsyymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Roche, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-65
  • Täytä DSM-5-diagnostiikkakriteerit minkä tahansa vakavuuden (lievä, keskivaikea tai vaikea) AUD:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofreniaspektrin ja muiden psykoottisten häiriöiden sekä kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden ja vastaavien häiriöiden elinikäinen DSM-5-diagnoosi
  • Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta seuraaville aineille: kokaiini, opiaatit, amfetamiinit, metamfetamiini, fensyklidiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, metadoni ja trisykliset masennuslääkkeet
  • Itse ilmoittama opioidien päivittäinen käyttö (mukaan lukien reseptimääräinen)
  • Vakavia alkoholin vieroitusoireita, jotka osoittavat pisteet ≥ 10 Clinical Instituten vieroitusarvioinnissa alkoholille tarkistetussa
  • Jos nainen: raskaana, imettävä tai lisääntymiskykyinen, joka kieltäytyy käyttämästä luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus, tulehdussairaus tai sairaus, joka voi häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimustavoitteita (esim. mikä tahansa sydän-, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes)
  • Itsemurhayritys viimeisen kolmen vuoden aikana ja/tai vakava itsemurha-aike tai -suunnitelma viimeisen vuoden aikana
  • Tällä hetkellä reseptilääkitys, joka on vasta-aiheinen diklofenaakin käytön, mukaan lukien, mutta ei välttämättä rajoittuen: suun kautta otettavat kortikosteroidit, antikoagulantit, litium, varfariini, aspiriini (päivittäisessä käytössä), metotreksaatti, syklosporiini, ACE:n estäjät ja diureetit, kuten furosemidi ja tiatsidit
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys, mukaan lukien gastroenteriitti, astma ja allergiset reaktiot mille tahansa tulehduskipulääkkeelle ja/tai aspiriinille
  • Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen nykyinen päivittäinen käyttö tai säännöllinen lähes päivittäinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana, säännöllinen prebiootin tai probioottisen lisäravinteen ja/tai antibiootin, prebiootin tai probiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Kaikki elinikäiset haavataudit, gastriitti, gastroenteriitti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääkkeiden antamista
  • Tällä hetkellä hoidossa, hoitohistoria 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai hakee tällä hetkellä välitöntä hoitoa AUD:n takia
  • Nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) DSM-5-diagnoosi SUD:sta kaikille muille psykoaktiivisille aineille kuin alkoholille ja nikotiinille
  • Tällä hetkellä määrätty psykotrooppinen lääke skitsofreniaspektrin ja muiden psykoottisten häiriöiden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vastaavien häiriöiden hoitoon
  • AST ja ALT > neljä kertaa normaalialueen yläraja tai albumiini, GFR, BUN tai kreatiniini 15 % > normaalin alueen yläraja
  • kärsinyt lievästä tai keskivaikeasta traumaattisesta aivovauriosta (TBI) viimeisten 12 kuukauden aikana, vakavasta TBI:stä missä tahansa elämänsä vaiheessa tai kohtalaisesta aivovauriosta ennen 12 vuoden ikää
  • Hän on alle 6. luokan lukutaito
  • Viimeisen 3 kuukauden aikana testissä oli positiivinen COVID-19 (eli SARS-CoV-2-virus) ja hänellä oli yleisiä siihen liittyviä oireita
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat osallistujien turvallisuuden, tutkijoiden kyvyn suorittaa tutkimus suunnitellulla tavalla ja/tai tutkimuksen eheyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diklofenaakki
Osallistujat ottavat yhden 100 mg:n annoksen diklofenaakkia.
Lääke: Diklofenaakki
100 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat yhden annoksen lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynureenihappo
Aikaikkuna: 0-, 60-, 120-, 180- ja 240 minuuttia pillereiden annon jälkeen
Seerumin kynureenihapon tasot
0-, 60-, 120-, 180- ja 240 minuuttia pillereiden annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00107035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa