- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06029296
Diklofenak som KMO-hämmare (DKMOI)
24 mars 2026 uppdaterad av: Daniel Roche, University of Maryland, Baltimore
Proof of Concept: Diklofenak som en KMO-hämmare hos individer med alkoholmissbruk
Denna mekanistiska, proof of concept laboratoriestudie kommer att testa de farmakologiska egenskaperna hos diklofenak hos individer med AUD.
Deltagarna kommer att genomföra två sessioner där de kommer att få en engångsdos av diklofenak (100 mg) eller matchad placebo på ett randomiserat och dubbelblindt sätt.
Det primära syftet är att bedöma om denna dos av diklofenak, jämfört med placebo, ökar cirkulerande nivåer av kynurensyra.
Detta fynd skulle ge bevis för att diklofenak (100 mg) hämmar kynurenin 3-monooxygenasenzymet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 21-65
- Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för AUD oavsett svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår)
Exklusions kriterier:
- Livstids DSM-5-diagnos av schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar och bipolära och relaterade störningar
- Positiv urintoxikologisk screening för följande substanser: kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, barbiturater, bensodiazepin, metadon och tricykliska antidepressiva medel
- Självrapporterad daglig användning av opioider (inklusive receptbelagda)
- Allvarliga alkoholabstinenssymptom som indikeras av en poäng ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensbedömning för alkoholreviderad
- Om kvinna: gravid, ammande eller med reproduktionspotential som vägrar att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela studien
- Alla autoimmuna störningar, inflammatoriska störningar eller medicinska tillstånd som kan störa säker studiedeltagande och/eller studiemål (t.ex. hjärt-, njur- eller leversjukdomar, okontrollerad hypertoni eller diabetes)
- Självmordsförsök under de senaste 3 åren och/eller allvarliga suicidavsikter eller plan under det senaste året
- För närvarande på receptbelagd medicin som kontraindikerar användning av diklofenak, inklusive men inte nödvändigtvis begränsat till: orala kortikosteroider, antikoagulantia, litium, warfarin, aspirin (daglig användning), metotrexat, ciklosporin, ACE-hämmare och diuretika som furosemid och tiazider
- Tidigare känd överkänslighet, inklusive gastroenterit, astma och allergiska reaktioner mot alla NSAID och/eller acetylsalicylsyra
- Aktuell daglig användning av något NSAID eller regelbundet mönster av nästan daglig användning under de senaste tre månaderna, regelbunden användning av ett prebiotiskt eller probiotiskt tillskott och/eller någon antibiotika-, prebiotika- eller probiotisk användning under den senaste månaden
- Någon livstidshistoria av sårsjukdom, gastrit, gastroenterit eller gastrointestinala blödningar
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader) deltagande i en klinisk prövning som involverar läkemedelsadministrering
- För närvarande i behandling, en historia av behandling inom 30 dagar före inskrivning, eller söker för närvarande omedelbar behandling för AUD
- Aktuell (senaste 12 månaderna) DSM-5 diagnos av SUD för andra psykoaktiva substanser än alkohol och nikotin
- För närvarande ordinerat ett psykotropiskt läkemedel för behandling av schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, bipolära och relaterade störningar
- AST och ALT > fyra gånger den övre gränsen för normalområdet, eller albumin, GFR, BUN eller kreatinin 15 % > den övre gränsen för normalområdet
- Lidt av en mild eller måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) under de senaste 12 månaderna, en svår TBI någon gång i livet eller en måttlig TBI före 12 års ålder
- Har under 6:e klass läsnivå
- Testat positivt för covid-19 (dvs SARS-CoV-2-viruset) inom de senaste 3 månaderna och upplevt vanliga relaterade symtom
- Alla andra omständigheter som, enligt utredarnas åsikt, äventyrar deltagarnas säkerhet, utredarnas förmåga att genomföra studien enligt planeringen och/eller studiens integritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diklofenak
Deltagarna kommer att ta en engångsdos på 100 mg diklofenak.
|
100 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta en enda dos placebo.
|
Sockerpiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kynurensyra
Tidsram: 0-, 60-, 120-, 180- och 240 minuter efter administrering av piller
|
Serumnivåer av Kynurensyra
|
0-, 60-, 120-, 180- och 240 minuter efter administrering av piller
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Roche, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
8 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00107035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .