自閉症スペクトラム障害 (ASD) のための WMT
2025年9月3日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
自閉症スペクトラム障害（ASD）に対する洗浄微生物叢移植（WMT）
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、重篤な神経発達障害のグループです。
腸内微生物障害は ASD の子供によく見られます。
腸内微生物が「腸-脳-微生物叢軸」を通じて脳に影響を与え、その役割を果たす可能性があることを示す多くの証拠が示されている。
私たちは、自閉症スペクトラム障害の子供の症状改善における洗浄微生物叢移植の役割を探求するつもりです。自閉症スペクトラム障害の潜在的な病因メカニズムを研究すること。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害に対する微生物叢や細菌の臨床使用を報告した文献はほとんどありません。
腸内微生物叢を再構築するための最も効果的な戦略は、糞便微生物叢移植 (WMT) です。
洗浄微生物叢移植（WMT）は、一連の自動洗浄手順を通じて寄生虫の卵、糞便粒子、真菌を除去することで、FMT 関連の AE を大幅に軽減できます。
この研究は、ASDに対するFMTの有効性と安全性を評価することを目的としています。
患者は健康なドナーからの糞便を用いたWMTを繰り返し受けた。
微生物叢分析は、移植前にドナーとレシピエントの両方の糞便サンプル、および移植後 3 か月のレシピエントサンプルに対しても実行されます。
この研究では、ASD の小児における洗浄細菌移植 (WMT) の有効性を評価し、ASD 症状の改善における洗浄細菌移植の役割を探ることを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-025-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) および ADOS-2 診断基準を満たす小児。
- 対象年齢 3～14 歳。
除外基準:
- 重度の胃腸症状や器質的疾患を抱えており、緊急の手術や治療が必要な ASD の子供たち。
- 3か月以内に抗生物質の投与を受けた、または免疫抑制剤や生物学的製剤の投与を受けているASDの子供。
- 重度の貧血、栄養失調、自己免疫疾患（自己免疫性甲状腺炎、I型糖尿病など）、アレルギー疾患（喘息、重度の湿疹など）、中枢神経系疾患、メタボリックシンドロームなどの基礎疾患を有するASDの児童。
- 脳性麻痺、先天性遺伝疾患など、他の器質的機能障害を持つASDの子供。他の精神行動障害、遺伝性代謝疾患、その他の主要な身体疾患の病歴。聴覚障害、音声障害、失明などの他の身体疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洗浄した微生物叢の移植
WMT
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調製した微生物叢懸濁液を参加者の下部腸に注入した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASD児における自閉症行動チェックリスト（ABC）の変更点
時間枠：ベースライン、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ABC は、自閉症の診断の可能性をスクリーニングして示すために作成された非適応行動に使用される尺度です。
アンケートには、感覚、関係、身体と物の使用、社会的スキルの 5 つの領域に関連する 57 項目が含まれています。
スケールスコア > 67 は、自閉症の存在を強く示唆します。
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ベースライン、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ASD 児における自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) の変更
時間枠：ベースライン、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ASDの症状は、中国版自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）を使用して評価されます。このチェックリストは、子どもの発話/言語/コミュニケーション、社交性、感覚/認知意識、健康/身体/行動を測定するための4つの下位尺度で構成されています。
この尺度には保護者が採点する 77 項目があります。
健康/身体/行動の下位尺度は 0 (問題ではない) ～ 3 (深刻な問題) のポイント スケールを使用して評価されますが、他の 3 つの下位尺度は 0 (真実ではない) ～ 2 (非常に真実) のポイント スケールを使用して評価されます。ポイントスケール。
スコアが高いほど、ASD の症状が多いことを表します。
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ベースライン、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便メタゲノムを配列決定することにより、ASD の子供と健康な子供の腸内微生物組成の違いを評価します。
時間枠：ASD と健康な小児からの糞便サンプルを、ベースラインと移植後 3 か月、6 か月で収集しました。
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腸内細菌の組成は、糞便のメタゲノムを配列決定することによって評価されました。
私たちは、腸内細菌叢と対照児の門、属、種レベルで両者の細菌叢の構造とその代謝の違いを評価し、細菌叢の構造を予測するためのモデルを開発します。
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ASD と健康な小児からの糞便サンプルを、ベースラインと移植後 3 か月、6 か月で収集しました。
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子供の睡眠障害スケール
時間枠：ベースライン、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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小児睡眠障害スケール (SDSC) は、ASD を持つ子供の睡眠の質を評価するために使用されました。
26 項目があり、それぞれに 0 ～ 4 のスコアが付けられました。
SDSC スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します
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ベースライン、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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胃腸症状評価スケール
時間枠：ベースライン、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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胃腸症状評価スケール (GSRS) を使用して、胃腸症状を評価しました。
それは 15 項目からなる 7 ポイントのリッカート スケールのアンケートでした。
15 項目は、腹痛 (3 項目)、逆流性食道炎 (2 項目)、消化不良 (4 項目)、下痢 (3 項目)、便秘 (3 項目) の 5 つの側面に分類できます。
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ベースライン、移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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Swanson、Nolan、およびPelham-IVの中国語版（Snap-IV）
時間枠：ベースラインで、WMT後1か月、3か月、6か月後
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これは、ADHD症状の3つ、不注意（項目1〜9）、多動（項目10〜18）、および反対障害（項目19-26）を測定した26項目のアンケートでした。
26項目のチェックリストは、まったく（0）以下（3）の範囲の4ポイントのリッカートスケールで採点されました。
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ベースラインで、WMT後1か月、3か月、6か月後
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Connersの親評価スケール - 改革（CPRS-R）
時間枠：ベースラインで、WMT後1か月、3か月、6か月後
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CPRS-Rは、改訂されたConners Parent Ratingスケールから派生した10項目で構成されていました。
4ポイントのリッカートスケール（範囲：0〜30）を使用し、スコアが高いほど深刻な症状を示しました。
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ベースラインで、WMT後1か月、3か月、6か月後
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臨床的なグローバルな印象 - 改善
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3か月、移植後6ヶ月
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経験豊富な臨床医によって評価された臨床的グローバルなインプレッション改善（CGI-I）を使用して、ベースラインと比較した症状の変化を評価しました。
CGI-I = 1または2は臨床反応と見なされました。
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ベースライン、1ヶ月、3か月、移植後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
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- Wan Y, Zuo T, Xu Z, Zhang F, Zhan H, Chan D, Leung TF, Yeoh YK, Chan FKL, Chan R, Ng SC. Underdevelopment of the gut microbiota and bacteria species as non-invasive markers of prediction in children with autism spectrum disorder. Gut. 2022 May;71(5):910-918. doi: 10.1136/gutjnl-2020-324015. Epub 2021 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2027年4月4日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WMT-ASD-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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