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WMT pour les troubles du spectre autistique (TSA)

15 septembre 2026 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantation de microbiote lavé (WMT) pour les troubles du spectre autistique (TSA)

Les troubles du spectre autistique (TSA) sont un groupe de troubles neurodéveloppementaux graves. Les troubles microbiens intestinaux sont fréquents chez les enfants atteints de TSA. De nombreuses preuves montrent que les microbes intestinaux peuvent influencer le cerveau pour qu'il joue son rôle via « l'axe intestin-cerveau-microbiote ». Nous avons l'intention d'explorer le rôle de la transplantation de microbiote lavé dans l'amélioration des symptômes des enfants atteints de troubles du spectre autistique ; Étudier le mécanisme étiologique potentiel des troubles du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Très peu de publications rapportent l’utilisation clinique du microbiote ou des bactéries pour le trouble du spectre autistique. La stratégie la plus efficace pour reconstruire le microbiote intestinal devrait être la transplantation de microbiote fécal (WMT). La transplantation de microbiote lavé (WMT) peut réduire considérablement les EI liés à la FMT en éliminant les œufs de parasites, les particules fécales et les champignons grâce à une série de procédures de lavage automatisées. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du FMT pour les TSA. Les patients ont reçu des WMT répétés avec des matières fécales provenant de donneurs sains. L'analyse du microbiote sera également effectuée sur l'échantillon de selles du donneur et du receveur avant la transplantation, et sur l'échantillon du receveur 3 mois après la transplantation. Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la transplantation de microbiote lavé (WMT) chez les enfants atteints de TSA et à explorer le rôle de la transplantation de bactéries lavées dans l'amélioration des symptômes des TSA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Children and adolescents with an established diagnosis of ASD or ADHD + ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants qui répondent aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) et ADOS-2.
  • Âge 3-14 ans.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de TSA présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères ou une maladie organique nécessitant une intervention chirurgicale ou un traitement immédiat.
  • Enfants atteints de TSA qui ont reçu des antibiotiques dans les 3 mois ou qui reçoivent des agents immunosuppresseurs et des produits biologiques.
  • Enfants TSA présentant des maladies sous-jacentes, telles qu'une anémie sévère, une malnutrition, des maladies auto-immunes (thyroïdite auto-immune, diabète de type I, etc.), des maladies allergiques (asthme, eczéma sévère, etc.), des maladies du système nerveux central, un syndrome métabolique, etc.
  • Enfants atteints de TSA présentant d'autres dysfonctionnements organiques, tels que la paralysie cérébrale, les maladies génétiques congénitales, etc. ; antécédents d'autres troubles psychiatriques et comportementaux, de maladies génétiques et métaboliques et d'autres maladies physiques majeures ; d'autres maladies physiques, telles que la déficience auditive, les troubles vocaux, la cécité, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Washed microbiota transplantation
WMT
Médicament: Transplantation de microbiote lavé
La suspension de microbiote préparée a été infusée dans l’intestin inférieur des participants.
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la liste de contrôle du comportement autistique (ABC) chez les enfants TSA
Délai: départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la transplantation
ABC est une échelle utilisée pour les comportements non adaptatifs créée pour dépister et indiquer la probabilité d'un diagnostic d'autisme. Le questionnaire comprenait 57 items liés à cinq domaines : sensoriel, relationnel, usage du corps et des objets et compétences sociales. Un score d'échelle > 67 suggère fortement la présence d'autisme.
départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la transplantation
Modification de la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC) chez les enfants atteints de TSA
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la transplantation
Les symptômes du TSA seront évalués à l'aide de la version chinoise de la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC), qui comprend quatre sous-échelles pour mesurer la parole/le langage/la communication de l'enfant, la sociabilité, la conscience sensorielle/cognitive et la santé/physique/comportement. L'échelle comporte 77 éléments notés par les parents. La sous-échelle santé/physique/comportement est notée sur une échelle de 0 (pas un problème) à 3 (problème grave), tandis que les trois autres sous-échelles sont notées sur une échelle de 0 (pas vrai) à 2 (très vrai). échelle de points. Des scores plus élevés représentent davantage de symptômes de TSA.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la différence de composition microbienne intestinale entre les enfants atteints de TSA et les enfants en bonne santé en séquençant le métagénome fécal.
Délai: Des échantillons fécaux d'enfants atteints de TSA et d'enfants en bonne santé ont été collectés au départ et 3 mois et 6 mois après la transplantation.
La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal. Nous évaluons les différences dans la structure de la flore et son métabolisme entre les deux au niveau du phylum, du genre et de l'espèce de la flore intestinale et des enfants témoins, et développons un modèle pour prédire la structure de la flore.
Des échantillons fécaux d'enfants atteints de TSA et d'enfants en bonne santé ont été collectés au départ et 3 mois et 6 mois après la transplantation.
L'échelle des troubles du sommeil pour les enfants
Délai: départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la transplantation
L’échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC) a été utilisée pour évaluer la qualité du sommeil chez les enfants atteints de TSA. Il comportait 26 éléments, chacun avec un score de 0 à 4. Des scores SDSC plus élevés indiquaient une moins bonne qualité du sommeil
départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la transplantation
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la transplantation
L’échelle d’évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) a été utilisée pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux. Il s’agissait d’un questionnaire sur une échelle de Likert en 7 points comportant 15 items. Les 15 items peuvent être répartis en 5 dimensions : douleurs abdominales (3 items), reflux (2 items), dyspepsie (4 items), diarrhée (3 items) et constipation (3 items).
départ, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la transplantation
La version chinoise de Swanson, Nolan et Pelham-IV (Snap-IV)
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après WMT
Il s'agissait d'un questionnaire de 26 éléments qui mesurait trois des symptômes du TDAH, de l'inattention (éléments 1-9), de l'hyperactivité (éléments 10-18) et du trouble provocateur provocant (éléments 19-26). La liste de contrôle de 26 éléments a été notée sur une échelle de Likert à 4 points allant entre pas du tout (0) et beaucoup (3).
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après WMT
Échelle de notation des parents de Conners (CPRS-R)
Délai: Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après WMT
Le CPRS-R était composé de 10 éléments dérivés de l'échelle de notation des parents Conners révisée. Il a utilisé une échelle de Likert à 4 points (plage: 0-30), avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après WMT
Impressions mondiales cliniques-amélioration
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la transplantation
L'amélioration clinique des impressions mondiales (CGI-I) évaluée par un clinicien expérimenté a été utilisée pour évaluer les changements de symptômes par rapport à la ligne de base, évalués sur une échelle de 7 points de 1 (beaucoup amélioré) à 7 (bien pire) [26]. CGI-I = 1 ou 2 était considéré comme une réponse clinique.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaborateurs

Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WMT-ASD-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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