Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WMT для лечения расстройств аутистического спектра (РАС)

3 сентября 2025 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Трансплантация промытой микробиоты (WMT) при расстройствах аутистического спектра (РАС)

Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой группу серьезных нарушений нервного развития. У детей с РАС часто наблюдаются кишечные микробные нарушения. Множество данных показывают, что кишечные микробы могут влиять на мозг, заставляя его играть свою роль через «ось кишечник-мозг-микробиота». Мы намерены изучить роль трансплантации промытой микробиоты в улучшении симптомов у детей с расстройствами аутистического спектра; Изучить потенциальный этиологический механизм расстройств аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В очень немногих литературных источниках сообщается о клиническом использовании микробиоты или бактерий при расстройствах аутистического спектра. Наиболее эффективной стратегией реконструкции микробиоты кишечника должна быть трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ). Трансплантация промытой микробиоты (ТМТ) может значительно снизить НЯ, связанные с ТФМ, путем удаления яиц паразитов, фекальных частиц и грибков с помощью серии автоматических процедур промывания. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ТФМ при РАС. Больные получали повторную МВТ с фекалиями здоровых доноров. Анализ микробиоты также будет проводиться на образцах стула донора и реципиента до трансплантации, а также на образце реципиента через 3 месяца после трансплантации. Целью этого исследования было оценить эффективность трансплантации промытой микробиоты (ТМТ) у детей с РАС и изучить роль трансплантации промытых бактерий в улучшении симптомов РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faming Zhang, PhD
  • Номер телефона: 086-25-58509883
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, PhD
          • Номер телефона: 086-025-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, PhD
          • Номер телефона: 086-25-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети, соответствующие диагностическим критериям «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание (DSM-5) и ADOS-2.
  • Возраст 3-14 лет.

Критерий исключения:

  • Дети с РАС с тяжелыми желудочно-кишечными симптомами или органическими заболеваниями, требующими немедленного хирургического вмешательства или лечения.
  • Дети с РАС, которые получали антибиотики в течение 3 месяцев или получают иммунодепрессанты и биологические препараты.
  • Дети с РАС имеют сопутствующие заболевания, такие как тяжелая анемия, нарушение питания, аутоиммунные заболевания (аутоиммунный тиреоидит, сахарный диабет I типа и др.), аллергические заболевания (астма, тяжелая экзема и др.), заболевания ЦНС, метаболический синдром и др.
  • дети с РАС с другими органическими нарушениями, такими как ДЦП, врожденные генетические заболевания и т.п.; наличие в анамнезе других психиатрических и поведенческих расстройств, генетических и метаболических заболеваний и других серьезных соматических заболеваний; другие соматические заболевания, такие как нарушения слуха, нарушения голоса, слепота и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация промытой микробиоты
ВМТ
Лекарство: Трансплантация промытой микробиоты
Приготовленную суспензию микробиоты вводили в нижний отдел кишечника участников.
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Контрольном списке поведения при аутизме (ABC) у детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
ABC — это шкала, используемая для неадаптивного поведения, созданная для проверки и определения вероятности диагноза аутизма. Анкета включала 57 пунктов, относящихся к пяти областям: сенсорика, отношения, использование тела и предметов и социальные навыки. Оценка по шкале > 67 убедительно свидетельствует о наличии аутизма.
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
Изменение контрольного списка лечения аутизма (ATEC) у детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
Симптомы РАС будут оцениваться с использованием китайской версии Контрольного списка для оценки лечения аутизма (ATEC), который включает четыре подшкалы для измерения речи/языка/коммуникации ребенка, общительности, сенсорного/когнитивного сознания и здоровья/физического состояния/поведения. Шкала состоит из 77 пунктов, которые оцениваются родителями. Подшкала здоровья/физических качеств/поведения оценивается по шкале от 0 (нет проблемы) до 3 (серьезная проблема), тогда как остальные три подшкалы оцениваются по шкале от 0 (неверно) до 2 (очень верно). точечная шкала. Более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов РАС.
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените разницу в микробном составе кишечника детей с РАС и здоровых детей путем секвенирования фекального метагенома.
Временное ограничение: Образцы фекалий от РАС и здоровых детей собирали исходно, а также через 3 и 6 месяцев после трансплантации.
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома. Мы оцениваем различия в структуре флоры и ее метаболизме между ними на уровне типа, рода и вида кишечной флоры и контрольных детей, а также разрабатываем модель для прогнозирования структуры флоры.
Образцы фекалий от РАС и здоровых детей собирали исходно, а также через 3 и 6 месяцев после трансплантации.
Шкала нарушений сна для детей
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
Для оценки качества сна у детей с РАС использовалась шкала нарушений сна для детей (SDSC). В нем было 26 предметов, каждый со счетом от 0 до 4. Более высокие баллы SDSC указывают на худшее качество сна.
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
Для оценки желудочно-кишечных симптомов использовалась шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Это был опросник по 7-балльной шкале Лайкерта, состоящий из 15 пунктов. 15 пунктов можно разделить на 5 измерений: боль в животе (3 пункта), рефлюкс (2 пункта), диспепсия (4 пункта), диарея (3 пункта) и запор (3 пункта).
исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
Китайская версия Swanson, Nolan и Pelham-IV (Snap-IV)
Временное ограничение: На исходном уровне, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после WMT
Это была анкету из 26 пунктов, в которой измерялись три симптомы СДВГ, невнимательность (пункты 1-9), гиперактивность (пункты 10-18) и противопостановительное расстройство (пункты 19-26). Контрольный список из 26 пунктов был оценен по 4-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне между ними не (0) и очень (3).
На исходном уровне, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после WMT
Повторная оценка родительских рейтингов Conners (CPRS-R)
Временное ограничение: На исходном уровне, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после WMT
CPRS-R состоял из 10 пунктов, полученных из пересмотренной шкалы родителей Conners. Он использовал 4-балльную шкалу Лайкерта (диапазон: 0-30), с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы.
На исходном уровне, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после WMT
Клинические глобальные впечатления-улучшение
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
Клинические глобальные впечатления-улучшение (CGI-I), оцениваемое опытным врачом, использовали для оценки изменений симптомов относительно исходного уровня, оцененной по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшенного) до 7 (намного хуже) [26]. CGI-I = 1 или 2 считался клиническим ответом.
базовая линия, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Соавторы

Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WMT-ASD-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться