WMT для лечения расстройств аутистического спектра (РАС)
25 апреля 2024 г. обновлено: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Трансплантация промытой микробиоты (WMT) при расстройствах аутистического спектра (РАС)
Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой группу серьезных нарушений нервного развития.
У детей с РАС часто наблюдаются кишечные микробные нарушения.
Множество данных показывают, что кишечные микробы могут влиять на мозг, заставляя его играть свою роль через «ось кишечник-мозг-микробиота».
Мы намерены изучить роль трансплантации промытой микробиоты в улучшении симптомов у детей с расстройствами аутистического спектра; Изучить потенциальный этиологический механизм расстройств аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В очень немногих литературных источниках сообщается о клиническом использовании микробиоты или бактерий при расстройствах аутистического спектра.
Наиболее эффективной стратегией реконструкции микробиоты кишечника должна быть трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ).
Трансплантация промытой микробиоты (ТМТ) может значительно снизить НЯ, связанные с ТФМ, путем удаления яиц паразитов, фекальных частиц и грибков с помощью серии автоматических процедур промывания.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ТФМ при РАС.
Больные получали повторную МВТ с фекалиями здоровых доноров.
Анализ микробиоты также будет проводиться на образцах стула донора и реципиента до трансплантации, а также на образце реципиента через 3 месяца после трансплантации.
Целью этого исследования было оценить эффективность трансплантации промытой микробиоты (ТМТ) у детей с РАС и изучить роль трансплантации промытых бактерий в улучшении симптомов РАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faming Zhang, PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, PhD
- Номер телефона: 086-025-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети, соответствующие диагностическим критериям «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание (DSM-5) и ADOS-2.
- Возраст 3-14 лет.
Критерий исключения:
- Дети с РАС с тяжелыми желудочно-кишечными симптомами или органическими заболеваниями, требующими немедленного хирургического вмешательства или лечения.
- Дети с РАС, которые получали антибиотики в течение 3 месяцев или получают иммунодепрессанты и биологические препараты.
- Дети с РАС имеют сопутствующие заболевания, такие как тяжелая анемия, нарушение питания, аутоиммунные заболевания (аутоиммунный тиреоидит, сахарный диабет I типа и др.), аллергические заболевания (астма, тяжелая экзема и др.), заболевания ЦНС, метаболический синдром и др.
- дети с РАС с другими органическими нарушениями, такими как ДЦП, врожденные генетические заболевания и т.п.; наличие в анамнезе других психиатрических и поведенческих расстройств, генетических и метаболических заболеваний и других серьезных соматических заболеваний; другие соматические заболевания, такие как нарушения слуха, нарушения голоса, слепота и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация промытой микробиоты
ВМТ
|
Приготовленную суспензию микробиоты вводили в нижний отдел кишечника участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Контрольном списке поведения при аутизме (ABC) у детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
|
ABC — это шкала, используемая для неадаптивного поведения, созданная для проверки и определения вероятности диагноза аутизма.
Анкета включала 57 пунктов, относящихся к пяти областям: сенсорика, отношения, использование тела и предметов и социальные навыки.
Оценка по шкале > 67 убедительно свидетельствует о наличии аутизма.
|
исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
|
|
Изменение контрольного списка лечения аутизма (ATEC) у детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 месяцев, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
|
Симптомы РАС будут оцениваться с использованием китайской версии Контрольного списка для оценки лечения аутизма (ATEC), который включает четыре подшкалы для измерения речи/языка/коммуникации ребенка, общительности, сенсорного/когнитивного сознания и здоровья/физического состояния/поведения.
Шкала состоит из 77 пунктов, которые оцениваются родителями.
Подшкала здоровья/физических качеств/поведения оценивается по шкале от 0 (нет проблемы) до 3 (серьезная проблема), тогда как остальные три подшкалы оцениваются по шкале от 0 (неверно) до 2 (очень верно). точечная шкала.
Более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов РАС.
|
исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 месяцев, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените разницу в микробном составе кишечника детей с РАС и здоровых детей путем секвенирования фекального метагенома.
Временное ограничение: Образцы фекалий от РАС и здоровых детей собирали исходно, а также через 3 и 6 месяцев после трансплантации.
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Мы оцениваем различия в структуре флоры и ее метаболизме между ними на уровне типа, рода и вида кишечной флоры и контрольных детей, а также разрабатываем модель для прогнозирования структуры флоры.
|
Образцы фекалий от РАС и здоровых детей собирали исходно, а также через 3 и 6 месяцев после трансплантации.
|
|
Общие родительские впечатления – пересмотренные
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 месяцев, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
|
PGI-R представляет собой оценку изменения 18 симптомов аутизма по сравнению с исходным уровнем, при этом каждый симптом оценивается по шкале Лайкерта от -3 (намного хуже) до нуля (нет изменений) и до +3 (намного лучше).
Мы сообщаем о среднем изменении 18 симптомов, поэтому возможный диапазон составляет от -3 до +3.
|
исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 10 месяцев, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
- Brugha TS, Spiers N, Bankart J, Cooper SA, McManus S, Scott FJ, Smith J, Tyrer F. Epidemiology of autism in adults across age groups and ability levels. Br J Psychiatry. 2016 Dec;209(6):498-503. doi: 10.1192/bjp.bp.115.174649. Epub 2016 Jul 7.
- Khachadourian V, Mahjani B, Sandin S, Kolevzon A, Buxbaum JD, Reichenberg A, Janecka M. Comorbidities in autism spectrum disorder and their etiologies. Transl Psychiatry. 2023 Feb 25;13(1):71. doi: 10.1038/s41398-023-02374-w.
- Liang X, Haegele JA, Tse AC, Li M, Zhang H, Zhao S, Li SX. The impact of the physical activity intervention on sleep in children and adolescents with autism spectrum disorder: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2024 Apr;74:101913. doi: 10.1016/j.smrv.2024.101913. Epub 2024 Feb 23.
- Chen Y, Fang H, Li C, Wu G, Xu T, Yang X, Zhao L, Ke X, Zhang C. Gut Bacteria Shared by Children and Their Mothers Associate with Developmental Level and Social Deficits in Autism Spectrum Disorder. mSphere. 2020 Dec 2;5(6):e01044-20. doi: 10.1128/mSphere.01044-20.
- Jacob S, Veenstra-VanderWeele J, Murphy D, McCracken J, Smith J, Sanders K, Meyenberg C, Wiese T, Deol-Bhullar G, Wandel C, Ashford E, Anagnostou E. Efficacy and safety of balovaptan for socialisation and communication difficulties in autistic adults in North America and Europe: a phase 3, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Psychiatry. 2022 Mar;9(3):199-210. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00429-6. Epub 2022 Feb 10.
- Hung LY, Margolis KG. Autism spectrum disorders and the gastrointestinal tract: insights into mechanisms and clinical relevance. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;21(3):142-163. doi: 10.1038/s41575-023-00857-1. Epub 2023 Dec 19.
- Liu NH, Liu HQ, Zheng JY, Zhu ML, Wu LH, Pan HF, He XX. Fresh Washed Microbiota Transplantation Alters Gut Microbiota Metabolites to Ameliorate Sleeping Disorder Symptom of Autistic Children. J Microbiol. 2023 Aug;61(8):741-753. doi: 10.1007/s12275-023-00069-x. Epub 2023 Sep 4.
- Wan Y, Zuo T, Xu Z, Zhang F, Zhan H, Chan D, Leung TF, Yeoh YK, Chan FKL, Chan R, Ng SC. Underdevelopment of the gut microbiota and bacteria species as non-invasive markers of prediction in children with autism spectrum disorder. Gut. 2022 May;71(5):910-918. doi: 10.1136/gutjnl-2020-324015. Epub 2021 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMT-ASD-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Трансплантация промытой микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма