自闭症谱系障碍 (ASD) 的 WMT
2024年4月25日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
清洗微生物群移植 (WMT) 治疗自闭症谱系障碍 (ASD)
自闭症谱系障碍（ASD）是一组严重的神经发育障碍。
肠道微生物紊乱在自闭症儿童中很常见。
大量证据表明，肠道微生物可以通过“肠-脑-微生物轴”影响大脑发挥其作用。
我们打算探索清洗微生物群移植在改善自闭症谱系障碍儿童症状方面的作用；研究自闭症谱系障碍的潜在病因机制。
研究概览
详细说明
很少有文献报道微生物群或细菌在治疗自闭症谱系障碍方面的临床应用。
重建肠道微生物群最有效的策略应该是粪便微生物群移植（WMT）。
水洗微生物群移植 (WMT) 可以通过一系列自动化清洗程序去除寄生虫卵、粪便颗粒和真菌，从而显着减少 FMT 相关的 AE。
本研究旨在评估 FMT 治疗 ASD 的有效性和安全性。
患者接受来自健康捐赠者的粪便的重复 WMT。
还将在移植前对供体和受体粪便样本以及移植后 3 个月的受体样本进行微生物群分析。
本研究旨在评估洗涤微生物移植（WMT）对 ASD 儿童的疗效，并探讨洗涤细菌移植在改善 ASD 症状中的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Faming Zhang, PhD
- 电话号码：086-025-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Faming Zhang, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 和 ADOS-2 诊断标准的儿童。
- 年龄3-14岁。
排除标准：
- 自闭症儿童出现严重胃肠道症状或器质性疾病需要立即手术或治疗。
- 3 个月内接受过抗生素治疗或正在接受免疫抑制剂和生物制剂治疗的 ASD 儿童。
- ASD儿童患有基础疾病，如严重贫血、营养不良、自身免疫性疾病（自身免疫性甲状腺炎、I型糖尿病等）、过敏性疾病（哮喘、严重湿疹等）、中枢神经系统疾病、代谢综合征等。
- 患有其他器质性功能障碍的自闭症儿童，如脑瘫、先天性遗传病等；有其他精神行为障碍、遗传代谢疾病和其他重大躯体疾病史；其他身体疾病，如听力障碍、发声障碍、失明等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清洗微生物群移植
WMT
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将制备好的微生物悬浮液注入参与者的下肠道。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASD 儿童自闭症行为检查表 (ABC) 的变化
大体时间：基线、移植后4周、8周、3个月、6个月
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ABC 是一种用于非适应性行为的量表，旨在筛选和指示诊断自闭症的可能性。
该问卷包括 57 个项目，涉及五个领域：感觉、关系、身体和物体的使用以及社交技能。
量表得分> 67 强烈表明存在自闭症。
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基线、移植后4周、8周、3个月、6个月
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ASD 儿童自闭症治疗评估清单 (ATEC) 的变化
大体时间：基线、移植后2周、6周、10个月、1个月、2个月、3个月、6个月
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自闭症谱系障碍症状将使用中文版自闭症治疗评估量表（ATEC）进行评估，该量表包括四个分量表，用于测量儿童言语/语言/沟通、社交能力、感觉/认知意识和健康/身体/行为。
该量表有 77 个项目，由家长评分。
健康/身体/行为子量表使用 0（不是问题）到 3（严重问题）分值进行评级，而其他三个子量表使用 0（不正确）到 2（非常正确）进行评级点尺度。
分数越高代表自闭症谱系障碍 (ASD) 症状越多。
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基线、移植后2周、6周、10个月、1个月、2个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过粪便宏基因组测序来评估自闭症儿童和健康儿童肠道微生物组成的差异。
大体时间：在基线和移植后 3 个月、6 个月时收集 ASD 和健康儿童的粪便样本。
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
我们在肠道菌群和对照儿童的门、属和种水平上评估了两者之间菌群结构及其代谢的差异，并开发了预测菌群结构的模型。
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在基线和移植后 3 个月、6 个月时收集 ASD 和健康儿童的粪便样本。
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家长总体印象-修订版
大体时间：基线、移植后2周、6周、10个月、1个月、2个月、3个月、6个月
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PGI-R 是对 18 种自闭症症状与基线相比变化的评级，每种症状均按照李克特量表进行评分，从 -3（更差）到 0（没有变化）到 +3（好得多）。
我们报告 18 种症状的平均变化，因此可能的范围是从 -3 到 +3。
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基线、移植后2周、6周、10个月、1个月、2个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (估计的)
2026年4月4日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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