Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WMT for autismespektrumforstyrrelse (ASD)

3. september 2025 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) for autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en gruppe alvorlige nevroutviklingsforstyrrelser. Intestinal mikrobiell forstyrrelse er vanlig hos barn med ASD. En god del bevis viser at tarmmikrober kan påvirke hjernen til å spille sin rolle gjennom "tarm-hjerne-mikrobiota-aksen". Vi har til hensikt å utforske rollen til transplantasjon av vasket mikrobiota i å forbedre symptomer hos barn med autismespekterforstyrrelse; Å studere den potensielle etiologiske mekanismen for autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svært få litteratur rapporterte klinisk bruk av mikrobiota eller bakterier for autismespektrumforstyrrelser. Den mest effektive strategien for rekonstruksjon av tarmmikrobiota bør være fekal mikrobiotatransplantasjon (WMT). Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) kan redusere FMT-relaterte AEer betydelig ved å fjerne parasittegg, fekale partikler og sopp gjennom en rekke automatiserte vaskeprosedyrer. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FMT for ASD. Pasienter fikk gjentatt WMT med fekal fra friske givere. Mikrobiotaanalyse vil også bli utført på både donor- og mottakeravføringsprøven før transplantasjon, og på mottakerprøven 3 måneder etter transplantasjon. Denne studien forsøkte å evaluere effekten av vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) hos barn med ASD og utforske rollen til vasket bakterietransplantasjon for å forbedre ASD-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og ADOS-2 diagnostiske kriterier.
  • Alder 3-14 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ASD-barn med alvorlige gastrointestinale symptomer eller organisk sykdom som krever umiddelbar operasjon eller behandling.
  • ASD-barn som har fått antibiotika innen 3 måneder, eller som får immundempende midler og biologiske midler.
  • ASD-barn med underliggende sykdommer, som alvorlig anemi, underernæring, autoimmune sykdommer (autoimmun tyreoiditt, diabetes type I, etc.), allergiske sykdommer (astma, alvorlig eksem, etc.), sykdommer i sentralnervesystemet, metabolsk syndrom, etc.
  • ASD-barn med andre organiske dysfunksjoner, som cerebral parese, medfødte genetiske sykdommer, etc.; historie med andre psykiatriske atferdsforstyrrelser, genetisk-metabolske sykdommer og andre store fysiske sykdommer; andre fysiske sykdommer, som hørselshemming, stemmeforstyrrelser, blindhet, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasket mikrobiotatransplantasjon
WMT
Legemiddel: Vasket mikrobiotatransplantasjon
Den tilberedte mikrobiotasuspensjonen ble infundert i deltakernes nedre tarm.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i autismeatferdssjekklisten (ABC) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
ABC er en skala som brukes for ikke-tilpasset atferd laget for å screene og indikere sannsynligheten for en diagnose av autisme. Spørreskjemaet inkluderte 57 elementer knyttet til fem områder: sensorisk, relasjonell, bruk av kropp og gjenstander, og sosiale ferdigheter. Skala skåre> 67 tyder sterkt på tilstedeværelsen av autisme.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Change in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
ASD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som omfatter fire underskalaer for å måle barns tale/språk/kommunikasjon, sosialitet, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferd. Skalaen har 77 elementer som scores av foreldre. Helse/fysisk/atferd-underskalaen er vurdert ved å bruke en 0 (ikke et problem)-til-3 (alvorlig problem) skala, mens de tre andre underskalaene er vurdert med en 0 (ikke sant) til-2 (veldig sant) punktskala. Høyere score representerer flere ASD-symptomer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskjellen i tarmmikrobesammensetningen mellom barn med ASD og friske barn ved å sekvensere fekalt metagenom.
Tidsramme: Avføringsprøver fra ASD og friske barn ble samlet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon.
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom. Vi evaluerer forskjellene i strukturen til floraen og dens metabolisme mellom de to på fylums-, slekts- og artsnivå i tarmfloraen og kontrollerer barn, og for å utvikle en modell for å forutsi strukturen til floraen.
Avføringsprøver fra ASD og friske barn ble samlet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon.
Søvnforstyrrelsesskalaen for barn
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten hos barn med ASD. Den hadde 26 elementer, hver med en score fra 0-4. Høyere SDSC-score indikerte dårligere søvnkvalitet
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ble brukt til å vurdere gastrointestinale symptomer. Det var et 7-punkts Likert-skala spørreskjema med 15 elementer. De 15 elementene kan deles inn i 5 dimensjoner: magesmerter (3 elementer), refluks (2 elementer), dyspepsi (4 elementer), diaré (3 elementer) og forstoppelse (3 elementer).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Den kinesiske versjonen av Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter WMT
Det var et spørreskjema på 26 elementer som målte tre av ADHD-symptomene, uoppmerksomhet (elementene 1-9), hyperaktivitet (elementene 10-18) og opposisjonell trassende lidelse (elementene 19-26). Sjekklisten på 26 elementer ble scoret på en 4-punkts Likert-skala som varierer mellom ikke i det hele tatt (0) og veldig mye (3).
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter WMT
Conners 'Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter WMT
CPRS-R var sammensatt av 10 elementer avledet fra den reviderte Conners overordnet rangeringsskala. Den brukte en 4-punkts Likert-skala (rekkevidde: 0-30), med høyere score som indikerte mer alvorlige symptomer.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter WMT
Kliniske globale inntrykk-forbedringer
Tidsramme: Baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon
Den kliniske globale inntrykk-improvement (CGI-I) evaluert av erfaren kliniker ble brukt til å vurdere symptomendringene i forhold til baseline, vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre) [26]. CGI-I = 1 eller 2 ble ansett som en klinisk respons.
Baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WMT-ASD-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere