Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WMT autismispektrihäiriölle (ASD)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pesty mikrobiston transplantaatio (WMT) autismispektrihäiriölle (ASD)

Autismispektrihäiriö (ASD) on joukko vakavia hermoston kehityshäiriöitä. Suoliston mikrobihäiriöt ovat yleisiä ASD-lapsilla. Suuri määrä todisteita osoittaa, että suoliston mikrobit voivat vaikuttaa aivoihin toimimaan "suoli-aivo-mikrobiota-akselin kautta". Aiomme tutkia Washed Microbiota Transplantationin roolia autismikirjon häiriössä olevien lasten oireiden parantamisessa; Tutkia autismikirjon häiriön mahdollista etiologista mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin harvat kirjallisuudet raportoivat mikrobiotan tai bakteerien kliinisestä käytöstä autismispektrihäiriössä. Tehokkain strategia suoliston mikrobiotan rekonstruoimiseksi tulisi olla ulosteen mikrobiotan siirto (WMT). Pesty mikrobiotan siirto (WMT) voi vähentää merkittävästi FMT:hen liittyviä haittavaikutuksia poistamalla loisten munia, ulostehiukkasia ja sieniä useiden automatisoitujen pesumenetelmien avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FMT:n tehoa ja turvallisuutta ASD:n hoidossa. Potilaat saivat toistuvan WMT:n ulosteen kanssa terveiltä luovuttajilta. Mikrobiota-analyysi tehdään myös sekä luovuttajan että vastaanottajan ulostenäytteelle ennen siirtoa ja vastaanottajan näytteelle 3 kuukautta siirron jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan pestyn mikrobiotasiirron (WMT) tehokkuutta ASD:tä sairastavilla lapsilla ja tutkimaan pestyjen bakteerien siirron roolia ASD-oireiden parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset oppaat, 5. painos (DSM-5) ja ADOS-2-diagnostiikkakriteerit.
  • Ikä 3-14 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASD-lapset, joilla on vaikeita maha-suolikanavan oireita tai orgaaninen sairaus, joka vaatii välitöntä leikkausta tai hoitoa.
  • ASD-lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja 3 kuukauden sisällä tai saavat immunosuppressiivisia aineita ja biologisia aineita.
  • ASD-lapset, joilla on perussairauksia, kuten vaikea anemia, aliravitsemus, autoimmuunisairaudet (autoimmuuni kilpirauhastulehdus, tyypin I diabetes jne.), allergiset sairaudet (astma, vaikea ekseema jne.), keskushermoston sairaudet, metabolinen oireyhtymä jne.
  • ASD-lapset, joilla on muita orgaanisia toimintahäiriöitä, kuten aivohalvaus, synnynnäiset geneettiset sairaudet jne.; muiden psykiatristen käyttäytymishäiriöiden, geneettis-aineenvaihduntasairauksien ja muiden merkittävien fyysisten sairauksien historia; muut fyysiset sairaudet, kuten kuulon heikkeneminen, äänihäiriöt, sokeus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pestyn mikrobiotan siirto
WMT
Lääke: Pesty Microbiota -siirto
Valmistettu mikrobiotasuspensio infusoitiin osallistujien alempaan suolistoon.
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiston siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset autismikäyttäytymisen tarkistuslistassa (ABC) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
ABC on asteikko, jota käytetään ei-adaptiiviseen käyttäytymiseen, joka on luotu seulomaan ja osoittamaan autismin diagnoosin todennäköisyyttä. Kyselylomakkeessa oli 57 kohtaa, jotka liittyivät viiteen osa-alueeseen: aistillinen, suhteellinen, kehon ja esineiden käyttö sekä sosiaaliset taidot. Asteikko > 67 viittaa vahvasti autismiin.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Muutos autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
ASD-oireita arvioidaan käyttämällä kiinankielistä versiota Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) -luettelosta, joka koostuu neljästä ala-asteikosta, joilla mitataan lapsen puhetta/kieltä/kommunikaatiota, sosiaalisuutta, sensorista/kognitiivista tietoisuutta ja terveyttä/fyysistä/käyttäytymistä. Asteikko sisältää 77 kohtaa, jotka vanhemmat ovat arvioineet. Terveys/fyysinen/käyttäytymisala-asteikko on arvioitu 0 (ei ongelma) - 3 (vakava ongelma) -asteikolla, kun taas kolme muuta alaasteikkoa arvostetaan 0 (ei totta) - 2 (erittäin totta) avulla. pisteasteikko. Korkeammat pisteet edustavat enemmän ASD-oireita.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suoliston mikrobikoostumuksen ero ASD:tä sairastavien lasten ja terveiden lasten välillä sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Aikaikkuna: Ulostenäytteet ASD:ltä ja terveiltä lapsilta kerättiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi. Arvioimme kasviston rakenteen ja sen aineenvaihdunnan välisiä eroja suolistoflooran ja kontrollilasten kanta-, suku- ja lajitasoilla ja kehitämme mallin kasviston rakenteen ennustamiseen.
Ulostenäytteet ASD:ltä ja terveiltä lapsilta kerättiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
Lasten unihäiriöasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) -asteikkoa käytettiin arvioitaessa unen laatua lapsilla, joilla on ASD. Siinä oli 26 kohdetta, joista jokaisen pisteet olivat 0-4. Korkeammat SDSC-pisteet osoittivat huonompaa unen laatua
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseen käytettiin Gastrointestinal Symptom Rating Scalea (GSRS). Se oli 7-pisteinen Likert-asteikkokysely, jossa oli 15 kohtaa. 15 kohdetta voidaan jakaa viiteen ulottuvuuteen: vatsakipu (3 kohdetta), refluksia (2 kohdetta), dyspepsia (4 kohdetta), ripuli (3 kohdetta) ja ummetus (3 kohtaa).
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta transplantaation jälkeen
Kiinalainen versio Swansonista, Nolanista ja Pelham-IV: stä (Snap-IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta WMT: n jälkeen
Se oli 26-osainen kyselylomake, joka mittaa kolme ADHD-oireita, tarkkailemattomuutta (kohteita 1-9), hyperaktiivisuutta (kohteita 10-18) ja oppositiohäiriöiden häiriöitä (kohteet 19-26). 26-osainen tarkistuslista pisteytettiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihteli ollenkaan (0) ja erittäin paljon (3).
Lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta WMT: n jälkeen
Connersin vanhempien luokitusasteikko (CPRS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta WMT: n jälkeen
CPRS-R koostui 10 tuotteesta, jotka oli johdettu tarkistetusta Connersin vanhempien luokitusasteikosta. Se käytti 4-pisteistä Likert-asteikkoa (alue: 0-30), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta WMT: n jälkeen
Kliiniset globaalit vaikutelmat-parannus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta siirron jälkeen
Kokeneen kliinikon arvioimaa kliinistä globaalia vaikutelmia (CGI-I) käytettiin arvioimaan oireiden muutoksia lähtötilanteessa, arvioitiin 7 pisteen asteikolla yhdestä (erittäin paljon parannettu) 7 (erittäin pahempaa) [26]. CGI-I = 1 tai 2 pidettiin kliinisenä vasteena.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WMT-ASD-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa