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WMT für Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

3. September 2025 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) bei Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine Gruppe schwerwiegender neurologischer Entwicklungsstörungen. Bei Kindern mit ASS kommt es häufig zu mikrobiellen Störungen im Darm. Zahlreiche Belege belegen, dass Darmmikroben über die „Darm-Gehirn-Mikrobiota-Achse“ Einfluss auf das Gehirn nehmen können. Wir beabsichtigen, die Rolle der Transplantation gewaschener Mikrobiota bei der Verbesserung der Symptome von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen. Untersuchung des möglichen ätiologischen Mechanismus der Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur sehr wenige Fachliteratur berichtet über den klinischen Einsatz von Mikrobiota oder Bakterien bei der Autismus-Spektrum-Störung. Die wirksamste Strategie zur Rekonstruktion der Darmmikrobiota sollte die Transplantation fäkaler Mikrobiota (WMT) sein. Die Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) kann FMT-bedingte Nebenwirkungen erheblich reduzieren, indem Parasiteneier, Fäkalienpartikel und Pilze durch eine Reihe automatisierter Waschverfahren entfernt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei ASD zu bewerten. Die Patienten erhielten wiederholt WMT mit Fäkalien von gesunden Spendern. Eine Mikrobiota-Analyse wird außerdem sowohl an der Stuhlprobe des Spenders als auch des Empfängers vor der Transplantation sowie an der Probe des Empfängers 3 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) bei Kindern mit ASD zu bewerten und die Rolle der Transplantation gewaschener Bakterien bei der Verbesserung der ASD-Symptome zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) und ADOS-2 erfüllen.
  • Alter 3–14 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • ASD-Kinder mit schweren Magen-Darm-Symptomen oder organischen Erkrankungen, die eine sofortige Operation oder Behandlung erfordern.
  • ASD-Kinder, die innerhalb von 3 Monaten Antibiotika erhalten haben oder Immunsuppressiva und Biologika erhalten.
  • ASD-Kinder mit Grunderkrankungen wie schwerer Anämie, Mangelernährung, Autoimmunerkrankungen (Autoimmunthyreoiditis, Typ-I-Diabetes usw.), allergischen Erkrankungen (Asthma, schweres Ekzem usw.), Erkrankungen des Zentralnervensystems, metabolischem Syndrom usw.
  • ASD-Kinder mit anderen organischen Funktionsstörungen wie Zerebralparese, angeborenen genetischen Erkrankungen usw.; Vorgeschichte anderer psychiatrischer Verhaltensstörungen, genetisch-metabolischer Erkrankungen und anderer schwerwiegender körperlicher Erkrankungen; andere körperliche Erkrankungen, wie Hörbehinderung, Stimmstörungen, Blindheit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation gewaschener Mikrobiota
WMT
Arzneimittel: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Die vorbereitete Mikrobiota-Suspension wurde in den unteren Darm der Teilnehmer infundiert.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Autismus-Verhaltens-Checkliste (ABC) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
ABC ist eine Skala für nichtadaptive Verhaltensweisen, die entwickelt wurde, um die Wahrscheinlichkeit einer Autismusdiagnose zu überprüfen und anzuzeigen. Der Fragebogen umfasste 57 Elemente zu fünf Bereichen: sensorische Fähigkeiten, Beziehungsfähigkeiten, Verwendung von Körper und Objekten sowie soziale Fähigkeiten. Ein Skalenwert > 67 deutet stark auf das Vorliegen von Autismus hin.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Änderung der Checkliste zur Bewertung der Autismusbehandlung (ATEC) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
ASD-Symptome werden anhand der chinesischen Version der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) beurteilt, die vier Unterskalen zur Messung der kindlichen Sprache/Sprache/Kommunikation, Geselligkeit, sensorischen/kognitiven Wahrnehmung und Gesundheit/körperlichen/Verhaltens umfasst. Die Skala umfasst 77 Items, die von den Eltern bewertet werden. Die Subskala „Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten“ wird anhand einer Punkteskala von 0 (kein Problem) bis 3 (schwerwiegendes Problem) bewertet, während die anderen drei Subskalen anhand einer Punkteskala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (sehr wahr) bewertet werden. Punkteskala. Höhere Werte bedeuten mehr ASD-Symptome.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikroben zwischen Kindern mit ASD und gesunden Kindern durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms.
Zeitfenster: Stuhlproben von ASD und gesunden Kindern wurden zu Studienbeginn und 3 Monate bzw. 6 Monate nach der Transplantation entnommen.
Die Zusammensetzung der Darmmikroben wurde durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms bewertet. Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur der Flora und ihrem Stoffwechsel zwischen den beiden auf der Ebene der Stamm-, Gattungs- und Artenebene der Darmflora und der Kontrollkinder und entwickeln ein Modell zur Vorhersage der Struktur der Flora.
Stuhlproben von ASD und gesunden Kindern wurden zu Studienbeginn und 3 Monate bzw. 6 Monate nach der Transplantation entnommen.
Die Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Die Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) wurde zur Beurteilung der Schlafqualität bei Kindern mit ASD verwendet. Es umfasste 26 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0-4. Höhere SDSC-Werte deuteten auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Zur Beurteilung gastrointestinaler Symptome wurde die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) verwendet. Es handelte sich um einen 7-Punkte-Likert-Fragebogen mit 15 Items. Die 15 Items können in 5 Dimensionen unterteilt werden: Bauchschmerzen (3 Items), Reflux (2 Items), Dyspepsie (4 Items), Durchfall (3 Items) und Verstopfung (3 Items).
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Die chinesische Version von Swanson, Nolan und Pelham-IV (Snap-IV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach WMT
Es war ein 26-Punkte-Fragebogen, der drei der ADHS-Symptome, Unaufmerksamkeit (Punkte 1-9), Hyperaktivität (Punkte 10-18) und oppositionelle trotzige Störung (Punkte 19-26) maß. Die 26-Punkte-Checkliste wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen nicht (0) und sehr viel (3) bewertet.
Zu Studienbeginn 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach WMT
Conners 'Elternbewertungsmaßstab (CPRS-R) überarbeitet (CPRS-R)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach WMT
Das CPRS-R bestand aus 10 Elementen, die aus der überarbeiteten Parents-Bewertungsskala von Conners abgeleitet wurden. Es verwendete eine 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 0-30) mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Zu Studienbeginn 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach WMT
Klinische globale Impression-Improvement
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Die von erfahrenen Klinikern bewertete klinische globale Impressions-Improvement (CGI-I) wurde verwendet, um die Symptomänderungen im Vergleich zur Grundlinie zu bewerten, die auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet wurden [26]. CGI-I = 1 oder 2 wurde als klinische Reaktion angesehen.
Grundlinie, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMT-ASD-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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