Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WMT voor autismespectrumstoornis (ASS)

3 september 2025 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Gewassen microbiota-transplantatie (WMT) voor autismespectrumstoornis (ASS)

Autismespectrumstoornis (ASS) is een groep ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen. Intestinale microbiële stoornissen komen vaak voor bij kinderen met ASS. Er is veel bewijs dat darmmicroben de hersenen kunnen beïnvloeden om hun rol te spelen via de ‘darm-hersen-microbiota-as’. We zijn van plan de rol van gewassen microbiota-transplantatie te onderzoeken bij het verbeteren van de symptomen van kinderen met een autismespectrumstoornis; Het potentiële etiologische mechanisme van een autismespectrumstoornis bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeer weinig literatuur rapporteert het klinische gebruik van microbiota of bacteriën voor autismespectrumstoornissen. De meest effectieve strategie voor de reconstructie van de darmmicrobiota zou fecale microbiota-transplantatie (WMT) moeten zijn. Gewassen microbiota-transplantatie (WMT) kan FMT-gerelateerde bijwerkingen aanzienlijk verminderen door parasieteieren, fecale deeltjes en schimmels te verwijderen via een reeks geautomatiseerde wasprocedures. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van FMT voor ASS te evalueren. Patiënten ontvingen herhaaldelijk WMT met ontlasting van gezonde donoren. Er zal ook een microbiota-analyse worden uitgevoerd op zowel het ontlastingsmonster van de donor als de ontvanger voorafgaand aan de transplantatie, en op het monster van de ontvanger drie maanden na de transplantatie. Deze studie probeerde de werkzaamheid van gewassen microbiota-transplantatie (WMT) bij kinderen met ASS te evalueren en de rol van gewassen bacterietransplantatie bij het verbeteren van ASS-symptomen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) en ADOS-2 diagnostische criteria.
  • Leeftijd 3-14 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ASS met ernstige gastro-intestinale symptomen of organische ziekten die onmiddellijke chirurgie of behandeling vereisen.
  • Kinderen met ASS die binnen 3 maanden antibiotica hebben gekregen, of immunosuppressiva en biologische geneesmiddelen krijgen.
  • Kinderen met ASS met onderliggende ziekten, zoals ernstige bloedarmoede, ondervoeding, auto-immuunziekten (auto-immuunthyreoïditis, diabetes type I, enz.), allergische ziekten (astma, ernstig eczeem, enz.), ziekten van het centrale zenuwstelsel, metabool syndroom, enz.
  • Kinderen met ASS met andere organische disfuncties, zoals hersenverlamming, aangeboren genetische ziekten, enz.; geschiedenis van andere psychiatrische gedragsstoornissen, genetische-metabolische ziekten en andere ernstige lichamelijke ziekten; andere lichamelijke ziekten, zoals gehoorstoornissen, stemstoornissen, blindheid, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewassen microbiota-transplantatie
WMT
Geneesmiddel: Gewassen microbiota-transplantatie
De bereide microbiota-suspensie werd in de onderbuik van de deelnemer geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Autismegedragschecklist (ABC) bij kinderen met ASS
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie
ABC is een schaal die wordt gebruikt voor niet-adaptief gedrag en is gemaakt om de waarschijnlijkheid van een diagnose van autisme te screenen en aan te geven. De vragenlijst omvatte 57 items die betrekking hadden op vijf gebieden: zintuiglijk, relationeel, gebruik van lichaam en objecten, en sociale vaardigheden. Schaalscore > 67 duidt sterk op de aanwezigheid van autisme.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie
Verandering in de Autisme Behandeling Evaluatie Checklist (ATEC) bij kinderen met ASS
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie
Symptomen van ASS zullen worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), die uit vier subschalen bestaat om de spraak/taal/communicatie van kinderen, gezelligheid, sensorisch/cognitief bewustzijn en gezondheid/fysiek/gedrag te meten. De schaal heeft 77 items die door ouders worden gescoord. De subschaal gezondheid/fysiek/gedrag wordt beoordeeld met een puntschaal van 0 (geen probleem) tot 3 (ernstig probleem), terwijl de andere drie subschalen worden beoordeeld met een schaal van 0 (niet waar) tot 2 (zeer waar). punt schaal. Hogere scores vertegenwoordigen meer ASS-symptomen.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het verschil in de samenstelling van de darmmicroben tussen kinderen met ASS en gezonde kinderen door het fecaal metagenoom te sequencen.
Tijdsspanne: Fecale monsters van ASS en gezonde kinderen werden verzameld bij aanvang en 3 en 6 maanden na de transplantatie.
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door het fecaal metagenoom te sequencen. We evalueren de verschillen in de structuur van de flora en het metabolisme ervan tussen de twee op fylum-, geslachts- en soortniveau van de darmflora en controlekinderen, en ontwikkelen een model voor het voorspellen van de structuur van de flora.
Fecale monsters van ASS en gezonde kinderen werden verzameld bij aanvang en 3 en 6 maanden na de transplantatie.
De slaapstoornisschaal voor kinderen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie
De Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) werd gebruikt om de slaapkwaliteit bij kinderen met ASS te beoordelen. Het bestond uit 26 items, elk met een score van 0-4. Hogere SDSC-scores duidden op een slechtere slaapkwaliteit
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie
De gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) werd gebruikt om gastro-intestinale symptomen te beoordelen. Het was een 7-punts Likertschaalvragenlijst met 15 items. De 15 items kunnen worden onderverdeeld in 5 dimensies: buikpijn (3 items), reflux (2 items), dyspepsie (4 items), diarree (3 items) en constipatie (3 items).
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie
De Chinese versie van Swanson, Nolan en Pelham-IV (Snap-IV)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na WMT
Het was een vragenlijst van 26 items die drie van de ADHD-symptomen, onoplettendheid (items 1-9), hyperactiviteit (items 10-18) en oppositionele uitdagende stoornis (items 19-26), gemeten (items 19-26). De checklist van 26 items werd gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend tussen helemaal niet (0) en heel veel (3).
Bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na WMT
Conners 'bovenliggende ratingschaal herzien (CPRS-R)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na WMT
De CPRS-R bestond uit 10 items afgeleid van de herziene Conners ouderbeoordelingsschaal. Het gebruikte een 4-punts Likert-schaal (bereik: 0-30), met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
Bij aanvang, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na WMT
Klinische wereldwijde indrukken-verbetering
Tijdsspanne: basislijn, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie
De klinische globale indrukken-verbetering (CGI-I) geëvalueerd door ervaren arts werd gebruikt om de symptoomveranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen, beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger) [26]. CGI-I = 1 of 2 werd beschouwd als een klinische reactie.
basislijn, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Medewerkers

Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WMT-ASD-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren