WMT para el trastorno del espectro autista (TEA)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Trasplante de microbiota lavada (WMT) para el trastorno del espectro autista (TEA)
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es un grupo de trastornos graves del desarrollo neurológico.
La alteración microbiana intestinal es común en niños con TEA.
Una gran cantidad de evidencia muestra que los microbios intestinales pueden influir en el cerebro para que desempeñe su función a través del "eje intestino-cerebro-microbiota".
Tenemos la intención de explorar el papel del trasplante de microbiota lavada en la mejora de los síntomas de los niños con trastorno del espectro autista; Estudiar el potencial mecanismo etiológico del trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muy pocas publicaciones informaron sobre el uso clínico de la microbiota o bacterias para el trastorno del espectro autista.
La estrategia más eficaz para la reconstrucción de la microbiota intestinal debería ser el trasplante de microbiota fecal (WMT).
El trasplante de microbiota lavada (WMT) puede reducir significativamente los EA relacionados con el FMT al eliminar huevos de parásitos, partículas fecales y hongos mediante una serie de procedimientos de lavado automatizados.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del FMT para el TEA.
Los pacientes recibieron WMT repetidas con heces de donantes sanos.
También se realizará un análisis de microbiota en la muestra de heces del donante y del receptor antes del trasplante, y en la muestra del receptor 3 meses después del trasplante.
Este estudio buscó evaluar la eficacia del trasplante de microbiota lavada (WMT) en niños con TEA y explorar el papel del trasplante de bacterias lavadas en la mejora de los síntomas del TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que cumplen con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y ADOS-2.
- Edad 3-14 años.
Criterio de exclusión:
- Niños con TEA con síntomas gastrointestinales graves o enfermedades orgánicas que requieren cirugía o tratamiento inmediato.
- Niños con TEA que han recibido antibióticos dentro de los 3 meses o que están recibiendo agentes inmunosupresores y biológicos.
- Niños con TEA con enfermedades subyacentes, como anemia severa, desnutrición, enfermedades autoinmunes (tiroiditis autoinmune, diabetes tipo I, etc.), enfermedades alérgicas (asma, eczema severo, etc.), enfermedades del sistema nervioso central, síndrome metabólico, etc.
- niños con TEA y otras disfunciones orgánicas, como parálisis cerebral, enfermedades genéticas congénitas, etc.; antecedentes de otros trastornos psiquiátricos-conductuales, enfermedades genético-metabólicas y otras enfermedades físicas importantes; otras enfermedades físicas, como discapacidad auditiva, trastornos vocales, ceguera, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WMT
WMT con suspensión de microbiota Los participantes se someten a FMT repetido con ~ 50 ml de suspensión de microbiota.
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La suspensión de microbiota preparada se infundió en la parte inferior del intestino de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Lista de Comportamiento del Autismo (ABC) en niños con TEA
Periodo de tiempo: inicio, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses después del trasplante
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ABC es una escala utilizada para conductas no adaptativas creada para detectar e indicar la probabilidad de un diagnóstico de autismo.
El cuestionario consta de 57 ítems relacionados con cinco áreas: sensorial, relacional, uso del cuerpo y de los objetos, y habilidades sociales.
La puntuación de la escala > 67 sugiere fuertemente la presencia de autismo.
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inicio, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses después del trasplante
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Cambio en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) en niños con TEA
Periodo de tiempo: inicio, 2 semanas, 6 semanas, 10 meses, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después del trasplante
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Los síntomas del TEA se evaluarán utilizando la versión china de la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC), que comprende cuatro subescalas para medir el habla, el lenguaje y la comunicación, la sociabilidad, la conciencia sensorial/cognitiva y la salud/física/comportamiento del niño.
La escala tiene 77 ítems que son calificados por los padres.
La subescala de salud/física/comportamiento se califica usando una escala de 0 (no es un problema) a 3 (problema grave), mientras que las otras tres subescalas se califican usando una escala de 0 (no es cierto) a 2 (muy cierto). escala de puntos.
Las puntuaciones más altas representan más síntomas de TEA.
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inicio, 2 semanas, 6 semanas, 10 meses, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la diferencia de la composición de los microbios intestinales entre niños con TEA y niños sanos mediante la secuenciación del metagenoma fecal.
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de niños con TEA y sanos al inicio del estudio y 3 y 6 meses después del trasplante.
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La composición del microbio intestinal se evaluó mediante la secuenciación del metagenoma fecal.
Evaluamos las diferencias en la estructura de la flora y su metabolismo entre los dos a nivel de filo, género y especie de la flora intestinal y niños control, y desarrollamos un modelo para predecir la estructura de la flora.
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Se recolectaron muestras fecales de niños con TEA y sanos al inicio del estudio y 3 y 6 meses después del trasplante.
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Impresiones globales de los padres: revisadas
Periodo de tiempo: inicio, 2 semanas, 6 semanas, 10 meses, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después del trasplante
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El PGI-R es una calificación del cambio de 18 síntomas de autismo en comparación con el valor inicial, y cada síntoma se califica en una escala Likert de -3 (mucho peor) a cero (sin cambios) y +3 (mucho mejor).
Informamos el cambio promedio de los 18 síntomas, por lo que el rango posible es de -3 a +3.
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inicio, 2 semanas, 6 semanas, 10 meses, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMT-ASD-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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