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WMT para el trastorno del espectro autista (TEA)

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Trasplante de microbiota lavada (WMT) para el trastorno del espectro autista (TEA)

El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es un grupo de trastornos graves del desarrollo neurológico. La alteración microbiana intestinal es común en niños con TEA. Una gran cantidad de evidencia muestra que los microbios intestinales pueden influir en el cerebro para que desempeñe su función a través del "eje intestino-cerebro-microbiota". Tenemos la intención de explorar el papel del trasplante de microbiota lavada en la mejora de los síntomas de los niños con trastorno del espectro autista; Estudiar el potencial mecanismo etiológico del trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muy pocas publicaciones informaron sobre el uso clínico de la microbiota o bacterias para el trastorno del espectro autista. La estrategia más eficaz para la reconstrucción de la microbiota intestinal debería ser el trasplante de microbiota fecal (WMT). El trasplante de microbiota lavada (WMT) puede reducir significativamente los EA relacionados con el FMT al eliminar huevos de parásitos, partículas fecales y hongos mediante una serie de procedimientos de lavado automatizados. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del FMT para el TEA. Los pacientes recibieron WMT repetidas con heces de donantes sanos. También se realizará un análisis de microbiota en la muestra de heces del donante y del receptor antes del trasplante, y en la muestra del receptor 3 meses después del trasplante. Este estudio buscó evaluar la eficacia del trasplante de microbiota lavada (WMT) en niños con TEA y explorar el papel del trasplante de bacterias lavadas en la mejora de los síntomas del TEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Faming Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 086-25-58509883
  • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 086-025-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 086-25-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que cumplen con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y ADOS-2.
  • Edad 3-14 años.

Criterio de exclusión:

  • Niños con TEA con síntomas gastrointestinales graves o enfermedades orgánicas que requieren cirugía o tratamiento inmediato.
  • Niños con TEA que han recibido antibióticos dentro de los 3 meses o que están recibiendo agentes inmunosupresores y biológicos.
  • Niños con TEA con enfermedades subyacentes, como anemia severa, desnutrición, enfermedades autoinmunes (tiroiditis autoinmune, diabetes tipo I, etc.), enfermedades alérgicas (asma, eczema severo, etc.), enfermedades del sistema nervioso central, síndrome metabólico, etc.
  • niños con TEA y otras disfunciones orgánicas, como parálisis cerebral, enfermedades genéticas congénitas, etc.; antecedentes de otros trastornos psiquiátricos-conductuales, enfermedades genético-metabólicas y otras enfermedades físicas importantes; otras enfermedades físicas, como discapacidad auditiva, trastornos vocales, ceguera, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota lavada
WMT
Droga: Trasplante de microbiota lavada
La suspensión de microbiota preparada se infundió en la parte inferior del intestino de los participantes.
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Lista de Comportamiento del Autismo (ABC) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
ABC es una escala utilizada para conductas no adaptativas creada para detectar e indicar la probabilidad de un diagnóstico de autismo. El cuestionario consta de 57 ítems relacionados con cinco áreas: sensorial, relacional, uso del cuerpo y de los objetos, y habilidades sociales. La puntuación de la escala > 67 sugiere fuertemente la presencia de autismo.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Cambio en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) en niños con TEA
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Los síntomas del TEA se evaluarán utilizando la versión china de la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC), que comprende cuatro subescalas para medir el habla, el lenguaje y la comunicación, la sociabilidad, la conciencia sensorial/cognitiva y la salud/física/comportamiento del niño. La escala tiene 77 ítems que son calificados por los padres. La subescala de salud/física/comportamiento se califica usando una escala de 0 (no es un problema) a 3 (problema grave), mientras que las otras tres subescalas se califican usando una escala de 0 (no es cierto) a 2 (muy cierto). escala de puntos. Las puntuaciones más altas representan más síntomas de TEA.
valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la diferencia de la composición de los microbios intestinales entre niños con TEA y niños sanos mediante la secuenciación del metagenoma fecal.
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de niños con TEA y sanos al inicio del estudio y 3 y 6 meses después del trasplante.
La composición del microbio intestinal se evaluó mediante la secuenciación del metagenoma fecal. Evaluamos las diferencias en la estructura de la flora y su metabolismo entre los dos a nivel de filo, género y especie de la flora intestinal y niños control, y desarrollamos un modelo para predecir la estructura de la flora.
Se recolectaron muestras fecales de niños con TEA y sanos al inicio del estudio y 3 y 6 meses después del trasplante.
La escala de alteraciones del sueño para niños
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Se utilizó la Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC) para evaluar la calidad del sueño en niños con TEA. Contaba con 26 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 4. Las puntuaciones más altas del SDSC indicaron una peor calidad del sueño
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
La escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Para evaluar los síntomas gastrointestinales se utilizó la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Fue un cuestionario en escala Likert de 7 puntos con 15 ítems. Los 15 ítems se pueden dividir en 5 dimensiones: dolor abdominal (3 ítems), reflujo (2 ítems), dispepsia (4 ítems), diarrea (3 ítems) y estreñimiento (3 ítems).
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
La versión china de Swanson, Nolan y Pelham-IV (Snap-IV)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de WMT
Fue un cuestionario de 26 ítems que midió tres de los síntomas del TDAH, la falta de atención (ítems 1-9), hiperactividad (ítems 10-18) y trastorno desafiante opositivo (ítems 19-26). La lista de verificación de 26 ítems se calificó en una escala Likert de 4 puntos que varía entre nada (0) y mucho (3).
Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de WMT
La escala de calificación de los padres de Conners revisada (CPRS-R)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de WMT
El CPRS-R estaba compuesto por 10 ítems derivados de la escala de calificación de los padres de los Conners revisados. Utilizó una escala Likert de 4 puntos (rango: 0-30), con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de WMT
Impresión de impresiones globales clínicas
Periodo de tiempo: línea de base, 1 meses, 3 meses, 6 meses después del trasplante
La mejora de impresiones globales clínicas (CGI-I) evaluada por un clínico experimentado se utilizó para evaluar los cambios de síntomas en relación con la línea de base, clasificada en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorada) a 7 (mucho peor) [26]. CGI-I = 1 o 2 se consideró una respuesta clínica.
línea de base, 1 meses, 3 meses, 6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WMT-ASD-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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