WMT az autizmus spektrum zavarhoz (ASD)
2026. szeptember 15. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Mosott mikrobiota transzplantáció (WMT) autizmus spektrum zavar (ASD) kezelésére
Az autizmus spektrum zavar (ASD) a súlyos idegrendszeri fejlődési rendellenességek csoportja.
A bélrendszeri mikrobiális zavarok gyakoriak az ASD-ben szenvedő gyermekeknél.
Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a bélmikrobák a „bél-agy-mikrobióta tengelyen” keresztül befolyásolhatják az agy szerepét.
Szándékunkban áll feltárni a mosott mikrobióta transzplantáció szerepét az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek tüneteinek javításában; Az autizmus spektrum zavar lehetséges etiológiai mechanizmusának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagyon kevés irodalom számolt be a mikrobiota vagy baktériumok klinikai alkalmazásáról az autizmus spektrum zavarában.
A bélmikrobióta rekonstrukciójának leghatékonyabb stratégiája a széklet mikrobiota transzplantációja (WMT).
A mosott mikrobiota transzplantáció (WMT) jelentősen csökkentheti az FMT-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket azáltal, hogy egy sor automatizált mosási eljárással eltávolítja a parazita petéket, székletrészecskéket és gombákat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FMT hatékonyságát és biztonságosságát ASD esetén.
A betegek ismételt WMT-t kaptak egészséges donorok székletével.
A mikrobiota elemzést a donor és a recipiens székletmintán is elvégzik a transzplantáció előtt, valamint a recipiens mintán a transzplantáció után 3 hónappal.
Ez a tanulmány a mosott mikrobiota transzplantáció (WMT) hatékonyságát kívánta értékelni ASD-ben szenvedő gyermekeknél, és feltárni a mosott baktérium-transzplantáció szerepét az ASD tüneteinek javításában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faming Zhang, PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faming Zhang, PhD
- Telefonszám: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faming Zhang, PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Children and adolescents with an established diagnosis of ASD or ADHD + ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) és az ADOS-2 diagnosztikai kritériumainak.
- Életkor 3-14 év.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyomor-bélrendszeri tünetekkel vagy organikus betegséggel küzdő, azonnali műtétet vagy kezelést igénylő ASD gyermekek.
- ASD-s gyermekek, akik 3 hónapon belül antibiotikumot kaptak, vagy immunszuppresszív szereket és biológiai szereket kapnak.
- ASD-s gyermekek alapbetegségben szenvednek, mint például súlyos vérszegénység, alultápláltság, autoimmun betegségek (autoimmun pajzsmirigygyulladás, I-es típusú cukorbetegség stb.), allergiás betegségek (asztma, súlyos ekcéma stb.), központi idegrendszeri betegségek, metabolikus szindróma stb.
- ASD-s gyermekek, akiknek egyéb szervi rendellenességei vannak, mint például agyi bénulás, veleszületett genetikai betegségek stb.; egyéb pszichiátriai-viselkedési rendellenességek, genetikai-anyagcsere-betegségek és más súlyos testi betegségek anamnézisében; egyéb testi betegségek, például halláskárosodás, hangzavarok, vakság stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Washed microbiota transplantation
WMT
|
Az elkészített mikrobiota szuszpenziót a résztvevők alsó bélébe infundáltuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az autizmus viselkedési ellenőrzőlistájában (ABC) ASD-s gyermekeknél
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a transzplantáció után
|
Az ABC egy olyan skála, amelyet a nem adaptív viselkedésekre használnak, hogy kiszűrjék és jelezzék az autizmus diagnózisának valószínűségét.
A kérdőív 57 tételt tartalmazott, amelyek öt területhez kapcsolódnak: érzékszervi, kapcsolati, test- és tárgyhasználat, valamint szociális készségek.
A > 67 skála határozottan az autizmus jelenlétére utal.
|
kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a transzplantáció után
|
|
Változás az autizmus kezelésének értékelési ellenőrzőlistájában (ATEC) ASD-s gyermekeknél
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a transzplantáció után
|
Az ASD tüneteit az Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) kínai változata alapján értékelik, amely négy alskálát tartalmaz a gyermekek beszédének/nyelvének/kommunikációjának, szociabilitásának, szenzoros/kognitív tudatosságának és egészségi/fizikai/viselkedésének mérésére.
A skálán 77 tétel található, amelyeket a szülők pontoznak.
Az egészség/fizikai/viselkedés alskála 0-tól 3-ig (súlyos probléma) terjedő skálán, míg a másik három alskálát 0-tól 2-ig (nagyon igaz) értékeli. pont skála.
A magasabb pontszámok több ASD-tünetet jelentenek.
|
kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet metagenomjának szekvenálásával értékelje a bélmikroba-összetétel különbségét az ASD-s és egészséges gyermekek között.
Időkeret: Az ASD-től és az egészséges gyermekektől származó székletmintákat vettünk a kiinduláskor és 3 hónappal, 6 hónappal a transzplantáció után.
|
A bélmikroba összetételét a széklet metagenomjának szekvenálásával értékeltük.
A bélflóra és a kontroll gyermekek törzs-, nemzetség- és fajszintjein értékeljük a flóra szerkezetének és anyagcseréjének különbségeit, és modellt dolgozunk ki a flóra szerkezetének előrejelzésére.
|
Az ASD-től és az egészséges gyermekektől származó székletmintákat vettünk a kiinduláskor és 3 hónappal, 6 hónappal a transzplantáció után.
|
|
Az alvászavar skála gyermekeknek
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a transzplantáció után
|
A Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) segítségével értékelték az ASD-vel küzdő gyermekek alvásminőségét.
26 tételből állt, mindegyik 0-4 ponttal.
A magasabb SDSC pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleztek
|
kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a transzplantáció után
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a transzplantáció után
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelésére a Gastrointestinal Symptom Rating Scale-t (GSRS) használták.
Ez egy 7 pontos Likert-skála kérdőív volt, 15 tétellel.
A 15 elem 5 dimenzióra osztható: hasi fájdalom (3 elem), reflux (2 elem), dyspepsia (4 elem), hasmenés (3 elem) és székrekedés (3 elem).
|
kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónappal a transzplantáció után
|
|
Swanson, Nolan és Pelham-IV (Snap-IV) kínai változata
Időkeret: A kiindulási állapotban, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a WMT után
|
Ez egy 26 elemből álló kérdőív, amely az ADHD tüneteit, a figyelmeztetést (1-9. Tétel), a hiperaktivitást (10-18. Tétel) és az ellenzéki defiant rendellenességet (19-26. Tétel) mérte.
A 26 elemből álló ellenőrző listát egy négypontos Likert-skálán pontozták, amely egyáltalán nem (0) és nagyon (3) között volt.
|
A kiindulási állapotban, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a WMT után
|
|
A Conners szülői besorolási skálájának felülvizsgálata (CPRS-R)
Időkeret: A kiindulási állapotban, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a WMT után
|
A CPRS-R 10 elemből állt, amelyek a felülvizsgált Conners szülői besorolási skálából származnak.
Használt egy 4-pontos Likert skálát (tartomány: 0-30), a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak.
|
A kiindulási állapotban, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a WMT után
|
|
Klinikai globális benyomások-javítás
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a transzplantáció után
|
A tapasztalt klinikus által értékelt klinikai globális benyomások-fejlesztés (CGI-I) a tünetek változásainak felmérésére használtuk a kiindulási értékhez viszonyítva, 7 pontos skálán besorolva (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) [26].
A CGI-I = 1 vagy 2 klinikai választ tekintették.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
- Brugha TS, Spiers N, Bankart J, Cooper SA, McManus S, Scott FJ, Smith J, Tyrer F. Epidemiology of autism in adults across age groups and ability levels. Br J Psychiatry. 2016 Dec;209(6):498-503. doi: 10.1192/bjp.bp.115.174649. Epub 2016 Jul 7.
- Khachadourian V, Mahjani B, Sandin S, Kolevzon A, Buxbaum JD, Reichenberg A, Janecka M. Comorbidities in autism spectrum disorder and their etiologies. Transl Psychiatry. 2023 Feb 25;13(1):71. doi: 10.1038/s41398-023-02374-w.
- Liang X, Haegele JA, Tse AC, Li M, Zhang H, Zhao S, Li SX. The impact of the physical activity intervention on sleep in children and adolescents with autism spectrum disorder: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2024 Apr;74:101913. doi: 10.1016/j.smrv.2024.101913. Epub 2024 Feb 23.
- Chen Y, Fang H, Li C, Wu G, Xu T, Yang X, Zhao L, Ke X, Zhang C. Gut Bacteria Shared by Children and Their Mothers Associate with Developmental Level and Social Deficits in Autism Spectrum Disorder. mSphere. 2020 Dec 2;5(6):e01044-20. doi: 10.1128/mSphere.01044-20.
- Jacob S, Veenstra-VanderWeele J, Murphy D, McCracken J, Smith J, Sanders K, Meyenberg C, Wiese T, Deol-Bhullar G, Wandel C, Ashford E, Anagnostou E. Efficacy and safety of balovaptan for socialisation and communication difficulties in autistic adults in North America and Europe: a phase 3, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Psychiatry. 2022 Mar;9(3):199-210. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00429-6. Epub 2022 Feb 10.
- Hung LY, Margolis KG. Autism spectrum disorders and the gastrointestinal tract: insights into mechanisms and clinical relevance. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;21(3):142-163. doi: 10.1038/s41575-023-00857-1. Epub 2023 Dec 19.
- Liu NH, Liu HQ, Zheng JY, Zhu ML, Wu LH, Pan HF, He XX. Fresh Washed Microbiota Transplantation Alters Gut Microbiota Metabolites to Ameliorate Sleeping Disorder Symptom of Autistic Children. J Microbiol. 2023 Aug;61(8):741-753. doi: 10.1007/s12275-023-00069-x. Epub 2023 Sep 4.
- Wan Y, Zuo T, Xu Z, Zhang F, Zhan H, Chan D, Leung TF, Yeoh YK, Chan FKL, Chan R, Ng SC. Underdevelopment of the gut microbiota and bacteria species as non-invasive markers of prediction in children with autism spectrum disorder. Gut. 2022 May;71(5):910-918. doi: 10.1136/gutjnl-2020-324015. Epub 2021 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WMT-ASD-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .