Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WMT pro poruchu autistického spektra (ASD)

3. září 2025 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantace promyté mikrobioty (WMT) pro poruchu autistického spektra (ASD)

Porucha autistického spektra (ASD) je skupina závažných neurovývojových poruch. U dětí s ASD je běžná střevní mikrobiální porucha. Velké množství důkazů ukazuje, že střevní mikrobi mohou ovlivnit mozek, aby hrál svou roli prostřednictvím „osy střevo-mozek-mikrobiota“. Máme v úmyslu prozkoumat roli transplantace umyté mikrobioty při zlepšování symptomů dětí s poruchou autistického spektra; Studovat potenciální etiologický mechanismus poruchy autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velmi málo literatury uvádí klinické použití mikrobioty nebo bakterií pro poruchu autistického spektra. Nejúčinnější strategií pro rekonstrukci střevní mikroflóry by měla být transplantace fekální mikroflóry (WMT). Transplantace promyté mikrobioty (WMT) může významně snížit AE související s FMT odstraněním vajíček parazitů, fekálních částic a plísní pomocí řady automatických mycích postupů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost FMT pro ASD. Pacienti dostávali opakované WMT s výkaly od zdravých dárců. Analýza mikrobioty bude také provedena na vzorku stolice dárce i příjemce před transplantací a na vzorku příjemce 3 měsíce po transplantaci. Tato studie se snažila zhodnotit účinnost transplantace promyté mikrobioty (WMT) u dětí s ASD a prozkoumat roli transplantace promytých bakterií při zlepšování symptomů ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které splňují diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) a ADOS-2.
  • Věk 3-14 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s ASD se závažnými gastrointestinálními příznaky nebo organickým onemocněním vyžadujícím okamžitou operaci nebo léčbu.
  • Děti s ASD, které dostaly antibiotika do 3 měsíců nebo dostávají imunosupresiva a biologická léčiva.
  • Děti s PAS se základním onemocněním, jako je těžká anémie, podvýživa, autoimunitní onemocnění (autoimunitní tyreoiditida, diabetes I. typu atd.), alergická onemocnění (astma, těžký ekzém atd.), onemocnění centrálního nervového systému, metabolický syndrom atd.
  • děti s PAS s jinými organickými dysfunkcemi, jako je dětská mozková obrna, vrozená genetická onemocnění atd.; anamnéza jiných psychiatricko-behaviorálních poruch, geneticko-metabolických onemocnění a dalších závažných tělesných onemocnění; jiná tělesná onemocnění, jako jsou poruchy sluchu, poruchy hlasu, slepota atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty
WMT
Lék: Transplantace promyté mikrobioty
Připravená suspenze mikroflóry byla infundována do dolního střeva účastníka.
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontrolním seznamu autistického chování (ABC) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
ABC je škála používaná pro neadaptivní chování vytvořená pro screening a indikaci pravděpodobnosti diagnózy autismu. Dotazník obsahoval 57 položek týkajících se pěti oblastí: smyslové, vztahové, používání těla a předmětů a sociální dovednosti. Skóre > 67 silně naznačuje přítomnost autismu.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Změna v kontrolním seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC) u dětí s ASD
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Příznaky PAS budou hodnoceny pomocí čínské verze kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC), který obsahuje čtyři subškály pro měření řeči/jazyka/komunikace dítěte, sociability, smyslového/kognitivního uvědomění a zdraví/fyzického/chování. Škála má 77 položek, které hodnotí rodiče. Subškála zdraví/fyzické/chování je hodnocena pomocí bodové škály 0 (není problém) až 3 (vážný problém), zatímco ostatní tři subškály jsou hodnoceny pomocí 0 (není pravda) až 2 (velmi pravdivé). bodová stupnice. Vyšší skóre představuje více symptomů ASD.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíl ve složení střevních mikrobů mezi dětmi s ASD a zdravými dětmi sekvenováním fekálního metagenomu.
Časové okno: Vzorky stolice od ASD a zdravých dětí byly odebrány na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci.
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Hodnotíme rozdíly ve struktuře flóry a jejím metabolismu mezi těmito dvěma na úrovni kmene, rodu a druhu střevní flóry a kontrolních dětí a vyvíjíme model pro predikci struktury flóry.
Vzorky stolice od ASD a zdravých dětí byly odebrány na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci.
Škála poruch spánku pro děti
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
K hodnocení kvality spánku u dětí s PAS byla použita škála poruch spánku pro děti (SDSC). Mělo 26 položek, každá se skóre 0-4. Vyšší skóre SDSC naznačovalo horší kvalitu spánku
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) byla použita pro hodnocení gastrointestinálních symptomů. Jednalo se o dotazník 7bodové Likertovy škály s 15 položkami. Těchto 15 položek lze rozdělit do 5 dimenzí: bolest břicha (3 položky), reflux (2 položky), dyspepsie (4 položky), průjem (3 položky) a zácpa (3 položky).
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
Čínská verze Swanson, Nolan a Pelham-IV (Snap-IV)
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po WMT
Byl to dotazník 26 položek, který měřil tři symptomy ADHD, nepozornost (položky 1-9), hyperaktivita (položky 10-18) a opoziční defiant porucha (položky 19-26). Kontrolní seznam 26 položek byl hodnocen na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu mezi vůbec (0) a velmi (3).
Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po WMT
Connersova ratingová stupnice revized (CPRS-R)
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po WMT
CPRS-R byl složen z 10 položek odvozených z revidované stupnice hodnocení rodičů Conners. Používal čtyřbodovou Likertovu stupnici (rozsah: 0-30), s vyššími skóre naznačujícími závažnější příznaky.
Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po WMT
Klinické globální dojmy-zlepšení
Časové okno: Základní linie, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci
K posouzení změn symptomů ve srovnání s výchozím hodnotou bylo použito klinické globální dojmy-zlepšení dojmů (CGI-I) vyhodnocené zkušeným lékařem, což je hodnoceno na 7-bodové stupnici z 1 (velmi zlepšené) na 7 (velmi horší) [26]. CGI-I = 1 nebo 2 byla považována za klinickou odpověď.
Základní linie, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMT-ASD-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Transplantace promyté mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit