Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WMT for autismespektrumforstyrrelse (ASD)

3. september 2025 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) for autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er en gruppe af alvorlige neuro-udviklingsforstyrrelser. Intestinal mikrobiel forstyrrelse er almindelig hos børn med ASD. En hel del beviser viser, at tarmmikrober kan påvirke hjernen til at spille sin rolle gennem "tarm-hjerne-mikrobiota-aksen". Vi har til hensigt at udforske rollen af ​​vasket mikrobiota-transplantation i at forbedre symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelse; At studere den potentielle ætiologiske mekanisme for autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meget få litteratur rapporterede den kliniske brug af mikrobiota eller bakterier til autismespektrumforstyrrelser. Den mest effektive strategi til rekonstruktion af tarmmikrobiota bør være fækal mikrobiotatransplantation (WMT). Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) kan reducere FMT-relaterede AE'er betydeligt ved at fjerne parasitæg, fækale partikler og svampe gennem en række automatiske vaskeprocedurer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT for ASD. Patienterne modtog gentagen WMT med fækal fra raske donorer. Mikrobiotaanalyse vil også blive udført på både donor- og recipientafføringsprøven før transplantation og på recipientprøven 3 måneder efter transplantationen. Denne undersøgelse søgte at evaluere effektiviteten af ​​vasket mikrobiotatransplantation (WMT) hos børn med ASD og udforske rollen af ​​vasket bakterietransplantation i at forbedre ASD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og ADOS-2 diagnostiske kriterier.
  • Alder 3-14 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ASD-børn med alvorlige gastrointestinale symptomer eller organisk sygdom, der kræver øjeblikkelig operation eller behandling.
  • ASD-børn, der har modtaget antibiotika inden for 3 måneder, eller som får immunsuppressive midler og biologiske lægemidler.
  • ASD-børn med underliggende sygdomme, såsom svær anæmi, underernæring, autoimmune sygdomme (autoimmun thyroiditis, type I diabetes mv.), allergiske sygdomme (astma, svær eksem mv.), sygdomme i centralnervesystemet, metabolisk syndrom mv.
  • ASD børn med andre organiske dysfunktioner, såsom cerebral parese, medfødte genetiske sygdomme osv.; historie med andre psykiatriske adfærdsforstyrrelser, genetisk-metaboliske sygdomme og andre større fysiske sygdomme; andre fysiske sygdomme, såsom hørenedsættelse, stemmeforstyrrelser, blindhed mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasket mikrobiotatransplantation
WMT
Medicin: Transplantation af vasket mikrobiota
Den fremstillede mikrobiotasuspension blev infunderet i deltagernes nedre tarm.
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Autism Behavior Checklist (ABC) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
ABC er en skala, der bruges til ikke-adaptiv adfærd, der er skabt til at screene og angive sandsynligheden for en diagnose af autisme. Spørgeskemaet indeholdt 57 emner relateret til fem områder: sensorisk, relationel, brug af krop og genstande og sociale færdigheder. Skala score > 67 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Change in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
ASD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som omfatter fire underskalaer til at måle børns tale/sprog/kommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd. Skalaen har 77 punkter, der bedømmes af forældre. Underskalaen for sundhed/fysisk/adfærd vurderes ved hjælp af en 0 (ikke et problem)-til-3 (alvorligt problem) skala, hvorimod de andre tre underskalaer er vurderet ved hjælp af en 0 (ikke sandt)-til-2 (meget sandt) punktskala. Højere score repræsenterer flere ASD-symptomer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskellen i tarmmikrobesammensætningen mellem børn med ASD og raske børn ved at sekventere fækalt metagenom.
Tidsramme: Fækale prøver fra ASD og raske børn blev indsamlet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder efter transplantation.
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. Vi evaluerer forskellene i strukturen af ​​floraen og dens stofskifte mellem de to på tarmfloraens phylum-, slægts- og artsniveau og kontrollerer børn og udvikler en model til at forudsige strukturen af ​​floraen.
Fækale prøver fra ASD og raske børn blev indsamlet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder efter transplantation.
Søvnforstyrrelsesskalaen for børn
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC) blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten hos børn med ASD. Den havde 26 genstande, hver med en score fra 0-4. Højere SDSC-score indikerede dårligere søvnkvalitet
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Gastrointestinale symptomvurderingsskalaen
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) blev brugt til at vurdere gastrointestinale symptomer. Det var et 7-punkts Likert-skala-spørgeskema med 15 emner. De 15 genstande kan opdeles i 5 dimensioner: mavesmerter (3 genstande), refluks (2 genstande), dyspepsi (4 genstande), diarré (3 genstande) og obstipation (3 genstande).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Den kinesiske version af Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter WMT
Det var et 26-punkts spørgeskema, der målte tre af ADHD-symptomerne, uopmærksomhed (poster 1-9), hyperaktivitet (genstande 10-18) og oppositionsovertrædelse (genstande 19-26). Tjeklisten på 26 punkter blev scoret på en 4-punkts Likert-skala, der overhovedet ikke overhovedet (0) og meget (3).
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter WMT
Conners 'Parent Rating Scale Revised (CPRS-R)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter WMT
CPRS-R var sammensat af 10 poster afledt af den reviderede Conners Parent Rating Scale. Den brugte en 4-punkts Likert-skala (rækkevidde: 0-30) med højere score, der indikerede mere alvorlige symptomer.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter WMT
Kliniske globale indtryk-forbedring
Tidsramme: Baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
De kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) evalueret af erfaren kliniker blev anvendt til at vurdere symptomændringerne i forhold til baseline, vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre) [26]. CGI-I = 1 eller 2 blev betragtet som en klinisk respons.
Baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMT-ASD-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Transplantation af vasket mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner