WMT para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
25 de abril de 2024 atualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplante de microbiota lavada (WMT) para transtorno do espectro do autismo (TEA)
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um grupo de distúrbios graves do neurodesenvolvimento.
Distúrbios microbianos intestinais são comuns em crianças com TEA.
Muitas evidências mostram que os micróbios intestinais podem influenciar o cérebro a desempenhar o seu papel através do “eixo intestino-cérebro-microbiota”.
Pretendemos explorar o papel do Transplante de Microbiota Lavada na melhoria dos sintomas de crianças com transtorno do espectro do autismo; Estudar o potencial mecanismo etiológico do transtorno do espectro do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muito poucas literaturas relataram o uso clínico de microbiota ou bactérias para o Transtorno do Espectro do Autismo.
A estratégia mais eficaz para a reconstrução da microbiota intestinal deve ser o transplante de microbiota fecal (WMT).
O transplante de microbiota lavada (WMT) pode reduzir significativamente os EA relacionados ao FMT, removendo ovos de parasitas, partículas fecais e fungos por meio de uma série de procedimentos de lavagem automatizados.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do FMT para TEA.
Os pacientes receberam WMT repetido com fezes de doadores saudáveis.
A análise da microbiota também será realizada na amostra de fezes do doador e do receptor antes do transplante, e na amostra do receptor 3 meses após o transplante.
Este estudo procurou avaliar a eficácia do transplante de microbiota lavada (WMT) em crianças com TEA e explorar o papel do transplante de bactérias lavadas na melhoria dos sintomas de TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que atendem aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e ADOS-2.
- Idade 3-14 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças com TEA com sintomas gastrointestinais graves ou doença orgânica que requerem cirurgia ou tratamento imediato.
- Crianças com TEA que receberam antibióticos dentro de 3 meses ou estão recebendo agentes imunossupressores e produtos biológicos.
- Crianças com TEA com doenças subjacentes, como anemia grave, desnutrição, doenças autoimunes (tireoidite autoimune, diabetes tipo I, etc.), doenças alérgicas (asma, eczema grave, etc.), doenças do sistema nervoso central, síndrome metabólica, etc.
- Crianças com TEA e outras disfunções orgânicas, como paralisia cerebral, doenças genéticas congênitas, etc.; história de outros transtornos psiquiátricos-comportamentais, doenças genético-metabólicas e outras doenças físicas importantes; outras doenças físicas, como deficiência auditiva, distúrbios vocais, cegueira, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de microbiota lavada
WMT
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A suspensão de microbiota preparada foi infundida no intestino inferior dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Lista de Verificação de Comportamento do Autismo (ABC) em crianças com TEA
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses após o transplante
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ABC é uma escala usada para comportamentos não adaptativos criada para rastrear e indicar a probabilidade de um diagnóstico de autismo.
O questionário contém 57 itens relacionados a cinco áreas: sensorial, relacional, uso do corpo e objetos e habilidades sociais.
A pontuação da escala >67 sugere fortemente a presença de autismo.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses após o transplante
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Mudança na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC) em crianças com TEA
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 meses, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após o transplante
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Os sintomas de TEA serão avaliados usando a versão chinesa da Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC), que compreende quatro subescalas para medir a fala/linguagem/comunicação da criança, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento.
A escala possui 77 itens que são pontuados pelos pais.
A subescala saúde/física/comportamento é avaliada usando uma escala de 0 (não é um problema) a 3 (problema sério), enquanto as outras três subescalas são avaliadas usando uma escala de 0 (não é verdade) a 2 (muito verdadeiro) escala de pontos.
Pontuações mais altas representam mais sintomas de TEA.
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 meses, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a diferença na composição dos micróbios intestinais entre crianças com TEA e crianças saudáveis por meio do sequenciamento do metagenoma fecal.
Prazo: Amostras fecais de crianças com TEA e saudáveis foram coletadas no início do estudo e 3 meses e 6 meses após o transplante.
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada pelo sequenciamento do metagenoma fecal.
Avaliamos as diferenças na estrutura da flora e seu metabolismo entre os dois nos níveis de filo, gênero e espécie da flora intestinal e crianças controle, e desenvolvemos um modelo para prever a estrutura da flora.
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Amostras fecais de crianças com TEA e saudáveis foram coletadas no início do estudo e 3 meses e 6 meses após o transplante.
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Impressões globais parentais revisadas
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 meses, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após o transplante
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O PGI-R é uma classificação de alteração de 18 sintomas de autismo em comparação com a linha de base, com cada sintoma classificado numa escala Likert de -3 (muito pior) a zero (sem alteração) a +3 (muito melhor).
Relatamos a alteração média dos 18 sintomas, portanto o intervalo possível é de -3 a +3.
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 10 meses, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Solmi M, Radua J, Olivola M, Croce E, Soardo L, Salazar de Pablo G, Il Shin J, Kirkbride JB, Jones P, Kim JH, Kim JY, Carvalho AF, Seeman MV, Correll CU, Fusar-Poli P. Age at onset of mental disorders worldwide: large-scale meta-analysis of 192 epidemiological studies. Mol Psychiatry. 2022 Jan;27(1):281-295. doi: 10.1038/s41380-021-01161-7. Epub 2021 Jun 2.
- Hirota T, King BH. Autism Spectrum Disorder: A Review. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):157-168. doi: 10.1001/jama.2022.23661.
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- Khachadourian V, Mahjani B, Sandin S, Kolevzon A, Buxbaum JD, Reichenberg A, Janecka M. Comorbidities in autism spectrum disorder and their etiologies. Transl Psychiatry. 2023 Feb 25;13(1):71. doi: 10.1038/s41398-023-02374-w.
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- Chen Y, Fang H, Li C, Wu G, Xu T, Yang X, Zhao L, Ke X, Zhang C. Gut Bacteria Shared by Children and Their Mothers Associate with Developmental Level and Social Deficits in Autism Spectrum Disorder. mSphere. 2020 Dec 2;5(6):e01044-20. doi: 10.1128/mSphere.01044-20.
- Jacob S, Veenstra-VanderWeele J, Murphy D, McCracken J, Smith J, Sanders K, Meyenberg C, Wiese T, Deol-Bhullar G, Wandel C, Ashford E, Anagnostou E. Efficacy and safety of balovaptan for socialisation and communication difficulties in autistic adults in North America and Europe: a phase 3, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Psychiatry. 2022 Mar;9(3):199-210. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00429-6. Epub 2022 Feb 10.
- Hung LY, Margolis KG. Autism spectrum disorders and the gastrointestinal tract: insights into mechanisms and clinical relevance. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;21(3):142-163. doi: 10.1038/s41575-023-00857-1. Epub 2023 Dec 19.
- Liu NH, Liu HQ, Zheng JY, Zhu ML, Wu LH, Pan HF, He XX. Fresh Washed Microbiota Transplantation Alters Gut Microbiota Metabolites to Ameliorate Sleeping Disorder Symptom of Autistic Children. J Microbiol. 2023 Aug;61(8):741-753. doi: 10.1007/s12275-023-00069-x. Epub 2023 Sep 4.
- Wan Y, Zuo T, Xu Z, Zhang F, Zhan H, Chan D, Leung TF, Yeoh YK, Chan FKL, Chan R, Ng SC. Underdevelopment of the gut microbiota and bacteria species as non-invasive markers of prediction in children with autism spectrum disorder. Gut. 2022 May;71(5):910-918. doi: 10.1136/gutjnl-2020-324015. Epub 2021 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
4 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMT-ASD-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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