Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WMT dla zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantacja przemytej mikrobioty (WMT) w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to grupa poważnych zaburzeń neurorozwojowych. U dzieci z ASD częste są zaburzenia mikrobiologiczne jelit. Wiele dowodów wskazuje, że drobnoustroje jelitowe mogą wpływać na mózg, aby odgrywał swoją rolę poprzez „oś jelita-mózg-mikrobiota”. Zamierzamy zbadać rolę przeszczepu przemytej mikrobioty w łagodzeniu objawów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu; Aby zbadać potencjalny mechanizm etiologiczny zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bardzo niewiele literatury opisuje kliniczne zastosowanie mikroflory lub bakterii w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu. Najskuteczniejszą strategią rekonstrukcji mikroflory jelitowej powinien być przeszczep mikroflory kałowej (WMT). Przeszczepienie przemytej mikroflory (WMT) może znacznie zmniejszyć AE związane z FMT poprzez usunięcie jaj pasożytów, cząstek kału i grzybów za pomocą serii zautomatyzowanych procedur mycia. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FMT w leczeniu ASD. Pacjenci otrzymywali wielokrotną WMT z kałem od zdrowych dawców. Analiza mikroflory zostanie również przeprowadzona w próbce kału dawcy i biorcy przed przeszczepieniem oraz w próbce biorcy 3 miesiące po przeszczepieniu. Celem tego badania była ocena skuteczności przeszczepu przemytej mikroflory (WMT) u dzieci z ASD i zbadanie roli przeszczepienia przemytych bakterii w łagodzeniu objawów ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci spełniające kryteria diagnostyczne Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) i ADOS-2.
  • Wiek 3-14 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ASD z ciężkimi objawami żołądkowo-jelitowymi lub chorobami organicznymi wymagającymi natychmiastowej operacji lub leczenia.
  • Dzieci z ASD, które otrzymały antybiotyki w ciągu 3 miesięcy lub otrzymują leki immunosupresyjne i biologiczne.
  • Dzieci z ASD z chorobami podstawowymi, takimi jak ciężka anemia, niedożywienie, choroby autoimmunologiczne (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, cukrzyca typu I itp.), choroby alergiczne (astma, ciężki egzema itp.), choroby centralnego układu nerwowego, zespół metaboliczny itp.
  • dzieci z ASD z innymi dysfunkcjami organicznymi, takimi jak porażenie mózgowe, wrodzone choroby genetyczne itp.; historia innych zaburzeń psychiatryczno-behawioralnych, chorób genetyczno-metabolicznych i innych poważnych chorób somatycznych; inne choroby fizyczne, takie jak uszkodzenie słuchu, zaburzenia głosu, ślepota itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczepienie przemytej mikrobioty
WMT
Lek: Przeszczepienie przemytej mikrobioty
Przygotowaną zawiesinę mikrobioty wstrzyknięto do dolnej części jelita uczestników.
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Liście Kontrolnej Zachowań Autystycznych (ABC) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
ABC to skala stosowana do zachowań nieadaptacyjnych, stworzona w celu sprawdzenia i wskazania prawdopodobieństwa rozpoznania autyzmu. Kwestionariusz zawierał 57 pozycji dotyczących pięciu obszarów: sensorycznego, relacyjnego, wykorzystania ciała i przedmiotów oraz umiejętności społecznych. Wynik w skali > 67 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Zmiana w liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Objawy ASD będą oceniane przy użyciu chińskiej wersji Listy Kontrolnej Oceny Leczenia Autyzmu (ATEC), która składa się z czterech podskal służących do pomiaru mowy/języka/komunikacji dziecka, towarzyskości, świadomości sensorycznej/poznawczej oraz zdrowia/fizycznego/zachowania dziecka. Skala składa się z 77 pozycji ocenianych przez rodziców. Podskala zdrowia/fizycznego/zachowania oceniana jest w skali punktowej od 0 (nie stanowi problemu) do 3 (poważny problem), podczas gdy pozostałe trzy podskale oceniane są w skali od 0 (nieprawdziwy) do 2 (bardzo prawdziwy) skala punktowa. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ASD.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić różnicę w składzie mikroorganizmów jelitowych pomiędzy dziećmi z ASD a dziećmi zdrowymi poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Ramy czasowe: Próbki kału od dzieci z ASD i zdrowych dzieci pobierano na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału. Oceniamy różnice w strukturze flory i jej metabolizmie między nimi na poziomie typu, rodzaju i gatunku flory jelitowej oraz dzieci kontrolnych, a także opracowujemy model przewidywania struktury flory.
Próbki kału od dzieci z ASD i zdrowych dzieci pobierano na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Skala Zaburzeń Snu dla Dzieci
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Do oceny jakości snu u dzieci z ASD wykorzystano Skalę Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC). Zawierało 26 pozycji, każdy z punktacją od 0 do 4. Wyższe wyniki SDSC wskazywały na gorszą jakość snu
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Do oceny objawów żołądkowo-jelitowych wykorzystano skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Był to kwestionariusz składający się z 7-punktowej skali Likerta, składającej się z 15 pozycji. 15 pozycji można podzielić na 5 wymiarów: ból brzucha (3 pozycje), refluks (2 pozycje), niestrawność (4 pozycje), biegunka (3 pozycje) i zaparcia (3 pozycje).
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Chińska wersja Swanson, Nolan i Pelham-IV (Snap-IV)
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po WMT
Był to 26-elementowy kwestionariusz, który zmierzył trzy objawy ADHD, nieuwagę (pozycje 1-9), nadpobudliwość (pozycje 10-18) i opozycyjne zaburzenie buntownicze (pozycje 19-26). 26-elementowa lista kontrolna została oceniona w 4-punktowej skali Likerta w zakresie między nie wcale (0) a bardzo (3).
Na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po WMT
Conners's Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R)
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po WMT
CPRS-R składało się z 10 pozycji pochodzących ze skorygowanej skali oceny nadrzędnej Connersa. Zastosował 4-punktową skalę Likerta (zakres: 0-30), a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po WMT
Globalne wrażenia kliniczne
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
Kliniczne globalne wrażenia-ulepszenie (CGI-I) oceniane przez doświadczonego klinicystów zastosowano do oceny zmian objawów w stosunku do wartości wyjściowej, ocenionej w 7-punktowej skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza) [26]. CGI-I = 1 lub 2 uznano za odpowiedź kliniczną.
linia podstawowa, 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Współpracownicy

Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMT-ASD-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Przeszczepienie przemytej mikrobioty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj