Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WMT för autismspektrumstörning (ASD)

15 september 2026 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) för autismspektrumstörning (ASD)

Autismspektrumstörning (ASD) är en grupp av allvarliga neuroutvecklingsstörningar. Tarmmikrobiella störningar är vanligt hos barn med ASD. En hel del bevis visar att tarmmikrober kan påverka hjärnan att spela sin roll genom "tarm-hjärna-mikrobiota-axeln". Vi har för avsikt att utforska rollen av tvättad mikrobiotatransplantation för att förbättra symtomen hos barn med autismspektrumstörning; Att studera den potentiella etiologiska mekanismen för autismspektrumstörning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycket få litteratur rapporterade klinisk användning av mikrobiota eller bakterier för autismspektrumstörning. Den mest effektiva strategin för rekonstruktion av tarmmikrobiota bör vara fekal mikrobiotatransplantation (WMT). Tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) kan avsevärt minska FMT-relaterade biverkningar genom att ta bort parasitägg, fekala partiklar och svampar genom en serie automatiserade tvättprocedurer. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FMT för ASD. Patienterna fick upprepad WMT med fekal från friska donatorer. Mikrobiotaanalys kommer också att utföras på både givar- och mottagarens avföringsprov före transplantation och på mottagarprovet 3 månader efter transplantationen. Denna studie försökte utvärdera effektiviteten av tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) hos barn med ASD och utforska rollen av tvättade bakterietransplantationer för att förbättra ASD-symtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Children and adolescents with an established diagnosis of ASD or ADHD + ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) och ADOS-2 diagnostiska kriterier.
  • Ålder 3-14 år.

Exklusions kriterier:

  • ASD-barn med svåra gastrointestinala symtom eller organisk sjukdom som kräver omedelbar operation eller behandling.
  • ASD-barn som har fått antibiotika inom 3 månader, eller som får immunsuppressiva medel och biologiska läkemedel.
  • ASD-barn med underliggande sjukdomar, såsom svår anemi, undernäring, autoimmuna sjukdomar (autoimmun tyreoidit, typ I-diabetes etc.), allergiska sjukdomar (astma, svåra eksem etc.), sjukdomar i centrala nervsystemet, metabolt syndrom m.m.
  • ASD-barn med andra organiska dysfunktioner, såsom cerebral pares, medfödda genetiska sjukdomar, etc.; historia av andra psykiatriska beteendestörningar, genetiskt-metaboliska sjukdomar och andra stora fysiska sjukdomar; andra fysiska sjukdomar, såsom hörselnedsättning, röststörningar, blindhet etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Washed microbiota transplantation
WMT
Läkemedel: Transplantation av tvättad mikrobiota
Den beredda mikrobiotasuspensionen infunderades i deltagarnas nedre tarm.
Andra namn:
  • Transplantation av fekal mikrobiota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Autism Behavior Checklist (ABC) hos barn med ASD
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
ABC är en skala som används för icke-adaptiva beteenden skapade för att screena och indikera sannolikheten för en diagnos av autism. Frågeformuläret innehöll 57 punkter relaterade till fem områden: sensorisk, relationell, användning av kropp och föremål samt sociala färdigheter. Skalpoäng > 67 tyder starkt på närvaron av autism.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
Change in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) hos ASD-barn
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
ASD-symtom kommer att bedömas med den kinesiska versionen av Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som består av fyra underskalor för att mäta barns tal/språk/kommunikation, sällskaplighet, sensorisk/kognitiv medvetenhet och hälsa/fysiskt/beteende. Skalan har 77 objekt som bedöms av föräldrar. Underskalan hälsa/fysiskt/beteende är betygsatt med hjälp av en 0 (inte ett problem)-till-3 (allvarligt problem) skala, medan de andra tre underskalorna betygsätts med en 0 (inte sant)-till-2 (mycket sant) punktskala. Högre poäng representerar fler ASD-symtom.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera skillnaden i tarmmikrobens sammansättning mellan barn med ASD och friska barn genom att sekvensera fekalt metagenom.
Tidsram: Fekala prover från ASD och friska barn samlades in vid baslinjen och 3 månader, 6 månader efter transplantation.
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom. Vi utvärderar skillnaderna i strukturen av floran och dess metabolism mellan de två på fylum, genus och artnivåer i tarmfloran och kontrollerar barn, och för att utveckla en modell för att förutsäga strukturen av floran.
Fekala prover från ASD och friska barn samlades in vid baslinjen och 3 månader, 6 månader efter transplantation.
Sömnstörningsskalan för barn
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
Sömnstörningsskalan för barn (SDSC) användes för att bedöma sömnkvaliteten hos barn med ASD. Den hade 26 objekt, vardera med en poäng från 0-4. Högre SDSC-poäng indikerade sämre sömnkvalitet
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
Betygsskalan för gastrointestinala symtom
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) användes för att bedöma gastrointestinala symtom. Det var en 7-gradig Likert-skala frågeformulär med 15 artiklar. De 15 artiklarna kan delas in i 5 dimensioner: buksmärta (3 artiklar), reflux (2 artiklar), dyspepsi (4 artiklar), diarré (3 artiklar) och förstoppning (3 artiklar).
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter transplantation
Den kinesiska versionen av Swanson, Nolan och Pelham-IV (Snap-IV)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter WMT
Det var ett frågeformulär med 26 artiklar som mätte tre av ADHD-symtomen, ouppmärksamhet (artiklar 1-9), hyperaktivitet (artiklar 10-18) och oppositionell trassig störning (artiklar 19-26). Checklistan med 26 artiklar fick poäng på en 4-punkts Likert-skala mellan inte alls (0) och mycket (3).
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter WMT
Conners förälders betygsskala-reviderad (CPRS-R)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter WMT
CPRS-R bestod av 10 artiklar härrörande från den reviderade Conners Parent Rating Scale. Den använde en 4-punkts Likert-skala (intervall: 0-30), med högre poäng som indikerar svårare symtom.
Vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter WMT
Kliniska globala intrycksförbättring
Tidsram: baslinje, 1 månader, 3 månader, 6 månader efter transplantation
Den kliniska globala intrycksförbättringen (CGI-I) som utvärderades av erfaren kliniker användes för att bedöma symptomförändringarna i förhållande till baslinjen, betygsatt på en 7-punktsskala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket sämre) [26]. CGI-I = 1 eller 2 ansågs vara ett kliniskt svar.
baslinje, 1 månader, 3 månader, 6 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WMT-ASD-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera