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자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 WMT

2025년 9월 3일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 위한 세척된 미생물군 이식(WMT)

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 심각한 신경 발달 장애 그룹입니다. 장내 미생물 장애는 ASD 아동에게 흔히 발생합니다. 장내 미생물이 "장-뇌-미생물 축"을 통해 뇌에 영향을 주어 역할을 수행할 수 있다는 증거가 많이 있습니다. 우리는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이의 증상을 개선하는 데 있어 세척된 미생물군 이식의 역할을 탐구할 계획입니다. 자폐 스펙트럼 장애의 잠재적인 병인학적 메커니즘을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애에 대한 미생물군 또는 박테리아의 임상적 사용을 보고한 문헌은 거의 없습니다. 장내 미생물군 재구성을 위한 가장 효과적인 전략은 대변 미생물군 이식(WMT)입니다. 세척된 미생물군 이식(WMT)은 일련의 자동 세척 절차를 통해 기생충 알, 배설물 입자 및 곰팡이를 제거하여 FMT 관련 AE를 크게 줄일 수 있습니다. 본 연구는 ASD에 대한 FMT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 건강한 기증자의 배설물을 사용하여 반복적으로 WMT를 받았습니다. 미생물군 분석은 이식 전 기증자와 수용자의 대변 샘플 모두에 대해, 그리고 이식 후 3개월에 수용자 샘플에 대해서도 수행됩니다. 이 연구에서는 ASD 아동을 대상으로 세척된 미생물 이식(WMT)의 효능을 평가하고 ASD 증상 개선에 있어 세척된 박테리아 이식의 역할을 탐구하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 및 ADOS-2 진단 기준을 충족하는 아동.
  • 3~14세.

제외 기준:

  • 심각한 위장 증상이나 즉각적인 수술이나 치료가 필요한 기질적 질환이 있는 ASD 아동.
  • 3개월 이내에 항생제를 투여받았거나 면역억제제 및 생물학적 제제를 투여받고 있는 ASD 아동.
  • 중증빈혈, 영양실조, 자가면역질환(자가면역갑상선염, 제1형 당뇨병 등), 알레르기 질환(천식, 중증습진 등), 중추신경계 질환, 대사증후군 등의 기저질환이 있는 ASD 소아
  • 뇌성마비, 선천성 유전질환 등 기타 기질적 장애가 있는 ASD 아동 기타 정신-행동 장애, 유전-대사 질환 및 기타 주요 신체 질환의 병력; 청각 장애, 음성 장애, 실명 등과 같은 기타 신체 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세척된 미생물군 이식
WMT
의약품: 세척된 미생물군 이식
준비된 미생물 현탁액을 참가자의 하부 장에 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASD 아동의 자폐증 행동 체크리스트(ABC) 변경 사항
기간: 기준선, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월
ABC는 자폐증 진단 확률을 선별하고 표시하기 위해 만들어진 비적응 행동에 사용되는 척도입니다. 설문지는 감각, 관계, 신체 및 사물의 사용, 사회적 기술 등 5개 영역과 관련된 57개 항목으로 구성되어 있습니다. 척도 점수> 67은 자폐증이 있음을 강력히 시사합니다.
기준선, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월
ASD 아동의 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC) 변경
기간: 기준선, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월
ASD 증상은 아동의 말하기/언어/의사소통, 사회성, 감각/인지 인식 및 건강/신체/행동을 측정하는 4가지 하위 척도로 구성된 중국어 버전의 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도에는 부모가 채점하는 77개 항목이 있습니다. 건강/신체/행동 하위 척도는 0(문제 없음)~3(심각한 문제) 점 척도를 사용하여 평가되는 반면, 다른 세 하위 척도는 0(사실 아님)~2(매우 사실)을 사용하여 평가됩니다. 포인트 척도. 점수가 높을수록 ASD 증상이 더 많이 나타납니다.
기준선, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​메타게놈의 서열을 분석하여 ASD 아동과 건강한 아동 간의 장내 미생물 구성 차이를 평가합니다.
기간: ASD와 건강한 어린이의 대변 샘플을 기준선과 이식 후 3개월, 6개월에 수집했습니다.
장내 미생물의 구성은 대변 메타게놈의 서열 분석을 통해 평가되었습니다. 우리는 장내 식물상과 대조 어린이의 문, 속, 종 수준에서 식물상 구조와 둘 사이의 대사 차이를 평가하고 식물상 구조를 예측하기 위한 모델을 개발합니다.
ASD와 건강한 어린이의 대변 샘플을 기준선과 이식 후 3개월, 6개월에 수집했습니다.
어린이를 위한 수면 장애 척도
기간: 기준선, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월
아동 수면 장애 척도(SDSC)는 ASD 아동의 수면 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 26개 항목이 있으며 각 항목의 점수는 0~4점입니다. SDSC 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월
위장 증상 평가 척도
기간: 기준선, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월
위장 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 위장 증상을 평가했습니다. 15개 항목으로 이루어진 7점 Likert 척도의 설문지였다. 15개 항목은 복통(3항목), 역류(2항목), 소화불량(4항목), 설사(3항목), 변비(3항목) 등 5차원으로 나눌 수 있다.
기준선, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월
Swanson, Nolan 및 Pelham-IV (Snap-IV)의 중국어 버전
기간: WMT 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월 기준선에서
ADHD 증상 중 세 가지, 부주의 (1-9 항목), 과잉 행동 (항목 10-18) 및 반대 도전적 장애 (항목 19-26)를 측정 한 26 개 항목 설문지였습니다. 26 개 항목 체크리스트는 전혀 (0)과 매우 많은 (3) 사이의 4 점 리 커트 척도에서 점수를 매겼습니다.
WMT 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월 기준선에서
Conners의 부모 등급 척도 재회 (CPRS-R)
기간: WMT 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월 기준선에서
CPRS-R은 개정 된 Conners 부모 등급 척도에서 파생 된 10 개의 항목으로 구성되었습니다. 4 점 리 커트 척도 (범위 : 0-30)를 사용했으며 점수가 높을수록 증상이 더 심해졌습니다.
WMT 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월 기준선에서
임상 글로벌 인상-개선
기간: 이식 후 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월
숙련 된 임상의가 평가 한 CGI-I (Clinical Global Empressions-Improvement)는 기준선에 대한 증상 변화를 평가하는 데 사용되었으며, 1 (매우 개선)에서 7 (매우 훨씬 나빠짐)에서 7 점 척도로 평가되었습니다 [26]. CGI-I = 1 또는 2는 임상 반응으로 간주되었다.
이식 후 기준선, 1 개월, 3 개월, 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

협력자

Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WMT-ASD-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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