心尖部に位置するCTR>0.5のcT1N0M0浸潤性NSCLCに対する選択的リンパ節郭清（ECTOP-1018）
2023年9月4日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
心尖部に位置するCTR>0.5のcT1N0M0浸潤性非小細胞肺がんに対する選択的リンパ節郭清：単群多施設第III相試験
これは東部共同胸部腫瘍学プロジェクト (ECTOP) による臨床試験であり、ECTOP-1018 と番号が付けられています。 この臨床試験の目的は、心尖部に位置するCTR>0.5のcT1N0M0浸潤性非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭清の治療効果を確認することである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
心尖部に位置するCTR>0.5のcT1N0M0浸潤性非小細胞肺癌を有する患者の5年全生存期間。術後のリンパ節転移と無再発生存率。 参加者は外科的処置として選択的リンパ節郭清を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
634
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chaoqiang Deng, M.D.
- 電話番号：+86-13122677592
- メール：fdudengcq@163.com
研究場所
-
-
Please Select
-
Shanghai、Please Select、中国、200032
- 募集
- Chaoqiang Deng
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コンタクト：
- Chaoqiang Deng
- メール：fdudengcq@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、計画に従って研究を完了する意思のある患者。
- 18歳から80歳まで。
- ECOG は 0 または 1 に相当します。
- 以前に肺がんの手術を受けていない。
- 根尖部分に位置する切除可能な末梢cT1N0M0腫瘍（CTR>0.5）。
- 凍結切片により診断された非鱗片性浸潤性NSCLC。
- 以前に化学療法または放射線療法を受けていない。
除外基準:
- cT1N0M0 ではありません。
- 小結節が頂端セグメントに位置していない、または CTR ≤0.5;
- 前浸潤性肺腺癌、鱗状優勢腺癌、または細胞学的または病理学的に診断された肺腺癌ではない。
- 以前に肺がんの手術を受けたことがある。
- 放射線療法または化学療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：選択的リンパ節郭清
選択的リンパ節郭清は、心尖部に位置するCTR>0.5のcT1N0M0浸潤性非小細胞肺がんに対して行われます。
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CTR > 0.5 が心尖部に位置する NSCLC 患者の場合、下縦隔リンパ節を切除する必要はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存期間
時間枠：5年
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この出来事は、何らかの原因による死亡として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節転移
時間枠：5年
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各病理サブタイプのリンパ節転移状況
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5年
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5年無再発生存率
時間枠：5年
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この事象は腫瘍の再発として定義されます。
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5年
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凍結切片の精度
時間枠：5年
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凍結切片と侵襲性の最終病理診断の一致
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haiquan Chen, M.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。